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재발성 또는 불응성 고형 종양 또는 역형성 대세포 림프종을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하는 크리조티닙

2020년 6월 4일 업데이트: Children's Oncology Group

재발성/불응성 고형 종양 및 역형성 대세포 림프종을 앓고 있는 소아에서 역형성 림프종 키나제(ALK) 및 C-Met의 경구 소분자 억제제인 ​​크리조티닙의 1/2상 연구

이 1/2상 시험에서는 크리조티닙의 부작용과 최적 용량을 연구하고 개선 기간 후에 재발했거나 치료에 반응하지 않는 고형 종양 또는 역형성 대세포 림프종이 있는 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. 크리조티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. (1단계 완료 2/15/13)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성/불응성 고형 종양 및 역형성 대세포 림프종(ALCL)이 있는 소아에게 최대 내약 용량(MTD)을 추정하고 1일 2회 경구 투여하는 Crizotinib의 2상 용량을 권장합니다. (2013년 2월 15일 완료) II. 이 일정에 따라 투여된 크리조티닙의 독성을 정의하고 설명합니다.

III. 불응성 암이 있는 소아에서 크리조티닙의 약동학을 특성화합니다.

2차 목표:

I. 1상 연구의 범위 내에서 크리조티닙의 항종양 활성을 예비적으로 정의합니다. (2013년 2월 15일 완료) II. 재발성/불응성 신경모세포종 및 ALCL이 있는 소아에서 크리조티닙의 항종양 활성에 대한 초기 2상 데이터를 얻기 위함.

III. 신경모세포종(NB) 또는 ALCL 환자에서 역형성 림프종 키나제(ALK) 상태(예: 돌연변이, 복제, 증폭 및/또는 전좌의 존재)와 크리조티닙에 대한 반응 사이의 관계를 예비적으로 조사합니다.

IV. ALCL 환자에서 최소잔존질환(MRD) 상태와 크리조티닙에 대한 임상 반응 사이의 관계를 예비적으로 조사합니다.

V. 설문지를 사용하여 크리조티닙 경구 용액 제제의 기호성에 대한 예비 정보를 수집합니다.

VI. 소아 환자에서 뼈 성장의 잠재적 변화를 평가합니다.

개요: 이것은 1상 용량 증량 연구(2/15/13 완료)에 이어 2상 연구입니다.

환자는 1일 내지 28일에 크리조티닙을 1일 2회(BID) 경구로(PO) 투여받았다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제형화된 캡슐을 받는 환자는 연구 등록 시 체표면적(BSA) >= 0.63m^2를 가져야 합니다.
  • 환자는 최초 진단 또는 재발 시 악성의 조직학적 확인이 있어야 합니다.
  • * 1상(파트 A1) - 완료: 재발성 또는 불응성 고형암 또는 역형성 대세포 림프종 환자(원발성 또는 전이성 중추신경계(CNS) 종양 환자 또는 원발성 피부 ALCL 환자 제외)
  • * 1상(파트 A2) - 완료: ALK 융합 단백질, ALK 돌연변이, ALK 증폭(염색체 2q 아암의 참조 신호 수와 비교하여 ALK 신호 수가 4배 이상 증가한 것으로 정의됨) 또는 MET proto가 확인된 환자 - 종양유전자, 수용체 티로신 키나아제(MET) 돌연변이 또는 증폭; ALK 융합 단백질, ALK 돌연변이, ALK 증폭 또는 MET 돌연변이의 증거 또는 적격성 목적을 위한 증폭의 존재를 확인하기 위한 테스트는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Act) 인증 분석으로 수행되어야 합니다. ALK 면역조직화학은 염증성 근섬유모세포종양(IMT) 또는 ALCL 환자를 위한 형광 제자리 하이브리드화(FISH)의 대용으로 사용될 수 있습니다.

  • ** 참고: MET 돌연변이 또는 증폭에 대한 증거는 다음과 같이 정의됩니다.

    • FISH에 의한 c-Met 증폭에 양성; 또는
    • V1110L, H1112L, H1112Y, H1124D, M1149T, T1191I, V1206L, L1213V, V1238I, M1268T, P1009S, T1010I, R988C, V941L을 포함하지만 Y1248C, Y1248D, Y1248H는 제외하고 알려진 c-Met 키나제 도메인 활성화 돌연변이에 대해 양성; 또는
    • c-Met 및/또는 전이성 폐포 연조직 육종, 투명 세포 육종, 횡문근 육종 또는 전좌 관련 신장 세포 암종을 포함하는 간세포 성장 인자(HGF)의 변경된 전사 조절을 유도하는 염색체 전좌)
  • * 1상(파트 A3) - 완료: 골수 침범 여부에 관계없이 재발성 또는 불응성 신경모세포종 환자로서, 파트 A1 또는 A2에 적합하지 않거나 계층 중단 또는 사용 가능한 슬롯 부족으로 인해 파트 A1에 등록할 수 없습니다(이러한 환자는 파트 A1의 환자가 적극적으로 등록하는 용량 수준보다 한 단계 낮은 용량 수준으로 등록됩니다.)
  • * 2상(파트 B): ALK+ 재발성 또는 불응성 신경모세포종 환자
  • * 2상(파트 C): ALK+ 재발성 또는 불응성 ALCL 환자(원발성 피부 ALCL 환자 제외)
  • * 2상(Part A2): ALK 융합 단백질, ALK 돌연변이, ALK 증폭이 확인된 신경모세포종 또는 ALCL 이외의 진단을 받은 환자 arm) 또는 MET 돌연변이 또는 증폭; ALK 융합 단백질, ALK 돌연변이, ALK 증폭 또는 MET 돌연변이의 증거 또는 적격성 목적을 위한 증폭의 존재를 확인하기 위한 테스트는 CLIA 인증 분석으로 수행해야 합니다. ALK 면역조직화학은 IMT 환자의 FISH 대용으로 사용할 수 있습니다.

  • 질병 상태:

    • 1상(파트 A): 환자는 측정 가능 및/또는 평가 가능 질병이 있어야 합니다.

    • 2상(파트 B): 신경모세포종 환자는 아래에 표시된 대로 측정 가능 및/또는 평가 가능 질병이 있는 입증된 ALK+ 질병이 있어야 합니다.

      • 연구 등록 전 2주 이내에 얻은 자기 공명 영상(MRI), 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 X-레이에서 측정 가능한 종양
      • MEBG(meta-iodobenzyl guanidine I 123) 스캔 및/또는 일상적인 형태에서 보이는 종양 세포의 골수 침범으로 평가 가능한 종양
    • 2상(파트 C): 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 입증된 ALK+ 질병이 있어야 합니다.
  • 성능 수준: > 16세 환자의 경우 Karnofsky >= 50 및 환자 =< 16세의 경우 Lansky >= 50); 참고: 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.

  • 환자는 이전의 모든 항암 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.

    • 골수억제 화학요법:

      • 고형 종양: 고형 종양이 있는 환자는 이 연구에 등록한 후 3주 이내에 화학 요법을 받지 않아야 합니다(이전 니트로소우레아의 경우 6주).
      • 림프종: 표준 유지 요법 중에 재발한 림프종 환자는 재발 시점에 자격이 있습니다. 세포독성 요법을 받는 동안 재발한 ALCL 환자의 경우, 세포독성 요법 완료 후 최소 14일이 경과해야 합니다. 참고: 크리조티닙 시작 전 최대 24시간 동안 수산화요소를 사용한 세포감소를 시작하고 계속할 수 있습니다.
  • 성장인자 치료 종료 후 최소 7일
  • 생물학적 제제 치료 완료 후 최소 7일; 투여 후 7일 이후에 이상반응이 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 이 기간은 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 연구 의자와 논의해야 합니다.
  • 이전에 단클론 항체로 치료한 후 최소 7일 또는 3회 반감기 중 더 긴 기간이 경과해야 합니다.
  • >= 국소 완화 방사선 요법(XRT)(소형 포트)의 경우 2주(wks); >= 치료 용량의 MIBG로 치료한 후 6주가 경과해야 합니다. 이전 전신 방사선 조사(TBI), 두개골 XRT 또는 >= 50% 골반 방사선 조사의 경우 >= 6개월이 경과해야 합니다. >= 다른 상당한 골수(BM) 방사선이 있는 경우 6주가 경과해야 합니다.

  • TBI 없는 골수/줄기 세포 이식 또는 주입:

    • 파트 A1 또는 파트 C: 활성 이식편대숙주병의 증거가 없고 줄기 세포 이식 또는 주입 후 >= 3개월이 경과해야 합니다.
    • 파트 A2, 파트 A3 또는 파트 B: 활성 이식편대숙주병의 증거가 없고 줄기 세포 이식 또는 주입 후 >= 6주가 경과해야 합니다.
  • 모든 유형의 면역 요법 완료 후 최소 42일. 종양 백신
  • 환자는 이전에 크리조티닙으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

  • 연구 파트 A1 또는 파트 C의 환자:

    • 골수 침범이 없는 고형 종양 또는 ALCL 환자의 경우:

      • 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 1,000/mm^3
      • 혈소판 수 >= 75,000/mm^3(수혈 독립적, 등록 전 7일 이내에 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
      • 헤모글로빈 >= 8.0g/dL(적혈구[RBC] 수혈을 받을 수 있음)

    • 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자:

      • 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 750/mm^3
      • 혈소판 수 >= 25,000/mm^3(혈소판 수혈을 받을 수 있음)
      • 헤모글로빈 >= 8.0g/dL(적혈구 수혈을 받을 수 있음)
      • RBC 또는 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려지지 않음 수혈은 혈소판 및 헤모글로빈 기준을 모두 충족하도록 허용됩니다. 참고: 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자는 용량 증량 목적으로 혈액학적 독성을 평가할 수 없습니다.

  • 연구의 파트 A2, 파트 A3 또는 파트 B 자격이 있는 환자는 등록을 위해 아래의 혈액학적 기준을 충족해야 합니다.

    • 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 750/mm^3
    • 혈소판 수 >= 25,000/mm^3(혈소판 수혈을 받을 수 있음)
    • 헤모글로빈 >= 8.0g/dL(적혈구 수혈을 받을 수 있음)
    • 적혈구 또는 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려지지 않음 수혈은 혈소판 및 헤모글로빈 기준을 모두 충족하도록 허용됨

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70ml/min/1.73 m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

    • 1~2년 미만: 0.6mg/dL
    • 2~6세 미만: 0.8mg/dL
    • 6~10세 미만: 1mg/dL
    • 10~13세 미만: 1.2mg/dL
    • 13~16세: 1.5mg/dL(남성), 1.4mg/dL(여성)
    • >= 16세: 1.7mg/dL(남성), 1.4mg/dL(여성)
  • 빌리루빈(결합 + 비결합의 합) =< 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)
  • 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 110 U/L; 이 연구의 목적을 위해 SGPT에 대한 ULN은 45 U/L입니다.
  • 혈청 알부민 >= 2g/dL
  • 수정된 QT 간격(QTc) =< 480msec
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
  • 캡슐 제제를 복용하는 환자는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다. 경구 용액(OS)을 받는 환자에 대해 영양관 투여가 허용됩니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 참여하지 않습니다. 임신 검사는 초경 후 여아에게서 얻어야 합니다. 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
  • 이전 7일 동안 코르티코스테로이드의 안정적이거나 감소된 용량을 투여받지 않은 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 자격이 없습니다.
  • 현재 다른 시험약을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 현재 ALCL 환자를 위한 하이드록시우레아를 제외한 다른 항암제를 투여받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 크리조티닙은 시토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 4(CYP3A4)의 억제제이므로 CYP3A4에 의해 대사되는 것으로 알려진 약물을 만성적으로 투여받고 피모자이드, 아리피프라졸, 트리아졸람, 에르고타민 및 할로판트린을 포함하여 치료 지수가 좁은 환자는 적합하지 않습니다. 이러한 약물의 국소 사용(해당되는 경우)이 허용됩니다.
  • 연구 등록 전 7일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제로 알려진 약물(케토코나졸, 이트라코나졸, 미코나졸, 클라리트로마이신, 에리스로마이신, 리토나비르, 인디나비르, 넬피나비르, 사퀴나비르, 암프레나비르, 델라비르딘, 네파조돈, 딜티아젬, 베라파밀 및 자몽 주스는 적합하지 않습니다. 이러한 약물의 국소 사용(해당되는 경우), 예. 2% 케토코나졸 크림 허용
  • 카바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리파부틴, 리팜핀, 티프라나비르, 리토나비르 및 세인트 존스 워트를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 등록 전 12일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제로 알려진 약물을 만성적으로 투여받는 환자는 자격이 없습니다. 이러한 약물의 국소 사용(해당되는 경우)이 허용됩니다.
  • 알려진 간질성 섬유증 또는 간질성 폐 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 심근경색 또는 뇌혈관 사고 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 중추신경계(CNS) 종양 또는 알려진 CNS 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다. 외과적으로 절제된 CNS 전이 병력이 있는 환자는 기준선 평가에서 현재 CNS 전이의 증거가 없는 경우에만 자격이 있습니다. 기준선 평가에서 CNS 전이의 증거가 있는 환자는 병변이 이전에 치료를 받았는지 및/또는 안정적으로 보이는지 여부에 관계없이 자격이 없습니다.
  • 통제되지 않은 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(크리조티닙)
환자는 1-28일에 크리조티닙 PO BID를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 크리조티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • MET 티로신 키나제 억제제 PF-02341066
  • PF-02341066
  • PF-2341066
  • 잘꼬리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크리조티닙의 최대 내약 용량 및 권장 2상 용량
기간: 28일
개정된 NCI(National Cancer Institute) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 있는 설명 및 등급 척도는 유해 사례(AE) 보고에 활용됩니다. MTD/RP2D는 환자의 1/3 미만이 용량 제한 독성을 경험하는 최대 용량으로 정의됩니다.
28일
크리조티닙의 독성이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 최대 30일
개정된 NCI CTCAE 버전 4.0에 있는 설명 및 등급 척도는 AE 보고에 활용됩니다.
치료 후 최대 30일
크리조티닙의 정상 상태 C 최대
기간: 주기 1(15-28일) 투여 전, 투여 후 1, 2,4, 6-8시간
정상상태에서의 혈청농도곡선 피크의 표준편차를 용량별로 평균한 값.
주기 1(15-28일) 투여 전, 투여 후 1, 2,4, 6-8시간
크리조티닙의 정상 상태 C 평균
기간: 주기 1(15-28일) 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6-8시간
정상상태에서의 평균혈중농도곡선의 표준편차를 용량별로 평균한 값.
주기 1(15-28일) 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6-8시간
크리조티닙의 정상 상태 AUC
기간: 주기 1(15-28일) 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6-8시간
정상상태에서 용량별 혈청농도곡선하 면적의 표준편차를 의미한다.
주기 1(15-28일) 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6-8시간
크리조티닙의 정상 상태 클리어런스
기간: 주기 1(15-28일) 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6-8시간
용량 수준에 따른 정상 상태에서 크리조티닙 제거의 표준 편차를 의미합니다.
주기 1(15-28일) 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6-8시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Crizotinib에 반응이 있는 참가자 수(재발성 또는 불응성 고형 종양 또는 역형성 대세포 림프종(ALCL))
기간: 최대 8년
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR
최대 8년
크리조티닙에 반응한 참가자 수(재발성 또는 불응성 신경모세포종 또는 역형성 대세포 림프종(ALCL))
기간: 최대 8년
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR
최대 8년
MRD(Minimum Residual Disease)가 있는 참가자 수
기간: 최대 8년
MRD 상태는 설명적으로 보고됩니다. MRD 상태와 치료에 대한 임상 반응 사이의 관계는 ALCL이 있는 소아에서 조사됩니다.
최대 8년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Yael P Mosse, COG Phase I Consortium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADVL0912 (다른: CTEP)
  • UM1CA097452 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2011-01937 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P10666
  • COG-ADVL0912
  • CDR0000647587

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