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고형암 환자에서 PARP 억제제 CEP-9722의 최대 허용 용량을 결정하기 위한 연구

2024년 1월 23일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

PARP 억제제 CEP-9722를 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에게 단일 제제로 투여할 때 최대 허용 용량을 결정하기 위한 공개 라벨 연구

CEP-9722는 ADP(Poly-adenosine diphosphate) 리보스 중합효소-1 및 -2(PARP)의 억제제입니다. 이 연구의 1차 목적은 (1부) 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에게 매일 투여되는 CEP-9722의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하고, (2부) 해당 용량의 안전성 및 내약성을 평가하고, CEP-9722가 단일 제제로서 항종양 활성을 갖는지 여부를 조사하기 위해.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Teva Investigational Site 1
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Teva Investigational Site 3
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Teva Investigational Site 4
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Teva Investigational Site 2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 확인되고, 치료가 불가능하고 표준 요법에 반응하지 않는 것으로 간주되는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있습니다.
  • 환자는 적어도 1개의 이전 표준 화학요법 요법 후에 질병 진행이 있습니다.
  • 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
  • 환자의 ECOG(European Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2입니다.
  • 환자의 기대 수명이 12주 이상입니다.
  • 환자는 다음에 의해 입증되는 적절한 혈액학적 기능을 가지고 있습니다.
  • 절대 호중구 세포(ANC) 수 1.5 x109/L 이상
  • 헤모글로빈 10g/dL 이상
  • 혈소판 100 x 109/L 이상
  • 환자는 다음과 같이 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.
  • 총 빌리루빈 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하
  • ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 및 ULN의 2.5배 이하의 알칼리성 포스파타제
  • 환자는 ULN의 1.5배 미만 또는 그 미만의 크레아티닌으로 정의되는 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.
  • 환자는 임신하거나 자손을 낳지 않도록 주의해야 합니다. 여성은 가임 가능성이 없어야 합니다(최소 12개월 동안 외과적 불임 또는 폐경 후, 난포 자극 호르몬[FSH] >40 IU/L로 확인됨). 또는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 및 치료 후 90일. 남성은 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 및 치료 후 90일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 금욕, 살정제 차단 방법(경부 캡 및 스폰지 제외), 자궁 내 장치(IUD) 또는 차단 방법과 함께 스테로이드 피임법(경구, 경피, 이식 및 주사)이 포함됩니다.
  • 서면 동의서를 받습니다.
  • 2부에서: 위의 기준 외에도 환자는 BRCA1/2와 같은 DNA 복구 경로의 결함이 문서화되어 있거나 전립선암, 유방암 또는 위암이 있고 신선하거나 보관된 종양 표본을 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 악성 종양 이외에, 환자는 환자에게 허용할 수 없는 건강 위험을 초래할 수 있거나, 연구 절차의 순응을 방해하거나, 다음을 포함하되 이에 제한되지 않는 연구 무결성을 손상시킬 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 수술, 의료 또는 정신과 병력을 가지고 있습니다.

    1. 심장 허혈성 질환의 최근 병력(6개월 이내 급성 심근경색, 불안정 협심증)
    2. 통제되지 않거나 약물이 필요한 심장 부정맥
    3. 최근 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중(6개월 이내) 또는 뇌졸중으로 인한 잔여 기능 장애
    4. 발작 장애 병력(파트 1만 해당)
    5. 임상적으로 유의한 폐 질환(예: 흉부 x-레이 상의 섬유증 또는 조사자가 평가한 유의한 호흡곤란)
    6. 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 >140mmHg 또는 확장기 >90mmHg)
    7. 지난 7일 이내에 통제되지 않은 활동성 감염
    8. 조사자에 의해 평가된 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병
    9. 최근 대수술(연구 1일 전 4주 이내) 또는 경미한 수술(연구 1일 전 2주 이내)
  • 환자는 이전에 PARP 억제제를 투여 받았습니다.
  • 환자가 4주 이내에 항종양 요법 또는 기타 연구용 제제(전립선암 환자의 LHRH 요법 제외) 또는 6주 이내에 니트로소우레아 요법을 받은 경우.
  • 환자는 임상적으로 증상이 있는 뇌 전이가 있거나 4주 이내에 뇌 전이에 대한 치료가 필요합니다(치료가 완료되면 안정적인 후유증이 허용됨).
  • 환자는 이전의 방사선 요법 또는 화학 요법 제제로 인한 중증도 1등급 이상의 잔류 부작용이 있습니다.
  • 환자는 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 급성 또는 만성 B형 간염 감염 또는 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 환자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다. (연구 중에 임신한 모든 여성은 연구에서 제외됩니다.)
  • 환자는 연구 약물의 흡수를 방해할 내과적 또는 외과적 위장관 병력이 있습니다.
  • 환자는 양성자 펌프 억제제 또는 H2 길항제로 치료가 필요하거나 CEP-9722 투여 전 4일 이내에 양성자 펌프 억제제 또는 H2 길항제를 복용했습니다.
  • 환자는 다음과 같은 Torsades de Pointes에 대한 위험 요소가 있습니다.
  • 긴 QT 증후군 또는 설명할 수 없는 실신의 병력
  • 울혈성 심부전 병력(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV)
  • QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물과의 병용 치료
  • 스크리닝 시 QTc가 450msec보다 큼

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CEP-9722 용량 1 QD
참가자는 각각 28일의 최대 6주기 동안 표준 식사와 함께 1일 1회(QD) CEP-9722 정제의 용량 1을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: CEP-9722
CEP-9722는 병 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 폴리 ADP 리보스 중합효소 억제제
실험적: CEP-9722 복용량 1 BID
참가자는 각각 28일, 최대 6주기 동안 표준 식사와 함께 CEP-9722 정제 1회 용량을 하루 2회(BID) 경구 투여받게 됩니다.
의약품: CEP-9722
CEP-9722는 병 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 폴리 ADP 리보스 중합효소 억제제
실험적: CEP-9722 복용량 2 BID
참가자는 각각 28일, 최대 6주기 동안 표준 식사와 함께 CEP-9722 정제 BID 2회 용량을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: CEP-9722
CEP-9722는 병 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 폴리 ADP 리보스 중합효소 억제제
실험적: CEP-9722 복용량 3 BID
참가자는 각각 28일의 최대 6주기 동안 표준 식사와 함께 CEP-9722 정제 BID 3회 용량을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: CEP-9722
CEP-9722는 병 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 폴리 ADP 리보스 중합효소 억제제
실험적: CEP-9722 복용량 4 BID
참가자는 각각 28일의 최대 6주기 동안 표준 식사와 함께 CEP-9722 정제 BID 4회 용량을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: CEP-9722
CEP-9722는 병 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 폴리 ADP 리보스 중합효소 억제제
실험적: CEP-9722 복용량 5 BID
참가자는 각각 28일의 최대 6주기 동안 표준 식사와 함께 CEP-9722 정제 BID 5회 용량을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: CEP-9722
CEP-9722는 병 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 폴리 ADP 리보스 중합효소 억제제
실험적: CEP-9722 복용량 6 BID
참가자는 각각 28일의 최대 6주기 동안 표준 식사와 함께 CEP-9722 정제 BID 6회 용량을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: CEP-9722
CEP-9722는 병 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 폴리 ADP 리보스 중합효소 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 경구 CEP-9722의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 1(28일)
MTD는 주기 1 동안 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자가 0명 또는 1명인 최고 용량 수준으로 정의되었습니다. DLT는 연구자가 다음과 같이 CEP-9722와 관련이 있거나 잠재적으로 관련이 있는 것으로 간주한 모든 부작용(AE)으로 정의되었습니다. 1) 혈액학적: 4등급 혈액학적 부작용, 3등급 이상의 열성 호중구 감소증, 지속되는 3등급 혈소판 감소증 7 일 이상, 출혈을 동반한 3등급 혈소판 감소증; 2) 비혈액학적: 3등급 또는 4등급의 비혈액학적 AE; 4등급 구토 또는 설사; 최적의 의학적 개입에도 불구하고 48시간 이상 지속되는 3등급 메스꺼움, 구토 또는 설사; QTcF(Fridericia의 세제곱근 공식에 의한 QTc)가 500밀리초(msec)를 초과합니다(동일한 방문에서 반복 측정으로 확인됨). 파트 1의 1주기 동안, 7일 이상 누적 투여 중단을 야기한 CEP-9722 치료와 관련되었을 가능성이 있는 모든 독성은 투여량 제한으로 간주되었습니다.
주기 1(28일)
2부: 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 8개월
AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. SAE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속되거나 심각한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 다음 중 하나를 예방하기 위해 의학적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 이 정의에 나열된 결과. 인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE에 대한 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
최대 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: CEP-8983(CEP-9722의 활성 부분)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1일과 15일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
투여 전(0시간), 주기 1의 1일과 15일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
1부: CEP-8983(CEP-9722의 활성 부분)의 0시부터 마지막 ​​측정 가능한 약물 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1일과 15일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
투여 전(0시간), 주기 1의 1일과 15일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
파트 2: QT 간격 변경
기간: 1일차 및 15일차, 주기 1
1일차 및 15일차, 주기 1
CEP-8983(CEP-9722의 활성 부분)의 말초 혈액 단핵구 또는 단핵 세포의 폴리 아데노신 이인산염-리보스(PAR) 농도
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1일과 15일에 투여 후 2시간과 6시간
투여 전(0시간), 주기 1의 1일과 15일에 투여 후 2시간과 6시간
파트 1: 전체 반응률(ORR) - 최고의 종양 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 질병 진행/재발까지(최대 168일)
ORR은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 연구 기간 동안 최상의 종양 반응(완전 반응[CR], 부분 반응[PR], 안정 질환[SD] 및 진행성 질환[PD])으로 평가되었습니다. . CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸. PR: 기준선 합계를 참고로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 최소 30% 감소합니다. SD: PR 자격을 갖추기에 충분하지 않은 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아니며, 치료 시작 이후 가장 작은 LD 합계를 기준으로 삼습니다. PD: 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 참고로 하여 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가합니다.
치료 시작부터 질병 진행/재발까지(최대 168일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C9722/2051
  • 2010-023657-12 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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