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비타민 D 결핍 상태에서 효과적인 비타민 D 대체 및 모니터링 전략 결정 (EVIREST-D)

2014년 4월 7일 업데이트: Muhammad Qamar Masood, Aga Khan University

비타민 D 투약 및 모니터링 연구

이 연구의 목적은 파키스탄에서 현재 이용 가능한 제제를 사용하여 비타민 D 결핍 상태에서 효과적인 비타민 D 대체 전략을 결정하고 비타민 D 충분 상태 달성의 대리 마커 역할을 하는 요중 칼슘 배설을 통해 비용 효율적인 모니터링 전략을 결정하는 것입니다.

이 연구는 파키스탄 카라치에 있는 아가 칸 대학 병원의 외래 환자 내분비 클리닉에서 수행될 것입니다. 내분비 클리닉에서 비타민 D 수치가 20ng 미만이고 아래에 언급된 제외 기준이 없는 모든 환자는 연구에 모집할 수 있습니다. 연구 참가자는 그룹 할당에 따라 근육 내 또는 경구 비타민 D를 200,000 또는 600,000 단위로 투여하기 위해 개입을 위해 4개 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 각 그룹은 25명의 참가자로 구성됩니다.

그룹 1: 비타민 D3 600,000 단위를 IM으로 투여한 다음 수치가 < 30 ng/ml로 유지되는 경우 매월 2회씩 2회.

그룹 2: 비타민 D3 600,000 단위를 구두로 복용한 다음 수치가 < 30 ng/ml로 유지되는 경우 매월 2회씩 2회.

그룹 3: 처음에는 비타민 D3 200,000단위를 IM으로 투여한 다음 수치가 30ng/ml 미만으로 유지되는 경우 2개월 동안 2개월마다 투여합니다.

그룹 4: 처음에 비타민 D3 200,000 단위를 경구로 복용한 다음 수치가 < 30 ng/ml로 유지되는 경우 매월 2회씩 2회.

모든 환자는 원소 칼슘 1그램/일을 처방받게 됩니다. 00, 02, 04, 06 및 12개월에 칼슘 및 크레아티닌에 대한 다른 생화학적 매개변수 및 무작위 소변과 함께 비타민 D 수치를 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

비타민 D 결핍(VDD)은 최근 몇 년 동안 중요한 공중 보건 문제로 다시 부상했습니다. 파키스탄과 그 지역에서 VDD는 일년 내내 충분한 일조량에도 불구하고 매우 만연합니다. 보행이 가능한 환자의 VDD 유병률은 92%와 81%로 최근 Karachi와 Lahore의 센터에서 보고되었습니다. 이전 보고서는 또한 파키스탄의 여러 지역에서 VDD를 입증했습니다. 카라치의 3차 의료 병원에서 수행된 연구에 따르면 건강한 모유 수유 유아의 55%와 수유모의 45%가 비타민 D 수치가 매우 낮습니다. Hazara 부서에서 수행된 또 다른 연구 풍부한 햇빛에도 불구하고 구루병이 어린이에게 흔한 문제라는 것을 발견했습니다.

어떤 수준의 비타민 D가 결핍으로 간주되어야 하는지, 비타민 D의 일일 요구 사항은 무엇이며 VDD를 어떻게 수정해야 하는지와 같이 조사자 커뮤니티와 큰 관련이 있는 몇 가지 논쟁 영역이 있습니다. 일반적으로 20ng/ml 미만의 수준은 결핍으로 간주되며 21~29ng/ml의 수준은 장내 칼슘 흡수 및 부갑상선 호르몬의 최저 수준으로 묘사되는 상대적 부족으로 간주됩니다.

적절한 혈청 25(OH)D 농도를 달성하는 데 필요한 일일 섭취량의 결정은 용량-반응 곡선 및 기본 25(OH)D 농도의 광범위한 가변성에 의해 복잡해집니다.

보편적으로 허용되는 VDD 교정 방법은 없습니다. 미국에서 사용 가능한 제제는 ergocalciferol 50,000단위이며 매주 또는 주당 3회 총 300,000단위입니다. 최근 몇 가지 전략이 연구되었으며, 남부 브라질의 한 연구에서는 300,000 IU의 단일 경구 비타민 D3가 하루 800 IU보다 저혈당에 살고 있는 노인의 혈청 25(OH)D 수치를 증가시키는 데 더 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 소득 주택 단위.

비타민 D 상태에 대한 비타민 D3 600 IU/day, 4200 IU/week 및 18,000 IU/month의 등가 경구 용량 비교와 달리, 일일 용량이 주간 용량보다 더 효과적이었고, 월 용량이 가장 덜 효과적이었습니다. .

인도에서 최근 한 연구에서는 VDD에 대해 8주 동안 주당 1500mcg(60,000IU)의 콜레칼시페롤을 처방하는 일반 의사 진료를 평가했습니다. 평균 25 하이드시 비타민 D 수치가 13.5nmol/l인 28명의 피험자는 8주 동안 매주 1500mcg 콜레칼시페롤과 매일 1g의 원소 Ca를 경구 보충했습니다. 8주에 비타민 결핍은 평균 25(OH)D 수치가 82.4nmol/l로 모든 환자에서 교정되었지만, 1년 추적 조사에서 모든 대상자는 평균 25(OH)D 수치가 24.7로 다시 비타민 D 결핍이 되었습니다. nmol/l. 이는 25(OH)D 수준의 비타민 D 수준을 지속적으로 개선하려면 초기 로딩 후 지속적인 보충이 필요함을 시사합니다.

호주의 또 다른 연구에서는 50명의 비타민 D 결핍 참가자에게 600,000 IU의 콜레칼시페롤을 연간 1회 근육 주사했습니다. 표본은 기준선과 치료 4개월 및 12개월 후에 수집되었습니다. 혈청 25OHD3 수치는 4개월(114 ±35nmol/L) 및 12개월(73 ±13nmol/L)에서 베이스라인(32 ±8nmol/L)에 비해 유의하게 높았으며(P < 0.001), 평균 128 증가했습니다. 12개월 동안 %. 치료는 효과적이었으며 혈청 25OHD 수치가 정상화되었고 12개월에 50nmol/L보다 훨씬 높은 수치를 유지했습니다.

파키스탄에서 경구용 비타민 D 보충제는 최대 400IU의 칼슘 보충제와 함께만 사용할 수 있습니다. 200,000 IU의 비타민 D3와 600,000 IU의 비타민 D3를 함유한 두 가지 근육 주사 제제가 있습니다. 600,000 단위 준비와 관련하여 의사마다 관행이 다양합니다. 일반적인 관행은 3개월마다 600,000 단위를 근육 내 주사하는 것입니다. 필요한 경우 3개월 간격으로 반복합니다. 200,000 단위 준비와 관련하여 덜 일반적으로 사용되며 다른 준비보다 비쌉니다. 그러나 구두로도 사용할 수 있다는 장점이 있습니다. 이러한 메가 용량의 저장소 준비에 대한 게시된 지침은 없습니다. 이러한 메가 선량의 효과는 연구자 환경에서 연구되지 않았으며 실습은 개인의 경험을 기반으로 합니다. 연구자들은 현재 이용 가능한 데포 준비로 비타민 결핍의 효과적인 교정에 관한 정보가 부족하다고 강하게 느끼고 있으며 연구자의 연구는 이 매우 중요하고 관련된 임상 질문에 답하는 데 도움이 될 것입니다.

연구자의 두 번째 연구 목표는 비타민 D 대체의 적절성을 모니터링하는 비용 효율적인 방법을 찾는 것입니다. 비타민 D 치료는 쉽고 저렴하지만 비타민 D 수치 모니터링은 비용이 많이 들고 광범위하게 이용 가능하지 않으며 정밀성, 정확도 및 비타민 D 상태 측정 측면에서 분석 제한이 있습니다.

연구자들은 비타민 D 상태의 적절성 지표로서 요중 칼슘 배설을 측정하고 비타민 D 수치와의 상관 관계를 결정할 계획이었습니다.

소변 칼슘은 식이 섭취, 장에서의 칼슘 흡수, 뼈 교체 및 신장 배설 메커니즘을 반영합니다. 정상 상태에서 배설은 일반적으로 식이 섭취량의 약 30%입니다. 신장 칼슘과 장내 칼슘 및 인의 흡수 효율은 비타민 D가 있을 때 증가합니다. 보고서에 따르면 25-하이드록시비타민 D 수치가 평균 20에서 증가했을 때 여성의 장내 칼슘 수송이 45~65% 증가했습니다. 밀리리터당 ~32ng(리터당 50~80nmol).

칼슘/크레아티닌 비율로 추정되는 칼슘뇨는 25 OH 비타민 D 수준과 병행하여 증가하는 경향이 있었으며 이는 주로 구루병 예방을 위해 비타민 D를 투여한 소아 집단에서 연구되었습니다. 고칼슘뇨증과 신결석 형성이 있는 성인 환자에서 비타민 D와 요중 칼슘 배설과 양의 상관관계가 나타납니다. 비타민 D 수치와 요중 칼슘 배설의 계절적 변화도 설명되었습니다. Gokce C 등은 광범위한 신장 및 부갑상선 기능뿐만 아니라 소변 칼슘 및 인 손실을 나타내기 위해 전향적으로 선택된 67명의 피험자에서 무작위 단일 배뇨 칼슘 대 크레아티닌 비율과 24시간 총 칼슘 배설 사이의 유의한 상관관계를 발견했습니다. .

연구자들은 이 간단한 소변 검사를 따라 비타민 D 치료를 받은 환자의 비타민 D 충분 상태를 평가할 수 있고 이러한 환자를 추적하는 비용 효율적인 수단이 될 수 있을 것으로 기대합니다.

목표:

주요 목표:

비타민 D 결핍 환자에서 현재 이용 가능한 제제로 비타민 D 수치에 대한 비타민 D 대체 효과를 확인합니다.

보조 목표:

결핍 및 충분 상태에서 비타민 D 수치와 요중 칼슘 배설 사이의 상관 관계를 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sind
      • Karachi, Sind, 파키스탄, 74800
        • Aga Khan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비타민 D 수치가 20ng/dl 미만인 모든 환자

제외 기준:

  • 최근 03개월 이내에 비타민 D 주사를 맞은 환자.
  • 고칼슘혈증 환자(보정 칼슘 > 10.6 mg/dl)
  • 알려진 악성 종양.
  • CLD 또는 혈청 ALT > 3배 ULN의 알려진 사례
  • 크레아티닌 > 2.0 mg/dl인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비타민D 600,000IM
비타민 D3 600,000단위를 근육주사로 투여합니다.
비타민 D3 600,000 단위 근육주사 후 비타민 D 수치가 30 ng/ml 이하로 유지되는 경우 2개월마다 2회 반복 투여
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
활성 비교기: 비타민 D 600,000 구두
비타민 D3 600,000 단위가 구두로 제공됩니다.
비타민 D3 600,000단위를 경구 투여한 후 비타민 D 수치가 30ng/ml 미만으로 유지되면 2개월마다 2회 반복 투여합니다.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
활성 비교기: 비타민 D 200,000 IM
비타민 D3 600,000단위를 근육주사로 투여합니다.
비타민 D3 200,000 단위 근육주사 후 비타민 D 수치 < 30 ng/ml 유지 시 2개월 간격으로 2회 반복 투여
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
활성 비교기: 비타민 D 200,000 구두
비타민 D 200,000 단위가 구두로 제공됩니다.
비타민 D3 200,000 단위를 구두로 투여한 후 비타민 D 수치가 < 30 ng/ml인 경우 2개월마다 2회 반복 투여합니다.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정의된 간격으로 지정된 용량 및 투여 경로에 따른 비타민 D 수치의 변화
기간: 02, 04, 06 및 12개월
02, 04, 06 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료되지 않은 상태와 치료된 상태에서 임의 요중 칼슘 대 크레아티닌 비율의 차이와 비타민 D 수치와의 상관관계
기간: 00, 02, 04, 06, 12개월
00, 02, 04, 06, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Muhammad Q Masood, MBBS; FACP, Aga Khan University
  • 연구 의자: Abdul Jabbar, MBBS; FRCP, Aga Khan University
  • 연구 책임자: Aysha Habib, MBBS; FCPS, Aga Khan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비타민 D 결핍에 대한 임상 시험

비타민 D3 600,000 단위 IM에 대한 임상 시험

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