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재발성 1차 또는 2차 중추신경계(CNS) 림프종의 알림타(페메트렉시드) 치료

2015년 9월 21일 업데이트: Jorg Dietrich, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

새로운 항엽산제인 ALIMTA(Pemetrexed)를 사용한 재발성 원발성 또는 이차성 CNS 림프종 치료에 대한 1상 연구

이 연구의 목적은 연구 약물인 페메트렉시드의 안전성과 사람들에게 안전하게 투여할 수 있는 이 약물의 최대 용량을 결정하는 것입니다. 이 연구의 또 다른 목표는 신체가 페메트렉시드를 처리하는 방법과 페메트렉시드가 참가자의 신경계 림프종을 치료하는 데 어떻게 작용할 수 있는지에 대한 정보를 얻는 것입니다. Pemetrexed(Alimta라고도 함)는 일부 폐암 치료에 대해 FDA의 승인을 받았으며 실험실 연구에서 효과적인 것으로 나타났습니다. 이러한 연구에서 얻은 정보는 pemetrexed가 원발성 또는 이차성 중추신경계 림프종 환자를 치료하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 우리는 사람들에게 안전하게 투여할 수 있는 최고 용량의 페메트렉시드를 찾고 있기 때문에 이 연구에 참여하는 모든 사람이 동일한 양의 연구 약물을 받는 것은 아닙니다. 참가자가 받게 될 용량은 이전에 연구에 등록한 사람의 수와 연구 약물의 용량을 얼마나 잘 견뎌냈는지에 따라 달라집니다.
  • Pemetrexed는 14일마다 한 번씩 10~20분에 걸쳐 정맥으로 투여됩니다(IV로). 이 14일 기간을 연구 치료 주기라고 합니다.
  • 연구 치료는 세 단계로 나뉩니다. 유도: 참가자는 최대 8주기를 받게 됩니다. 참가자가 8개의 유도 주기 후에 완전한 반응을 달성하지 못하면 연구에서 제외됩니다. 완전한 반응은 MRI 또는 ​​CT 스캔에서 질병의 증거가 없음을 의미합니다. 통합: 참가자가 완전한 응답을 달성한 경우 두 개의 추가 주기가 있습니다. 유지 관리: 통합 주기가 완료된 후 참가자는 한 달에 한 번만 연구 약물을 받게 됩니다. 첫 번째 유도 주기 시작부터 최대 1년 동안 유지 관리 주기를 계속 받을 수 있습니다.
  • 엽산과 비타민 B12는 페메트렉시드의 일부 부작용의 심각성을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 밝혀진 두 가지 비타민입니다. 참가자는 pemetrexed를 처음 복용하기 최소 5일 전부터 경구용 엽산 정제를 복용하기 시작하고 마지막 복용 후 3주까지 매일 복용합니다. 비타민 B12는 근육 주사를 통해 투여됩니다. 참가자는 첫 번째 페메트렉시드 투여 1-2주 전에 첫 번째 비타민 B12 주사를 받습니다. 그들은 9주마다 주사를 맞을 것입니다.
  • 덱사메타손과 같은 코르티코스테로이드는 페메트렉시드와 관련된 심각한 피부 발진을 예방하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 참가자는 매일 두 번 각 pemetrexed 주입 전날부터 각 주입 다음 날까지 계속되는 덱사메타손을 받게 됩니다.
  • 각 주기의 1일째에는 다음이 수행됩니다: 신체 검사, 혈액 검사, 활력 징후, 참가자가 제대로 기능하고 있는지 평가, 간이 정신 검사. 각 주기의 8일째에 혈액 검사가 수행됩니다.
  • 주기 1 및 2의 처음 4일(또는 연구 참여일 1-4 및 15-18일)에 걸쳐 연구 혈액 작업(PK)을 얻을 것입니다.
  • 참가자는 신체 검사, 혈액 검사, 참가자가 얼마나 잘 기능하는지 평가, 바이탈 사인 및 간이 정신 검사를 위해 유지 관리 주기 동안 한 달에 한 번 클리닉을 방문합니다.
  • MRI에 의한 종양 평가는 유도 및 경화 주기 동안 2주기마다 수행됩니다. 유지 관리 주기 동안 MRI는 2주기마다(2개월에 한 번) 반복됩니다.
  • Pemetrexed가 혈뇌 장벽을 얼마나 잘 통과할 수 있는지 알아보기 위해 안전하다면 연구 테스트를 위한 뇌척수액(CSF) 수집도 수행될 것입니다. 이것은 처음 두 주기의 1일과 2일에 페메트렉시드를 주입한 후 6시간과 24시간 후에 두 가지 방법 중 하나로 수행됩니다.
  • 알림타를 투여한 후에는 골수 억제를 피하기 위해 백혈구 모집 물질인 뉴포젠도 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 질병 상태(이 극히 드문 질병을 가진 환자의 5개 범주가 적격합니다. 1) 메토트렉세이트에 내성이 없는 환자 - B 세포 비호지킨 림프종 진단을 받아야 합니다 2) 약물 가용성 부족으로 인해 메토트렉세이트를 투여할 수 없는 환자 - B세포 비호지킨 림프종 진단 3) 원발성 중추신경계 림프종에 대한 초기 치료에 완전한 반응을 보이지 않는 환자 - B세포 비호지킨 림프종 진단을 받아야 함 4) 재발성 원발성 중추신경계 림프종 - 의 판단에서 치료 의사의 치료가 반복 생검 없이 시작되면 B 세포 비호지킨 림프종 진단과 함께 원래 생검으로 충분합니다. B 세포 비호지킨 림프종의 조직학적 진단과 함께 원래 생검으로 충분합니다.
  • 측정 가능한 질환이 있는 B 세포 비호지킨 림프종의 조직학적 진단 또는 측정 가능한 질환이 있는 B 세포 비호지킨 림프종의 세포학적 진단 또는 측정 가능한 두개내 질환이 있거나 없는 단클론성(CDF)의 면역조직화학적 진단 또는 단클론성 CSF)의 분자 진단 진단 또는 없는 측정 가능한 두개내 질환 또는 안구 환자는 눈 림프종의 조직학적 확인과 측정 가능한 두개내 종양의 조합을 가질 수 있습니다. 세극등 검사 및 유리체 또는 망막 생검을 실시하여 안구 림프종 또는 신경림프종증-임의의 조직학적 진단과 함께 MRI 영상에서 신경 추구 림프종으로서 측정 가능한 질병의 증거를 확인합니다.
  • Karnofsky 점수 60 이상
  • MRI 검사를 받을 수 있어야 합니다.
  • 18세 이상
  • 기대 수명 최소 2개월
  • 프로토콜에 설명된 실험실 값
  • 남성이든 여성이든 간에 연구에 참여하는 동안 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 실행해야 합니다.

제외 기준:

  • 공격성 림프종으로의 전환에 대한 실질적인 임상적 의심 없이 저등급 림프종의 확정적인 조직학적 진단
  • 크레아티닌 청소율 < 45 ml/min 또는 혈청 크레아티닌 > 2mg/dL로 정의되는 신기능 장애
  • 트랜스아미나제 > 기관 정상 상한의 3배 초과
  • 급성 감염, 과립구감소증 또는 주치의와 심사팀이 판단한 수술을 불가능하게 하는 의학적 상태
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 환자는 기존의 면역 억제, 동시 면역 억제 치료(덱사메타손 제외) 또는 이식 수혜자가 아니어야 합니다.
  • 환자는 이전에 전체 뇌 방사선 조사를 받은 적이 없어야 합니다. 이전에 초점 조사를 받았을 수 있습니다.
  • 등록 후 4주 이내에 화학 요법, 세포 독성 요법, 면역 요법 또는 치료 프로토콜에 사전 참여. 치료 당일 및 치료 전후 2일 동안 NSAIDS 또는 Cox 2 억제제를 중단할 수 없는 환자
  • 피부의 기저 세포 암종 및 자궁 경부 상피내 암종을 제외하고 다른 활동성 전신 악성 종양 없음. 원격 악성 병력(5년 이상)이 있는 환자는 활동성 질병이 없는 경우 프로토콜에 적합합니다.
  • 배액에 불응하는 임상적으로 관련된 제3 공간 체액 수집
  • pK 연구 참여를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 팔 치료
용량 찾기 연구
의약품: 페메트렉시드
14일마다 1회 10~20분에 걸쳐 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 알미타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성을 평가하고 CNS를 침범하는 재발성 림프종의 치료를 위해 정맥으로 투여되는 페메트렉시드의 최대 허용 용량을 결정합니다.
기간: 6 년
6 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Pemetrexed의 혈장 약동학을 결정하고 CSF로의 약물 침투를 평가합니다.
기간: 6년 반
6년 반
뇌 림프종에 대한 페메트렉시드 활성의 예비 증거를 제공하기 위해 CSF 림프종 세포 제거에 대한 MRI 기준.
기간: 6 년
6 년
응답을 완료하는 시간을 식별합니다.
기간: 6 년
6 년
뇌 림프종이 있는 메토트렉세이트 수용자에 대한 종양 부피 감소의 노모그램과 비교하여 종양 부피 증가의 감소 측정을 제공합니다.
기간: 6 년
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Eli Lilly and Company
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Jorg Dietrich, MD PhD MMSc, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06-097
  • H3-US-X059

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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