Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van recidiverend primair of secundair centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom met ALIMTA (Pemetrexed)

21 september 2015 bijgewerkt door: Jorg Dietrich, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Een fase I-onderzoek naar de behandeling van recidiverend primair of secundair CZS-lymfoom met ALIMTA (Pemetrexed), een nieuw antifoliumzuur

Het doel van deze onderzoeksstudie is het bepalen van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel pemetrexed en de hoogste dosis van dit geneesmiddel die veilig aan mensen kan worden gegeven. Een ander doel van dit onderzoek is om informatie te verkrijgen over hoe het lichaam omgaat met pemetrexed en hoe pemetrexed kan werken om het lymfoom van de deelnemer in het zenuwstelsel te behandelen. Pemetrexed (ook bekend als Alimta) is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van sommige longkankers en is in laboratoriumstudies effectief gebleken. Informatie uit deze onderzoeken suggereert dat pemetrexed kan helpen bij de behandeling van patiënten met primair of secundair lymfoom van het centrale zenuwstelsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Aangezien we op zoek zijn naar de hoogste dosis pemetrexed die veilig aan mensen kan worden gegeven, zal niet iedereen die deelneemt aan dit onderzoek dezelfde hoeveelheid van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen. De dosis die deelnemers zullen krijgen, hangt af van het aantal mensen dat voor hen in het onderzoek is opgenomen en hoe goed ze hun dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben verdragen.
  • Pemetrexed wordt eenmaal per 14 dagen gedurende een periode van 10 tot 20 minuten in een ader (via IV) toegediend. Deze periode van 14 dagen wordt een studiebehandelingscyclus genoemd.
  • De studiebehandeling zal in drie fasen worden verdeeld. Inductie: deelnemers krijgen maximaal 8 cycli. Als de deelnemer na acht inductiecycli geen volledige respons bereikt, wordt hij van de studie gehaald. Een volledige respons betekent dat er geen bewijs is van ziekte op de MRI- of CT-scan. Consolidatie: als de deelnemer een volledige respons heeft bereikt, heeft hij twee extra cycli. Onderhoud: Na voltooiing van de consolidatiecycli ontvangen de deelnemers het onderzoeksgeneesmiddel slechts één keer per maand. Ze kunnen onderhoudscycli blijven ontvangen tot een jaar vanaf het begin van de eerste inductiecyclus.
  • Foliumzuur en vitamine B12 zijn twee vitamines waarvan is aangetoond dat ze de ernst van sommige bijwerkingen van pemetrexed helpen verminderen. Deelnemers beginnen met het innemen van orale foliumzuurtabletten ten minste 5 dagen vóór hun eerste dosis pemetrexed en dagelijks tot 3 weken na hun laatste dosis. Vitamine B12 wordt toegediend via injecties in uw spier. Deelnemers krijgen hun eerste vitamine B12-injectie 1-2 weken voor hun eerste dosis pemetrexed. Ze krijgen elke 9 weken injecties.
  • Van corticosteroïden zoals dexamethason is aangetoond dat ze helpen bij het voorkomen van ernstige huiduitslag geassocieerd met pemetrexed. Deelnemers zullen tweemaal daags dexamethason krijgen, beginnend op de dag vóór elke infusie met pemetrexed en doorgaand tot de dag na elke infusie.
  • Op dag 1 van elke cyclus wordt het volgende uitgevoerd: een lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, vitale functies, beoordeling van het functioneren van de deelnemer en een mini-mentaal onderzoek. Op dag 8 van elke cyclus wordt er bloed afgenomen.
  • Tijdens de eerste vier dagen van cyclus 1 en 2 (of studiedeelnamedagen 1-4 en 15-18) wordt onderzoeksbloed afgenomen.
  • Deelnemers komen één keer per maand naar de kliniek tijdens de onderhoudscycli voor een lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, beoordeling van hoe goed de deelnemer functioneert, vitale functies en een mini-mentaal onderzoek.
  • Tumorbeoordelingen door middel van MRI zullen worden uitgevoerd na elke 2 cycli tijdens de inductie- en consolidatiecycli. Tijdens de onderhoudscycli worden de MRI's elke 2 cycli herhaald (eens in de 2 maanden).
  • Het verzamelen van cerebrospinaal vocht (CSF) voor onderzoekstests zal waarschijnlijk ook worden uitgevoerd, als dit veilig voor u is, om meer te weten te komen over hoe goed pemetrexed de bloed-hersenbarrière kan passeren. Dit wordt op een van de volgende twee manieren uitgevoerd: 6 en 24 uur nadat pemetrexed is geïnfundeerd op dag 1 en 2 van de eerste twee cycli.
  • Nadat Alimta is gegeven, krijgt u ook Neupogen, een materiaal voor het rekruteren van witte bloedcellen, om onderdrukking van uw beenmerg te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziektetoestand (5 categorieën patiënten met deze uiterst zeldzame ziekte komen in aanmerking: 1) Patiënten die methotrexaat niet verdragen - moeten een diagnose van B-cel non-Hodgkin-lymfoom hebben 2) Patiënten die geen methotrexaat kunnen krijgen vanwege een gebrek aan beschikbaarheid van geneesmiddelen - moeten een diagnose van B-cel non-Hodgkin-lymfoom 3) Patiënten die geen volledige respons bereiken op de initiële therapie voor primair CZS-lymfoom - moeten een diagnose van B-cel non-Hodgkin-lymfoom hebben 4) Terugkerend primair CZS-lymfoom - Indien naar het oordeel van de behandeling door de behandelend arts zou worden gestart zonder herhaalde biopsie, dan is de oorspronkelijke biopsie met de diagnose B-cel non-Hodgkin-lymfoom voldoende. originele biopsie met een histologische diagnose van B-cel non-Hodgkin-lymfoom is voldoende.
  • Histologische diagnose van B-cel non-Hodgkin-lymfoom met meetbare ziekte OF cytologische diagnose van B-cel non-Hodgkin-lymfoom met meetbare ziekte OF immunohistochemische diagnose van monoklonaliteit (CDF) met of zonder meetbare intracraniale ziekte OF moleculaire diagnostische diagnose van monoklonaliteit CSF) met of zonder meetbare intracraniale ziekte OF Oculaire patiënten kunnen een combinatie hebben van histologische bevestiging van oculair lymfoom en meetbare intracraniale tumor. Spleetlamponderzoek en vitreale of retinale biopsie zullen worden gedaan om oculair lymfoom OF neurolymfomatose te bevestigen - bewijs van meetbare ziekte als zenuwzoekend lymfoom op MRI-beeldvorming met histologische diagnose op elke locatie.
  • Karnofsky-score van 60 of hoger
  • Moet MRI-scanning kunnen ondergaan
  • 18 jaar of ouder
  • Levensverwachting van minimaal 2 maanden
  • Laboratoriumwaarden zoals beschreven in het protocol
  • Moet bereid zijn om een ​​effectieve methode van anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek, of het nu een man of een vrouw is.

Uitsluitingscriteria:

  • Definitieve histologische diagnose van laaggradig lymfoom zonder substantiële klinische verdenking van transformatie naar een agressief lymfoom
  • Nierfunctiestoornis gedefinieerd als creatinineklaring < 45 ml/min of serumcreatinine > 2 mg/dL
  • Transaminasen > 3 keer boven de bovengrenzen van de institutionele normaal
  • Acute infectie, granulocytopenie of medische aandoening die een operatie uitsluit, zoals beoordeeld door de behandelende arts en het beoordelingsteam
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Patiënten mogen geen reeds bestaande immunosuppressie ondergaan, geen gelijktijdige immunosuppressieve behandeling ondergaan (met uitzondering van dexamethason) of een transplantatieontvanger zijn
  • Patiënten mogen niet eerder volledige hersenbestraling hebben gekregen. Ze kunnen voorafgaande focale bestraling hebben ontvangen
  • Voorafgaande deelname aan chemotherapie, cytotoxische therapie, immunotherapie of therapeutische protocollen binnen 4 weken voor inschrijving. Patiënten die twee dagen voor en na de behandeling en de dag van de behandeling niet kunnen stoppen met NSAID's of Cox 2-remmers
  • Geen andere actieve systemische maligniteit met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ. Patiënten met een verre geschiedenis (5 jaar of meer) van maligniteit komen in aanmerking voor het protocol bij afwezigheid van actieve ziekte
  • Klinisch relevante vloeistofverzameling in de derde ruimte ongevoelig voor drainage
  • Weigering van patiënt om deel te nemen aan de pK-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eenarmige behandeling
Dosisbepalingsonderzoek
Geneesmiddel: pemetrexed
Eenmaal per 14 dagen intraveneus toegediend gedurende een periode van 10 tot 20 minuten.
Andere namen:
  • Almita

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid te beoordelen en om de maximaal getolereerde dosis pemetrexed intraveneus te bepalen voor de behandeling van recidiverend lymfoom dat het CZS binnendringt.
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de plasmafarmacokinetiek van pemetrexed te bepalen en de penetratie van het geneesmiddel in het CSF te beoordelen.
Tijdsspanne: 6 en 1/2 jaar
6 en 1/2 jaar
Om voorlopig bewijs te leveren van pemetrexed-activiteit tegen hersenlymfoom mijn MRI-criteria voor klaring van CSF-lymfoomcellen.
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar
Om de tijd te identificeren om de reactie te voltooien.
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar
Een maatstaf bieden voor de vermindering van het versterkende tumorvolume in vergelijking met ons nomogram van de vermindering van het tumorvolume voor ontvangers van methotrexaat met hersenlymfoom.
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Eli Lilly and Company
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorg Dietrich, MD PhD MMSc, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-097
  • H3-US-X059

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op pemetrexed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren