Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan primaarisen tai sekundaarisen keskushermoston (CNS) lymfooman hoito ALIMTA:lla (pemetreksedi)

maanantai 21. syyskuuta 2015 päivittänyt: Jorg Dietrich, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Vaiheen I tutkimus uusiutuvan primaarisen tai sekundaarisen keskushermoston lymfooman hoidosta ALIMTAlla (pemetreksedi), uudella anti-folaatilla

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää tutkimuslääkkeen pemetreksedin turvallisuus ja suurin tämän lääkkeen annos, joka voidaan antaa ihmisille turvallisesti. Tämän tutkimuksen toinen tavoite on saada tietoa siitä, kuinka elimistö käsittelee pemetreksedia ja kuinka pemetreksedi voi toimia osallistujan lymfooman hoidossa hermostossa. FDA on hyväksynyt pemetreksedin (tunnetaan myös nimellä Alimta) joidenkin keuhkosyöpien hoitoon, ja sen on osoitettu olevan tehokas laboratoriotutkimuksissa. Näistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että pemetreksedi voi auttaa potilaiden hoidossa, joilla on joko primaarinen tai sekundaarinen keskushermoston lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Koska etsimme suurinta pemetreksediannosta, joka voidaan antaa ihmisille turvallisesti, kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat eivät saa samaa määrää tutkimuslääkettä. Osallistujien saamat annokset riippuvat tutkimukseen ennen heitä ilmoittautuneiden ihmisten lukumäärästä ja siitä, kuinka hyvin he ovat sietäneet tutkimuslääkeannoksensa.
  • Pemetreksedia annetaan suonensisäisesti (iv) 10–20 minuutin aikana 14 päivän välein. Tätä 14 päivän ajanjaksoa kutsutaan tutkimushoitojaksoksi.
  • Opintohoito jaetaan kolmeen vaiheeseen. Perehdytys: Osallistujille annetaan enintään 8 sykliä. Jos osallistuja ei saavuta täydellistä vastetta kahdeksan induktiosyklin jälkeen, hänet poistetaan tutkimuksesta. Täydellinen vaste tarkoittaa, että MRI- tai CT-skannauksessa ei ole merkkejä sairaudesta. Konsolidointi: Jos osallistuja on saavuttanut täydellisen vastauksen, hänellä on kaksi lisäjaksoa. Ylläpito: Konsolidointisyklien päätyttyä osallistujat saavat tutkimuslääkettä vain kerran kuukaudessa. He voivat jatkaa huoltojaksojen saamista jopa vuoden ajan ensimmäisen induktiojakson alusta.
  • Foolihappo ja B12-vitamiini ovat kaksi vitamiinia, joiden on osoitettu auttavan vähentämään joidenkin pemetreksedin sivuvaikutusten vakavuutta. Osallistujat alkavat ottaa oraalisia foolihappotabletteja vähintään 5 päivää ennen ensimmäistä pemetreksediannosta ja päivittäin 3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. B12-vitamiinia annetaan injektiona lihakseen. Osallistujat saavat ensimmäisen B12-vitamiiniruiskeensa 1-2 viikkoa ennen ensimmäistä pemetreksediannosta. He saavat ruiskeet 9 viikon välein.
  • Kortikosteroidien, kuten deksametasonin, on osoitettu auttavan estämään pemetreksediin liittyviä vakavia ihottumia. Osallistujat saavat deksametasonia kahdesti päivässä kutakin pemetreksedi-infuusiota edeltävästä päivästä alkaen kunkin infuusion jälkeiseen päivään.
  • Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä suoritetaan: fyysinen tutkimus, verikoe, elintoiminnot, osallistujan toiminnan arviointi ja mielentilatutkimus. Jokaisen syklin 8. päivänä suoritetaan verikoe.
  • Tutkimusverityöt (PK:t) otetaan syklien 1 ja 2 neljän ensimmäisen päivän aikana (tai tutkimukseen osallistumispäivinä 1-4 ja 15-18).
  • Osallistujat tulevat klinikalle kerran kuukaudessa huoltosyklien aikana fyysiseen tarkastukseen, verikokeeseen, osallistujan toiminnan arviointiin, elintoimintoihin ja mielentilatutkimukseen.
  • Kasvainarvioinnit MRI:llä tehdään joka 2. syklin jälkeen induktio- ja konsolidaatiosyklien aikana. Ylläpitojaksojen aikana magneettikuvaukset toistetaan 2 syklin välein (kerran 2 kuukauden välein).
  • Myös aivo-selkäydinnesteen (CSF) kerääminen tutkimustestejä varten suoritetaan todennäköisesti, jos se on turvallista sinulle, saadaksesi lisätietoja siitä, kuinka hyvin pemetreksedi voi ylittää veri-aivoesteen. Tämä tehdään toisella kahdesta menetelmästä 6 ja 24 tuntia pemetreksedin infusoinnin jälkeen kahden ensimmäisen syklin päivinä 1 ja 2.
  • Alimtan antamisen jälkeen saat myös valkosoluja keräävää materiaalia, Neupogenia, jotta vältytään luuytimen suppressiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaustila (5 potilasluokkaa, joilla on näitä erittäin harvinaisia ​​sairauksia, ovat kelvollisia: 1) potilaat, jotka eivät siedä metotreksaattia - hänellä on oltava B-solun non-Hodgkinin lymfooma -diagnoosi 2) Potilailla, jotka eivät voi saada metotreksaattia lääkkeiden puutteen vuoksi - on oltava B-solun non-Hodgkinin lymfooman diagnoosi 3) Potilailla, jotka eivät saavuta täydellistä vastetta primaarisen keskushermoston lymfooman alkuhoitoon - on oltava B-solun non-Hodgkinin lymfooma -diagnoosi 4) Toistuva primaarinen keskushermoston lymfooma - Jos potilas hoitavan lääkärin hoito aloitettaisiin ilman toista biopsiaa, niin alkuperäinen biopsia, jossa on diagnosoitu B-solun non-Hodgkinin lymfooma, riittää 5) Sekundaarinen keskushermoston lymfooma - Jos hoitavan lääkärin arvion mukaan hoito aloitettaisiin ilman toista biopsiaa, alkuperäinen biopsia, jossa on histologinen diagnoosi B-solun non-Hodgkinin lymfoomasta, riittää.
  • B-solun non-Hodgkinin lymfooman histologinen diagnoosi mitattavissa olevan taudin kanssa TAI B-solun non-Hodgkinin lymfooman sytologinen diagnoosi, jossa on mitattavissa oleva sairaus TAI monoklonaalisuuden immunohistokemiallinen diagnoosi (CDF) mitattavissa olevalla kallonsisäisellä sairaudella tai ilman TAI monoklonaalisuuden CSF:n molekyylidiagnostiikkaa mitattavissa oleva kallonsisäinen sairaus TAI Silmäpotilailla voi olla silmän lymfooman histologinen vahvistus ja mitattavissa oleva kallonsisäinen kasvain. Rakolamppututkimus ja lasiaisen tai verkkokalvon biopsia tehdään silmän lymfooman TAI neurolymfomatoosin vahvistamiseksi - todiste mitattavissa olevasta sairaudesta hermoa etsivänä lymfoomana MRI-kuvauksessa histologisella diagnoosilla missä tahansa kohdassa.
  • Karnofskyn pisteet 60 tai enemmän
  • Täytyy pystyä magneettikuvaukseen
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Elinajanodote vähintään 2 kuukautta
  • Laboratorioarvot protokollan mukaisesti
  • Hänen tulee olla halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää osallistuessaan tutkimukseen, olipa mies tai nainen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Matalan asteen lymfooman lopullinen histologinen diagnoosi ilman kliinistä epäilyä muuttumisesta aggressiiviseksi lymfoomaksi
  • Munuaisten toimintahäiriö määritellään kreatiniinipuhdistukseksi < 45 ml/min tai seerumin kreatiniiniksi > 2 mg/dl
  • Transaminaasit > 3 kertaa institutionaalisen normaalin ylärajat
  • Akuutti infektio, granulosytopenia tai leikkauksen estävä sairaus hoitavan lääkärin ja arviointiryhmän arvioiden mukaan
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilailla ei saa olla aiempaa immunosuppressiota, samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa (lukuun ottamatta deksametasonia) eikä heillä saa olla elinsiirtoa
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kokoaivojen säteilytystä. He ovat saaneet aiemmin fokusoivaa säteilytystä
  • Aiempi osallistuminen kemoterapiaan, sytotoksiseen hoitoon, immunoterapiaan tai terapeuttisiin protokolliin 4 viikon sisällä ilmoittautumista varten. Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan tulehduskipulääkkeiden tai Cox 2 -estäjien käyttöä kahdeksi päiväksi ennen ja jälkeen hoidon sekä hoitopäivänä
  • Ei muita aktiivisia systeemisiä pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ. Potilaat, joilla on kaukaa (5 vuotta tai enemmän) pahanlaatuisia kasvaimia, ovat oikeutettuja protokollaan aktiivisen sairauden puuttuessa
  • Kliinisesti merkityksellinen kolmannen tilan nesteenkeräys, joka kestää vedenpoistoa
  • Potilas kieltäytyi osallistumasta pK-tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yhden käden hoito
Annoksen hakututkimus
Lääke: pemetreksedi
Suonensisäisesti 10-20 minuutin aikana kerran 14 päivässä.
Muut nimet:
  • Almita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden arvioimiseksi ja pemetreksedin suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi suonensisäisesti toistuvan keskushermostoon tunkeutuvan lymfooman hoitoon.
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pemetreksedin plasman farmakokinetiikan määrittäminen ja lääkkeen tunkeutumisen arvioiminen aivo-selkäydinnesteeseen.
Aikaikkuna: 6 ja 1/2 vuotta
6 ja 1/2 vuotta
Saadakseni alustavan todisteen pemetreksedin aktiivisuudesta aivolymfoomaa vastaan ​​MRI-kriteerini CSF-lymfoomasolujen puhdistumiseksi.
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta
Vastauksen valmistumisajan tunnistaminen.
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta
Antaa mittaa lisääntyvän kasvaimen tilavuuden pienenemisestä verrattuna nomogrammeihimme kasvaimen tilavuuden pienentämisestä metotreksaatin saajille, joilla on aivolymfooma.
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jorg Dietrich, MD PhD MMSc, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-097
  • H3-US-X059

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pemetreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa