Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nawrotowego pierwotnego lub wtórnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) preparatem ALIMTA (pemetreksed)

21 września 2015 zaktualizowane przez: Jorg Dietrich, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Badanie fazy I dotyczące leczenia nawracającego pierwotnego lub wtórnego chłoniaka OUN za pomocą ALIMTA (pemetreksed), nowego antyfolianu

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa badanego leku, pemetreksedu, oraz określenie najwyższej dawki tego leku, jaką można bezpiecznie podawać ludziom. Kolejnym celem tego badania badawczego jest uzyskanie informacji o tym, jak organizm radzi sobie z pemetreksedem i jak pemetreksed może działać w leczeniu chłoniaka w układzie nerwowym uczestnika. Pemetreksed (znany również jako Alimta) został zatwierdzony przez FDA do leczenia niektórych nowotworów płuc i wykazano jego skuteczność w badaniach laboratoryjnych. Informacje z tych badań sugerują, że pemetreksed może pomóc w leczeniu pacjentów z pierwotnym lub wtórnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Ponieważ szukamy najwyższej dawki pemetreksedu, którą można bezpiecznie podawać ludziom, nie każdy uczestnik tego badania otrzyma taką samą ilość badanego leku. Dawka, jaką otrzymają uczestnicy, będzie zależała od liczby osób, które zostały włączone do badania przed nimi oraz od tego, jak dobrze tolerowały one dawki badanego leku.
  • Pemetreksed podaje się dożylnie (dożylnie) przez 10 do 20 minut raz na 14 dni. Ten 14-dniowy okres nazywany jest cyklem badanego leczenia.
  • Leczenie w ramach badania zostanie podzielone na trzy fazy. Indukcja: Uczestnicy otrzymają maksymalnie 8 cykli. Jeśli uczestnik nie uzyska pełnej odpowiedzi po ośmiu cyklach indukcyjnych, zostanie usunięty z badania. Pełna odpowiedź oznacza, że ​​nie ma dowodów na chorobę w badaniu MRI lub tomografii komputerowej. Konsolidacja: Jeśli uczestnik osiągnął pełną odpowiedź, będzie miał dwa dodatkowe cykle. Konserwacja: Po zakończeniu cykli konsolidacji uczestnicy będą otrzymywać badany lek tylko raz w miesiącu. Mogą nadal otrzymywać cykle utrzymania przez okres do roku od rozpoczęcia pierwszego cyklu wprowadzającego.
  • Kwas foliowy i witamina B12 to dwie witaminy, które, jak wykazano, pomagają zmniejszyć nasilenie niektórych działań niepożądanych pemetreksedu. Uczestnicy rozpoczną przyjmowanie doustnych tabletek kwasu foliowego co najmniej 5 dni przed pierwszą dawką pemetreksedu i codziennie do 3 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki. Witamina B12 jest podawana poprzez zastrzyki do mięśni. Uczestnicy otrzymają swój pierwszy zastrzyk witaminy B12 1-2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki pemetreksedu. Będą otrzymywać zastrzyki co 9 tygodni.
  • Wykazano, że kortykosteroidy, takie jak deksametazon, pomagają zapobiegać ciężkim wysypkom skórnym związanym ze stosowaniem pemetreksedu. Uczestnicy będą otrzymywać deksametazon dwa razy dziennie, począwszy od dnia poprzedzającego każdą infuzję pemetreksedu, aż do dnia po każdej infuzji.
  • W 1. dniu każdego cyklu przeprowadzone zostaną: badanie przedmiotowe, badanie krwi, parametry życiowe, ocena funkcjonowania uczestnika oraz minibadanie psychiczne. W 8. dniu każdego cyklu zostanie przeprowadzona analiza krwi.
  • Badanie krwi zostanie uzyskane (PK) w ciągu pierwszych czterech dni cykli 1 i 2 (lub dni uczestnictwa w badaniu 1-4 i 15-18).
  • Uczestnicy będą przychodzić do kliniki raz w miesiącu podczas cykli podtrzymujących na badanie fizykalne, badania krwi, ocenę funkcjonowania uczestnika, parametry życiowe i mini-badanie psychiczne.
  • Oceny guza za pomocą rezonansu magnetycznego będą wykonywane co 2 cykle podczas cykli indukcji i konsolidacji. Podczas cykli podtrzymujących MRI będą powtarzane co 2 cykle (raz na 2 miesiące).
  • Prawdopodobnie zostanie również przeprowadzone pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) do badań naukowych, jeśli jest to dla Ciebie bezpieczne, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak dobrze pemetreksed może przenikać przez barierę krew-mózg. Zostanie to przeprowadzone jedną z dwóch metod 6 i 24 godziny po podaniu pemetreksedu w dniach 1 i 2 pierwszych dwóch cykli.
  • Po podaniu leku Alimta pacjent otrzyma również materiał rekrutujący białe krwinki, Neupogen, aby uniknąć zahamowania czynności szpiku kostnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan chorobowy (5 kategorii pacjentów z tymi niezwykle rzadkimi chorobami kwalifikuje się: 1) Pacjenci nietolerujący metotreksatu — muszą mieć rozpoznany chłoniak nieziarniczy z komórek B 2) Pacjenci, którzy nie mogą otrzymywać metotreksatu z powodu braku dostępności leku — muszą mieć rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego z komórek B 3) Pacjenci, u których nie uzyskano pełnej odpowiedzi na leczenie początkowe pierwotnego chłoniaka OUN – muszą mieć rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego z komórek B 4) Nawracający pierwotny chłoniak OUN – Jeżeli w ocenie leczenie przez lekarza prowadzącego zostałoby rozpoczęte bez powtórnej biopsji, wówczas wystarczy pierwotna biopsja z rozpoznaniem chłoniaka nieziarniczego z limfocytów B 5) Wtórny chłoniak OUN – jeśli w ocenie lekarza prowadzącego leczenie zostanie rozpoczęte bez powtórnej biopsji, wówczas wystarczy oryginalna biopsja z rozpoznaniem histologicznym chłoniaka nieziarniczego z komórek B.
  • Rozpoznanie histologiczne chłoniaka nieziarniczego z komórek B z mierzalną chorobą LUB Rozpoznanie cytologiczne chłoniaka nieziarniczego z komórek B z mierzalną chorobą LUB Rozpoznanie immunohistochemiczne monoklonalności (CDF) z mierzalną chorobą wewnątrzczaszkową lub bez LUB Diagnostyka molekularna Rozpoznanie monoklonalności PMR) z lub bez mierzalna choroba wewnątrzczaszkowa LUB Pacjenci z oczami mogą mieć połączenie histologicznego potwierdzenia chłoniaka oka i mierzalnego guza wewnątrzczaszkowego. Badanie lampą szczelinową i biopsja ciała szklistego lub siatkówki zostaną wykonane w celu potwierdzenia chłoniaka oka LUB neurolymphomatozy – dowód na mierzalną chorobę, taką jak chłoniak poszukujący nerwów, w obrazowaniu MRI z rozpoznaniem histologicznym w dowolnym miejscu.
  • Karnofsky'ego 60 lub więcej
  • Musi być w stanie przejść badanie MRI
  • 18 lat lub więcej
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 2 miesiące
  • Wartości laboratoryjne zgodnie z protokołem
  • Musi być chętny do praktykowania skutecznej metody kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu, niezależnie od tego, czy jest mężczyzną, czy kobietą.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostateczne rozpoznanie histologiczne chłoniaka o niskim stopniu złośliwości bez istotnego klinicznego podejrzenia transformacji w chłoniaka agresywnego
  • Zaburzenia czynności nerek definiowane jako klirens kreatyniny < 45 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl
  • Transaminazy > 3 razy powyżej górnej granicy normy instytucjonalnej
  • Ostra infekcja, granulocytopenia lub stan chorobowy wykluczający operację w ocenie lekarza prowadzącego i zespołu kontrolnego
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej immunosupresji, jednoczesnego leczenia immunosupresyjnego (z wyjątkiem deksametazonu) ani być biorcami przeszczepów.
  • Pacjenci nie mogą być wcześniej poddani napromieniowaniu całego mózgu. Mogą otrzymać wcześniejsze napromieniowanie ogniskowe
  • Wcześniejsze uczestnictwo w chemioterapii, terapii cytotoksycznej, immunoterapii lub protokołach terapeutycznych w ciągu 4 tygodni od włączenia. Pacjenci niezdolni do odstawienia NLPZ lub inhibitorów Cox 2 przez dwa dni przed i po leczeniu oraz w dniu leczenia
  • Żaden inny czynny układowy nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ. Pacjenci z odległą historią (5 lat lub więcej) nowotworu kwalifikują się do protokołu w przypadku braku aktywnej choroby
  • Klinicznie istotny zbiór płynu w trzeciej przestrzeni oporny na drenaż
  • Odmowa pacjenta na udział w badaniu pK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie jednoramienne
Badanie ustalania dawki
Lek: pemetreksed
Podawany dożylnie przez 10 do 20 minut raz na 14 dni.
Inne nazwy:
  • Almita

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i określenie maksymalnej tolerowanej dawki pemetreksedu podawanego dożylnie w leczeniu nawracającego chłoniaka naciekającego OUN.
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie farmakokinetyki pemetreksedu w osoczu i ocena przenikania leku do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Ramy czasowe: 6 i 1/2 roku
6 i 1/2 roku
Aby dostarczyć wstępnych dowodów na działanie pemetreksedu na chłoniaka mózgu, moje kryteria MRI dotyczące klirensu komórek chłoniaka CSF.
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Aby określić czas do pełnej odpowiedzi.
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Aby zapewnić miarę zmniejszenia objętości guza w porównaniu z naszym nomogramem zmniejszenia objętości guza u biorców metotreksatu z chłoniakiem mózgu.
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorg Dietrich, MD PhD MMSc, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-097
  • H3-US-X059

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj