Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av tilbakevendende primært eller sekundært sentralnervesystem (CNS) lymfom med ALIMTA (Pemetrexed)

21. september 2015 oppdatert av: Jorg Dietrich, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

En fase I-studie av behandling av tilbakevendende primært eller sekundært CNS-lymfom med ALIMTA (Pemetrexed), et nytt antifolat

Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme sikkerheten til studiemedisinen pemetrexed, og den høyeste dosen av dette stoffet som kan gis til mennesker trygt. Et annet mål med denne forskningsstudien er å få informasjon om hvordan kroppen håndterer pemetrexed og hvordan pemetrexed kan virke for å behandle deltakerens lymfom i nervesystemet. Pemetrexed (også kjent som Alimta) er godkjent av FDA for behandling av enkelte lungekreftformer og har vist seg å være effektiv i laboratoriestudier. Informasjon fra disse studiene tyder på at pemetrexed kan hjelpe til å behandle pasienter med enten primært eller sekundært sentralnervesystem lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Siden vi ser etter den høyeste dosen av pemetrexed som kan gis til mennesker på en trygg måte, vil ikke alle som deltar i denne studien få samme mengde av studiemedisinen. Dosen deltakerne vil motta vil avhenge av antall personer som har blitt registrert i studien før dem og hvor godt de har tolerert dosene av studiemedikamentet.
  • Pemetrexed gis i en vene (ved IV) over en periode på 10 til 20 minutter hver 14. dag. Denne 14 dagers perioden kalles en syklus av studiebehandling.
  • Studiebehandlingen vil deles inn i tre faser. Induksjon: Deltakerne får maksimalt 8 sykluser. Hvis deltakeren ikke oppnår en fullstendig respons etter åtte induksjonssykluser, vil de bli tatt ut av studien. En fullstendig respons betyr at det ikke er tegn på sykdom på MR eller CT-skanning. Konsolidering: Hvis deltakeren har oppnådd fullstendig respons, vil de ha to ekstra sykluser. Vedlikehold: Etter at konsolideringssyklusene er fullført, vil deltakerne motta studiemedikamentet kun én gang i måneden. De kan fortsette å motta vedlikeholdssykluser i opptil ett år fra starten av den første induksjonssyklusen.
  • Folsyre og vitamin B12 er to vitaminer som har vist seg å bidra til å redusere alvorlighetsgraden av noen bivirkninger av pemetrexed. Deltakerne vil begynne å ta orale folsyretabletter minst 5 dager før deres første dose med pemetrexed og daglig inntil 3 uker etter siste dose. Vitamin B12 gis gjennom injeksjoner i muskelen din. Deltakerne vil få sin første vitamin B12-injeksjon 1-2 uker før sin første dose pemetrexed. De vil få injeksjoner hver 9. uke.
  • Kortikosteroider som deksametason har vist seg å bidra til å forhindre alvorlige hudutslett assosiert med pemetrexed. Deltakerne vil motta deksametason to ganger daglig fra og med dagen før hver pemetrexed-infusjon og fortsetter til dagen etter hver infusjon.
  • På dag 1 i hver syklus vil følgende bli utført: en fysisk undersøkelse, blodprøver, vitale tegn, vurdering av hvem som er godt deltakeren fungerer, og mini-mental undersøkelse. På dag 8 i hver syklus vil det bli utført blodprøver.
  • Forskningsblodarbeid vil bli innhentet (PK) i løpet av de første fire dagene av syklus 1 og 2 (eller studiedeltakelse dag 1-4 og 15-18).
  • Deltakerne vil komme til klinikken en gang i måneden under vedlikeholdssyklusene for en fysisk undersøkelse, blodprøver, vurdering av hvor godt deltakeren fungerer, vitale tegn og mini-mental undersøkelse.
  • Tumorvurderinger ved MR vil bli gjort etter hver 2. syklus under induksjons- og konsolideringssyklusene. Under vedlikeholdssyklusene vil MR-ene bli gjentatt hver 2. syklus (en gang hver 2. måned).
  • Innsamling av cerebral spinalvæske (CSF) for forskningstester vil sannsynligvis også bli utført, hvis det er trygt for deg, for å lære mer om hvor godt pemetrexed kan krysse blod-hjerne-barrieren. Dette vil bli utført med en av to metoder 6 og 24 timer etter at pemetrexed er infundert på dag 1 og 2 av de to første syklusene.
  • Etter at Alimta er gitt vil du også motta et rekrutteringsmateriale for hvite blodlegemer, Neupogen for å unngå å undertrykke benmargen din.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykdomstilstand (5 kategorier av pasienter med disse ekstremt sjeldne sykdommene er kvalifisert: 1) Pasienter som ikke tåler metotreksat - må ha en diagnose av B-celle non-Hodgkins lymfom 2) Pasienter som ikke kan motta metotreksat på grunn av manglende medisintilgjengelighet - må ha en diagnose av B-celle non-Hodgkins lymfom 3) Pasienter som ikke klarer å oppnå en fullstendig respons på initial behandling for primært CNS lymfom-må ha en diagnose av B-celle non-Hodgkin lymfom 4) Tilbakevendende primært CNS lymfom-hvis etter vurdering av behandlende legebehandling vil bli initiert uten en gjentatt biopsi, så vil den opprinnelige biopsien med diagnosen B-celle non-Hodgkins lymfom være tilstrekkelig. original biopsi med en histologisk diagnose av B-celle non-Hodgkins lymfom vil være tilstrekkelig.
  • Histologisk diagnose av B-celle non-Hodgkins lymfom med målbar sykdom ELLER cytologisk diagnose av B-celle non-Hodgkins lymfom med målbar sykdom ELLER immunhistokjemisk diagnose av monoklonalitet (CDF) med eller uten målbar intrakraniell sykdom ELLER molekylær diagnostisk diagnose av CSF) målbar intrakraniell sykdom ELLER Okulære pasienter kan ha en kombinasjon av histologisk bekreftelse av okulær lymfom og målbar intrakraniell tumor. Spaltelampeundersøkelse og vitreal- eller retinalbiopsi vil bli utført for å bekrefte okulært lymfom ELLER neurolymfomatose-bevis på målbar sykdom som nervesøkende lymfom på MR-avbildning med histologisk diagnose på ethvert sted.
  • Karnofsky score på 60 eller høyere
  • Må kunne gjennomgå MR-skanning
  • 18 år eller eldre
  • Forventet levetid på minst 2 måneder
  • Laboratorieverdier som skissert i protokollen
  • Må være villig til å praktisere en effektiv prevensjonsmetode under deltakelse i studien, enten det er mann eller kvinne.

Ekskluderingskriterier:

  • Definitiv histologisk diagnose av lavgradig lymfom uten substansiell klinisk mistanke om transformasjon til et aggressivt lymfom
  • Nyredysfunksjon definert som kreatininclearance < 45 ml/min eller serumkreatinin > 2mg/dL
  • Transaminaser > 3 ganger over de øvre grensene for den institusjonelle normalen
  • Akutt infeksjon, granulocytopeni eller medisinsk tilstand som utelukker kirurgi som bedømt av den omsorgsfulle legen og vurderingsteamet
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Pasienter må ikke ha allerede eksisterende immunsuppresjon, samtidig immunsuppressiv behandling (med unntak av deksametason) eller være transplantasjonsmottaker
  • Pasienter må ikke ha mottatt bestråling av hele hjernen. De kan ha mottatt fokal bestråling på forhånd
  • Forutgående deltakelse i kjemoterapi, cellegiftbehandling, immunterapi eller terapeutiske protokoller innen 4 uker før påmelding. Pasienter som ikke kan stoppe NSAIDS eller Cox 2-hemmere i to dager før og etter behandling samt behandlingsdagen
  • Ingen annen aktiv systemisk malignitet med unntak av basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ. Pasienter med en ekstern historie (5 år eller mer) med malignitet er kvalifisert for protokollen i fravær av aktiv sykdom
  • Klinisk relevant væskeoppsamling fra tredje rom som er motstandsdyktig mot drenering
  • Pasienten nektet å delta i pK-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarmsbehandling
Dosefinnende studie
Legemiddel: pemetrexed
Gis intravenøst ​​over en periode på 10 til 20 minutter hver 14. dag.
Andre navn:
  • Almita

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og bestemme den maksimale tolererte dosen av pemetrexed gitt intravenøst ​​for behandling av tilbakevendende lymfom som invaderer CNS.
Tidsramme: 6 år
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme plasmafarmakokinetikken til pemetrexed og vurdere medikamentpenetrasjon i CSF.
Tidsramme: 6 og 1/2 år
6 og 1/2 år
For å gi foreløpige bevis på pemetrexed-aktivitet mot hjernelymfom mine MR-kriterier for clearance av CSF-lymfomceller.
Tidsramme: 6 år
6 år
For å identifisere tidspunktet for å fullføre svar.
Tidsramme: 6 år
6 år
For å gi et mål på reduksjon av økende tumorvolum sammenlignet med vårt nomogram for reduksjon av tumorvolum for metotreksatmottakere med hjernelymfom.
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorg Dietrich, MD PhD MMSc, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-097
  • H3-US-X059

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på pemetrexed

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere