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신장 이식 후 새로운 발병 당뇨병을 예방하기 위한 치료제로 시타글립틴 사용

2023년 8월 21일 업데이트: University of Nebraska

신장 이식 후 새로운 발병 당뇨병을 예방하기 위한 치료제로 시타글립틴을 사용한 무작위, 위약 대조 이중맹검 시험: 파일럿 연구

이 연구는 약물 Sitagliptin(인슐린 저항을 줄이는 데 사용됨)의 사용이 신장 이식 환자가 당뇨병에 걸리는 것을 지연시키거나 예방하는지 알아보기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이식 후 신규 발병 당뇨병(NODAT)은 고형 장기 이식의 합병증입니다. UNMC(University of Nebraska Medical Center) 신장-췌장 이식 클리닉에서 이 합병증의 빈도는 이식 전에 당뇨병이 없는 신장 이식 수용자의 50%를 초과합니다. NODAT는 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 이 합병증은 이식 직후에 발생하는 것으로 나타나므로 이식 직후 잠재적인 예방 전략을 수립해야 합니다. 가족력, 비만, 소수자 상태와 같은 전통적인 위험 요인이 일부 추가 위험을 설명하지만 면역억제제 자체가 NODAT 위험 증가에 책임이 있는 것으로 생각됩니다. 거부반응을 예방하기 위해서는 면역억제제가 필요하며, NODAT 발병을 예방하기 위한 추가 전략을 고려해야 합니다. 우리는 Nebraska 대학 의료 센터의 연속적인 신장 이식 수혜자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 dipeptidyl peptidase-4 억제제인 ​​sitagliptin을 활용한 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다. 우리는 신장 이식을 받은 제2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴을 테스트했으며 주요 부작용이나 면역억제제 수치의 변화를 보이지 않았습니다. 이 약제는 제2형 당뇨병 치료용으로 FDA 승인을 받았지만 저혈당증 발생률이 낮습니다. 그것은 자연적으로 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)을 분해하는 효소를 억제함으로써 작용하여 GLP-1의 내인성 수준을 증가시키는 것으로 생각됩니다. GLP-1은 글루카곤을 억제하고 베타 세포 기능에 자극 효과가 있습니다. 현재 연구는 NODAT가 지연되거나 예방되기를 바라며 모든 비당뇨병 환자를 치료할 것이지만, 이 인크레틴 기반 요법은 저혈당증 및 기타 부작용의 위험이 낮은 것으로 생각됩니다. 또한 낮은 GFR 조건에서도 안전하게 사용할 수 있습니다. 이 연구는 40명의 피험자(시타글립틴 20명 및 대조군 20명)를 모집하려고 시도할 것입니다. 환자는 이식 후 2주에 위약 또는 대조군을 시작합니다. 주제는 UNMC 이식 클리닉에서 추적됩니다. 처음에는 환자를 매주 진료하고 이후에는 최대 1년 동안 3개월마다 추적 관찰하게 됩니다. 주요 결과는 2003 Consensus International Guidelines에 기반한 NODAT의 개발입니다. 공복 혈당 수치는 최근 이식 후 기간 동안 주 1회, 결국 적어도 월 1회 검사로 일반적인 이식 후 모니터링에 따라 추적될 것입니다. 2차 결과에는 HbA1c 값과 포도당, 인슐린, C-펩티드 및 프로인슐린 수치가 기준선에서 그리고 3개월마다 얻어지는 75 경구 포도당 부하 후가 포함됩니다. 또한 저혈당을 비롯한 부작용에 대해서도 따를 예정이다. 이 연구에는 지역 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 있습니다. 이식 전에 동의를 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사체 또는 살아있는 기증자 이식을 포함하여 UNMC에서 신장 이식을 받는 사람.

제외 기준:

  • 미국당뇨병협회(American Diabetes Association)에 따르면 이전에 당뇨병으로 인정되지 않은 이전 당뇨병 진단 또는 이전 당뇨병 기준.
  • 간이나 심장과 같은 다른 고형 장기의 동시 이식.
  • 경구용 약물을 복용할 수 없는 환자.
  • 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
  • 시타글립틴에 대한 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
활성 약물 용량은 추정 GFR이 50ml/min 이상인 경우 하루 100mg입니다. 예상 GFR 30-50 ml/min에 대해 복용량을 하루 50 mg으로 줄입니다. 예상 사구체여과율(GFR)이 30ml/min 미만이거나 투석 중인 환자의 경우 용량을 25mg으로 더 줄입니다.
실험적: 매일 시타글립틴 100mg
의약품: 시타글립틴
활성 약물 용량은 추정 GFR이 50ml/min 이상인 경우 하루 100mg입니다. 예상 GFR 30-50 ml/min에 대해 복용량을 하루 50 mg으로 줄입니다. 예상 사구체여과율(GFR)이 30ml/min 미만이거나 투석 중인 환자의 경우 용량을 25mg으로 더 줄입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당
기간: 일년
1년 공복 혈당 수치
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 일년
1년에 HbA1c
일년
eGFR
기간: 일년
1년차 추정 사구체 여과율(eGFR)
일년
저혈당증
기간: 일년
저혈당증(혈당 70mg/dl 미만)의 에피소드 수
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당에 대한 AUC
기간: 일년
OGTT 후 포도당에 대한 곡선 아래 면적
일년
인슐린에 대한 AUC
기간: 일년
OGTT 후 인슐린에 대한 곡선 아래 영역
일년
프로인슐린에 대한 AUC
기간: 일년
OGTT 후 프로인슐린 곡선 아래 면적
일년
C 펩티드에 대한 AUC
기간: 일년
OGTT 후 C 펩티드에 대한 곡선 아래 면적
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

수사관

  • 수석 연구원: Vijay Shivaswamy, MD, University of Nebraska

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0254-09-FB

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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