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Traitement du lymphome primaire ou secondaire récurrent du système nerveux central (SNC) avec ALIMTA (Pemetrexed)

21 septembre 2015 mis à jour par: Jorg Dietrich, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Une étude de phase I sur le traitement du lymphome primaire ou secondaire récurrent du SNC avec ALIMTA (Pemetrexed), un nouvel antifolate

Le but de cette étude de recherche est de déterminer l'innocuité du médicament à l'étude pemetrexed et la dose la plus élevée de ce médicament qui peut être administrée aux personnes en toute sécurité. Un autre objectif de cette étude de recherche est d'obtenir des informations sur la façon dont le corps gère le pemetrexed et comment le pemetrexed peut fonctionner pour traiter le lymphome du système nerveux du participant. Le pemetrexed (également connu sous le nom d'Alimta) a été approuvé par la FDA pour le traitement de certains cancers du poumon et s'est avéré efficace dans des études en laboratoire. Les informations issues de ces études suggèrent que le pemetrexed peut aider à traiter les patients atteints d'un lymphome primaire ou secondaire du système nerveux central.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Étant donné que nous recherchons la dose la plus élevée de pemetrexed pouvant être administrée aux personnes en toute sécurité, toutes les personnes participant à cette étude ne recevront pas la même quantité du médicament à l'étude. La dose que les participants recevront dépendra du nombre de personnes qui ont participé à l'étude avant eux et de la façon dont ils ont toléré leurs doses du médicament à l'étude.
  • Le pemetrexed est administré dans une veine (par IV) sur une période de 10 à 20 minutes une fois tous les 14 jours. Cette période de 14 jours est appelée cycle de traitement de l'étude.
  • Le traitement de l'étude sera divisé en trois phases. Induction: Les participants recevront un maximum de 8 cycles. Si le participant n'obtient pas une réponse complète après huit cycles d'induction, il sera retiré de l'étude. Une réponse complète signifie qu'il n'y a aucun signe de maladie à l'IRM ou au scanner. Consolidation : Si le participant a obtenu une réponse complète, il aura deux cycles supplémentaires. Maintenance : Après la fin des cycles de consolidation, les participants ne recevront le médicament à l'étude qu'une fois par mois. Ils peuvent continuer à recevoir des cycles de maintenance jusqu'à un an à compter du début du premier cycle d'induction.
  • L'acide folique et la vitamine B12 sont deux vitamines dont il a été démontré qu'elles aident à atténuer la gravité de certains effets secondaires du pemetrexed. Les participants commenceront à prendre des comprimés d'acide folique par voie orale au moins 5 jours avant leur première dose de pemetrexed et quotidiennement jusqu'à 3 semaines après leur dernière dose. La vitamine B12 est administrée par injections dans votre muscle. Les participants recevront leur première injection de vitamine B12 1 à 2 semaines avant leur première dose de pemetrexed. Ils recevront des injections toutes les 9 semaines.
  • Il a été démontré que les corticostéroïdes tels que la dexaméthasone aident à prévenir les éruptions cutanées graves associées au pemetrexed. Les participants recevront de la dexaméthasone deux fois par jour à partir de la veille de chaque perfusion de pemetrexed et jusqu'au lendemain de chaque perfusion.
  • Le jour 1 de chaque cycle, les éléments suivants seront effectués : un examen physique, des analyses de sang, des signes vitaux, une évaluation du fonctionnement du participant et un mini-examen mental. Le jour 8 de chaque cycle, des analyses de sang seront effectuées.
  • Des analyses sanguines de recherche seront obtenues (PK) au cours des quatre premiers jours des cycles 1 et 2 (ou des jours de participation à l'étude 1-4 et 15-18).
  • Les participants viendront à la clinique une fois par mois pendant les cycles d'entretien pour un examen physique, des analyses de sang, une évaluation du fonctionnement du participant, des signes vitaux et un mini-examen mental.
  • Les évaluations tumorales par IRM seront effectuées tous les 2 cycles pendant les cycles d'induction et de consolidation. Pendant les cycles d'entretien, les IRM seront répétées tous les 2 cycles (une fois tous les 2 mois).
  • La collecte de liquide céphalo-rachidien (LCR) pour des tests de recherche sera également probablement effectuée, si cela est sans danger pour vous, pour en savoir plus sur la capacité du pemetrexed à traverser la barrière hémato-encéphalique. Cela sera effectué par l'une des deux méthodes 6 et 24 heures après la perfusion du pemetrexed les jours 1 et 2 des deux premiers cycles.
  • Après l'administration d'Alimta, vous recevrez également un matériel de recrutement de globules blancs, Neupogen, pour éviter la suppression de votre moelle osseuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • État de la maladie (5 catégories de patients atteints de ces maladies extrêmement rares sont éligibles : 1) Les patients intolérants au méthotrexate - doivent avoir un diagnostic de lymphome non hodgkinien à cellules B 2) Les patients ne pouvant pas recevoir de méthotrexate en raison du manque de disponibilité du médicament - doivent avoir un diagnostic de lymphome non hodgkinien à cellules B 3) Les patients qui ne parviennent pas à obtenir une réponse complète au traitement initial du lymphome primitif du SNC - doivent recevoir un diagnostic de lymphome non hodgkinien à cellules B 4) Lymphome primitif récurrent du SNC - Si, de l'avis du le traitement par le médecin traitant serait initié sans nouvelle biopsie, alors la biopsie originale avec un diagnostic de lymphome non hodgkinien à cellules B suffira une biopsie originale avec un diagnostic histologique de lymphome non hodgkinien à cellules B suffira.
  • Diagnostic histologique de lymphome non hodgkinien à cellules B avec maladie mesurable OU diagnostic cytologique de lymphome non hodgkinien à cellules B avec maladie mesurable OU diagnostic immunohistochimique de monoclonalité (CDF) avec ou sans maladie intracrânienne mesurable OU diagnostic moléculaire de monoclonalité CSF) avec ou sans maladie intracrânienne mesurable OU Les patients oculaires peuvent avoir une combinaison de confirmation histologique de lymphome oculaire et de tumeur intracrânienne mesurable. Un examen à la lampe à fente et une biopsie vitréenne ou rétinienne seront effectués pour confirmer le lymphome oculaire OU la neurolymphomatose - preuve d'une maladie mesurable en tant que lymphome à recherche nerveuse sur l'imagerie IRM avec diagnostic histologique à n'importe quel site.
  • Score de Karnofsky supérieur ou égal à 60
  • Doit pouvoir subir une IRM
  • 18 ans ou plus
  • Espérance de vie d'au moins 2 mois
  • Valeurs de laboratoire telles que décrites dans le protocole
  • Doit être disposé à pratiquer une méthode efficace de contraception lors de la participation à l'étude, qu'il s'agisse d'un homme ou d'une femme.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic histologique définitif de lymphome de bas grade sans suspicion clinique substantielle de transformation en un lymphome agressif
  • Dysfonctionnement rénal défini par une clairance de la créatinine < 45 ml/min ou une créatinine sérique > 2 mg/dL
  • Transaminases > 3 fois supérieures aux limites supérieures de la normale institutionnelle
  • Infection aiguë, granulocytopénie ou état médical excluant la chirurgie, tel que jugé par le médecin traitant et l'équipe d'examen
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Les patients ne doivent pas avoir d'immunosuppression préexistante, de traitement immunosuppresseur concomitant (à l'exception de la dexaméthasone) ou être un receveur de greffe
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu au préalable une irradiation du cerveau entier. Ils peuvent avoir reçu une irradiation focale antérieure
  • Participation préalable à une chimiothérapie, une thérapie cytotoxique, une immunothérapie ou des protocoles thérapeutiques dans les 4 semaines suivant l'inscription. Patients incapables d'arrêter les AINS ou les inhibiteurs de Cox 2 pendant deux jours avant et après le traitement ainsi que le jour du traitement
  • Aucune autre tumeur maligne systémique active à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome cervical in situ. Les patients ayant des antécédents éloignés (5 ans ou plus) de malignité sont éligibles au protocole en l'absence de maladie active
  • Collecte de liquide du troisième espace cliniquement pertinente réfractaire au drainage
  • Refus du patient de participer à l'étude pK

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement à un seul bras
Étude de recherche de dose
Médicament: pemetrexed
Administré par voie intraveineuse sur une période de 10 à 20 minutes une fois tous les 14 jours.
Autres noms:
  • Almita

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et déterminer la dose maximale tolérée de pemetrexed administré par voie intraveineuse pour le traitement du lymphome récurrent envahissant le SNC.
Délai: 6 ans
6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la pharmacocinétique plasmatique du pemetrexed et évaluer la pénétration du médicament dans le LCR.
Délai: 6 ans et 1/2
6 ans et 1/2
Pour fournir des preuves préliminaires de l'activité du pemetrexed contre le lymphome cérébral, mes critères IRM de clairance des cellules de lymphome du LCR.
Délai: 6 ans
6 ans
Pour identifier le temps nécessaire à la réponse complète.
Délai: 6 ans
6 ans
Fournir une mesure de la réduction du volume de la tumeur rehaussée par rapport à notre nomogramme de réduction du volume de la tumeur pour les receveurs de méthotrexate atteints d'un lymphome cérébral.
Délai: 6 ans
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Eli Lilly and Company
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorg Dietrich, MD PhD MMSc, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2009

Première publication (Estimation)

9 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-097
  • H3-US-X059

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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