Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af recidiverende primært eller sekundært centralnervesystem (CNS) lymfom med ALIMTA (Pemetrexed)

21. september 2015 opdateret af: Jorg Dietrich, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Et fase I-studie af behandling af recidiverende primært eller sekundært CNS-lymfom med ALIMTA (Pemetrexed), et nyt antifolat

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet pemetrexed og den højeste dosis af dette lægemiddel, der kan gives til mennesker sikkert. Et andet mål med dette forskningsstudie er at få information om, hvordan kroppen håndterer pemetrexed, og hvordan pemetrexed kan arbejde for at behandle deltagerens lymfom i nervesystemet. Pemetrexed (også kendt som Alimta) er blevet godkendt af FDA til behandling af visse lungekræftformer og har vist sig at være effektiv i laboratorieundersøgelser. Oplysninger fra disse undersøgelser tyder på, at pemetrexed kan hjælpe med at behandle patienter med enten primært eller sekundært centralnervesystem lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Da vi leder efter den højeste dosis af pemetrexed, der kan gives til mennesker sikkert, vil ikke alle, der deltager i denne undersøgelse, modtage den samme mængde af undersøgelseslægemidlet. Den dosis, deltagerne vil modtage, vil afhænge af antallet af personer, der er blevet tilmeldt undersøgelsen før dem, og hvor godt de har tolereret deres doser af undersøgelseslægemidlet.
  • Pemetrexed indgives i en vene (ved IV) over en periode på 10 til 20 minutter hver 14. dag. Denne 14 dages periode kaldes en cyklus af studiebehandling.
  • Studiebehandlingen vil være opdelt i tre faser. Induktion: Deltagerne får maksimalt 8 cyklusser. Hvis deltageren ikke opnår et fuldstændigt svar efter otte induktionscyklusser, vil de blive taget fra studiet. Et fuldstændigt svar betyder, at der ikke er tegn på sygdom ved MR- eller CT-scanning. Konsolidering: Hvis deltageren har opnået fuldstændig respons, vil de have to yderligere cyklusser. Vedligeholdelse: Efter afslutningen af ​​konsolideringscyklusserne vil deltagerne kun modtage undersøgelseslægemidlet én gang om måneden. De kan fortsætte med at modtage vedligeholdelsescyklusser i op til et år fra starten af ​​den første induktionscyklus.
  • Folinsyre og vitamin B12 er to vitaminer, der har vist sig at hjælpe med at mindske sværhedsgraden af ​​nogle bivirkninger af pemetrexed. Deltagerne vil begynde at tage orale folinsyretabletter mindst 5 dage før deres første dosis pemetrexed og dagligt indtil 3 uger efter deres sidste dosis. Vitamin B12 gives gennem injektioner i din muskel. Deltagerne vil modtage deres første vitamin B12-indsprøjtning 1-2 uger før deres første dosis pemetrexed. De vil modtage injektioner hver 9. uge.
  • Kortikosteroider såsom dexamethason har vist sig at hjælpe med at forhindre alvorlige hududslæt forbundet med pemetrexed. Deltagerne vil modtage dexamethason to gange dagligt startende dagen før hver pemetrexed-infusion og fortsætter indtil dagen efter hver infusion.
  • På dag 1 i hver cyklus vil følgende blive udført: en fysisk undersøgelse, blodprøve, vitale tegn, vurdering af, hvem godt deltageren fungerer, og mini-mental undersøgelse. På dag 8 i hver cyklus vil der blive udført blodprøver.
  • Forskningsblodarbejde vil blive opnået (PK'er) i løbet af de første fire dage af cyklus 1 og 2 (eller studiedeltagelse dag 1-4 og 15-18).
  • Deltagerne kommer til klinikken en gang om måneden under vedligeholdelsescyklusserne til en fysisk undersøgelse, blodprøver, vurdering af, hvor godt deltageren fungerer, vitale tegn og mini-mental undersøgelse.
  • Tumorvurderinger ved MRI vil blive udført efter hver 2 cyklusser under induktions- og konsolideringscyklusserne. Under vedligeholdelsescyklusserne vil MRI'erne blive gentaget hver 2. cyklus (en gang hver 2. måned).
  • Indsamling af cerebral spinalvæske (CSF) til forskningstest vil sandsynligvis også blive udført, hvis det er sikkert for dig, for at lære mere om, hvor godt pemetrexed kan krydse blod-hjerne-barrieren. Dette vil blive udført ved en af ​​to metoder 6 og 24 timer efter, at pemetrexed er infunderet på dag 1 og 2 i de første to cyklusser.
  • Efter Alimta er givet vil du også modtage et rekrutteringsmateriale for hvide blodlegemer, Neupogen for at undgå at undertrykke din knoglemarv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygdomstilstand (5 kategorier af patienter med disse ekstremt sjældne sygdomme er berettigede: 1) Patienter, der er intolerante over for Methotrexat-skal have diagnosen B-celle non-Hodgkins lymfom 2) Patienter, der ikke er i stand til at modtage methotrexat på grund af manglende lægemiddeltilgængelighed-skal have en diagnose af B-celle non-Hodgkins lymfom 3) Patienter, som ikke opnår et fuldstændigt respons på initial behandling for primært CNS lymfom - skal have en diagnose af B-celle non-Hodgkin lymfom 4) Tilbagevendende primært CNS lymfom - hvis det vurderes af behandlende lægebehandling ville blive påbegyndt uden en gentagen biopsi, så vil den originale biopsi med diagnosen B-celle non-Hodgkins lymfom være tilstrækkelig. original biopsi med en histologisk diagnose af B-celle non-Hodgkins lymfom vil være tilstrækkelig.
  • Histologisk diagnose af B-celle non-Hodgkins lymfom med målbar sygdom ELLER cytologisk diagnose af B-celle non-Hodgkins lymfom med målbar sygdom ELLER immunhistokemisk diagnose af monoklonalitet (CDF) med eller uden målbar intrakraniel sygdom ELLER molekylær diagnostisk diagnose af CSF) målbar intrakraniel sygdom ELLER Okulær-patienter kan have en kombination af histologisk bekræftelse af okulært lymfom og målbar intrakraniel tumor. Spaltelampeundersøgelse og vitreal- eller nethindebiopsi vil blive udført for at bekræfte okulært lymfom ELLER neurolymfomatose-bevis for målbar sygdom som nervesøgende lymfom på MR-billeddannelse med histologisk diagnose på ethvert sted.
  • Karnofsky score på 60 eller derover
  • Skal kunne gennemgå MR-scanning
  • 18 år eller ældre
  • Forventet levetid på mindst 2 måneder
  • Laboratorieværdier som beskrevet i protokollen
  • Skal være villig til at praktisere en effektiv præventionsmetode under deltagelse i undersøgelsen, uanset om det er mand eller kvinde.

Ekskluderingskriterier:

  • Definitiv histologisk diagnose af lavgradigt lymfom uden væsentlig klinisk mistanke om transformation til et aggressivt lymfom
  • Renal dysfunktion defineret som kreatininclearance < 45 ml/min eller serumkreatinin > 2 mg/dL
  • Transaminaser > 3 gange over de øvre grænser for den institutionelle normal
  • Akut infektion, granulocytopeni eller medicinsk tilstand, der udelukker operation, vurderet af den plejende læge og vurderingsteamet
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Patienter må ikke have allerede eksisterende immunsuppression, samtidig immunsuppressiv behandling (med undtagelse af dexamethason) eller være transplantationsmodtager
  • Patienter må ikke tidligere have modtaget helhjernebestråling. De kan have modtaget forudgående fokal bestråling
  • Forudgående deltagelse i kemoterapi, cytotoksisk terapi, immunterapi eller terapeutiske protokoller inden for 4 uger før tilmelding. Patienter, der ikke er i stand til at stoppe NSAIDS eller Cox 2-hæmmere i to dage før og efter behandling samt behandlingsdagen
  • Ingen anden aktiv systemisk malignitet med undtagelse af basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ. Patienter med en fjern historie (5 år eller mere) med malignitet er berettiget til protokollen i fravær af aktiv sygdom
  • Klinisk relevant væskeopsamling fra tredje rum, der er modstandsdygtig over for dræning
  • Patient nægter at deltage i pK-undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enarmsbehandling
Dosisfindende undersøgelse
Medicin: pemetrexed
Gives intravenøst ​​over en periode på 10 til 20 minutter en gang hver 14. dag.
Andre navne:
  • Almita

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og at bestemme den maksimalt tolererede dosis af pemetrexed givet intravenøst ​​til behandling af tilbagevendende lymfom, der invaderer CNS.
Tidsramme: 6 år
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme plasmafarmakokinetikken af ​​pemetrexed og vurdere lægemiddelpenetration i CSF.
Tidsramme: 6 og 1/2 år
6 og 1/2 år
For at give foreløbige beviser for pemetrexed-aktivitet mod hjernelymfom mine MRI-kriterier for clearance af CSF-lymfomceller.
Tidsramme: 6 år
6 år
For at identificere tidspunktet for at fuldføre svar.
Tidsramme: 6 år
6 år
At give et mål for reduktion af forstærkende tumorvolumen sammenlignet med vores nomogram for reduktion af tumorvolumen for methotrexat-modtagere med hjernelymfom.
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorg Dietrich, MD PhD MMSc, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2009

Først opslået (Skøn)

9. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-097
  • H3-US-X059

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom i centralnervesystemet

Kliniske forsøg med pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner