이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

요추 후관절 통증에 대한 Synvisc 주사

2006년 9월 12일 업데이트: Sheltering Arms Physical Rehabilitation Hospitals

고통스러운 요추 후관절 관절증의 치료로서 관절내 Synvisc 주사의 효능 및 안전성

이 연구의 목적은 증상이 있는 요추 후관절 관절병증 치료에 있어 점액보충제의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 장치(Synvisc)의 의도된 용도는 관련 관절에 관절 내 주사를 통해 고통스러운 요추 후관절 관절증이 있는 환자의 통증을 완화하고 기능을 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

통증이 있는 것으로 추정되는 관절 또는 관절이 단일 맹검, 이중 국소 비교 마취 봉쇄로 확인되면 환자는 연구에 참여하게 됩니다. 과거 특징 및 신체 검사에서 의심되는 관절(들)은 관절 내 배치를 확인하는 조영 증강과 함께 형광 투시 안내 하에 주사됩니다. 초기 주사액은 2% 자일로카인 1cc입니다. 단일 진단 요추 후관절 주사는 38%의 위양성률을 나타냅니다. 진단 주사의 특이성을 최대화하기 위해 지속형 국소 마취제인 0.5% 마케인의 두 번째 1cc 주사가 임상적으로 유의한 통증 감소(주사 전 기준선에서 > 75% VAS 감소)를 보고하는 모든 환자에게 수행됩니다. 자일로카인 주사 후 10-15분. 이 두 번째 진단 주사는 환자의 통증이 기준선으로 돌아오면 완료됩니다(초기 진단 주사 후 3일 이내). 진정한 양성 반응은 두 번째 주입 후 > 50% VAS 감소로 정의됩니다. 그런 다음 환자는 통증이 있는 후관절에 2회의 IA Synvisc 주사를 맞을 것입니다. Synvisc(1cc, 10mg/ml)의 1.0cc(또는 1.0cc를 초과하지 않는 용량, 관절낭 끝점에 도달할 때 관절에서 허용되는 용량)의 초기 IA 주사는 7일 후 통증이 있는 관절에 주사됩니다. 기준선 통증이 돌아온 후 두 번째 진단 주사. 2차 주사는 최초 주사 후 10일 후에 실시됩니다. 첫 2회 Synvisc 주사로 얻은 결과가 만족스럽지 않은 환자에게 세 번째 주사가 제공될 수 있습니다. 구현을 위해 다른 시험 재료를 포함하여 환자당 Synvisc 2.0cc 바이알이 조사자에게 배송됩니다. 유체 디스펜서 커넥터를 사용하면 미리 포장된 2.0cc 비표시 바이알에서 Synvisc 1.0cc를 직접 디스펜싱할 수 있습니다. 결과 측정 도구에는 Visual Analogue Scale, Oswestry Disability Questionnaire, SF-36, 요추 가동 범위(ROM), 앉기 및 걷기 허용 오차, 진통제 사용 및 환자 만족도가 포함됩니다. 데이터는 베이스라인, 두 번째 Synvisc 주사 후 7-10일, 그리고 1, 3, 6 및 12개월 추적 관찰(최종 Synvisc 주사 후) 방문에서 수집됩니다. 예를 들어, 환자 X는 초기 2회 Synvisc 주사를 받은 후 7일 후에 사무실에서 평가를 받게 됩니다. 환자가 상당한 이점을 경험하는 경우 다른 주사는 추구하지 않습니다. 단, 치료 효과는 있으나 환자에게 만족스럽지 못한 경우에는 3일 이내에 Synvisc 3차 주사를 시행합니다. 각 환자는 각 주사(진단 주사 포함) 후 30분, 24시간 및 72시간 이내에 부작용 및 합병증 설문지를 작성하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록

15

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • 모병
        • Sheltering Arms Spine and Sport Center; St. Mary's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Michael J DePalma, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 3개월 이상 지속되는 축성 요추 통증(존재하는 경우 하지 통증보다 더 큼).
  2. 6-8주 동안의 물리 치료(PT), 경구용 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 상대적인 휴식 및 활동 수정에도 불구하고 호전되지 않았습니다.
  3. 관절낭 비대, 골극 형성, 관절 공간 협소화, 관절 윤곽의 불규칙성, 연골하 경화증 및 윤활막 낭종 형성으로 정의되는 고급 영상 연구에서 후관절 관절증의 방사선학적 증거.
  4. 30세 이상.
  5. 한쪽 또는 양쪽 관절에 긍정적인 이중 국소 비교 마취 진단 블록 주사.

제외 기준:

  1. 임신.
  2. 척추 악성 종양의 활동성 또는 원격 병력.
  3. 활성 감염.
  4. 혈액질환/응고병증.
  5. 후속 평가를 통해 후속 조치를 취하지 않습니다.
  6. 모든 진단적 후관절 주사에 대한 음성 반응.
  7. 근로자 보상 신청/현재 받고 있습니다.
  8. 조류 제품에 대한 알레르기.
  9. 이전 viscosupplementation 제품에 대한 알레르기.
  10. 요추 후관절의 사전 점성보충술.
  11. Synvisc 주사 시 부적절한 관절 내 바늘 배치.
  12. 고통스러운 양측성 또는 다단계 후관절 관절병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기준선 통증(최고, 최악, 평균) 및 보행 중 통증에 대한 VAS(시각적 아날로그 척도)
Oswestry 장애 설문지
약식 36-항목(SF-36)
서기/걷기 허용 오차(통증 수준이 기준선에 도달하기 전에 환자가 앉을 수 있는 시간 또는 통증이 기준선에 도달하기 전에 걸은 거리로 정의됨)

2차 결과 측정

결과 측정
환자 만족도
진통제 사용
요추 운동 범위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheltering Arms Physical Rehabilitation Hospitals

협력자

Genzyme, a Sanofi Company
Virginia Commonwealth University

수사관

  • 수석 연구원: Michael J DePalma, MD, Sheltering Arms Physical Rehabilitation Hospitals; Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

연구 완료

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2006년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G050253

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관절 통증에 대한 임상 시험

Synvisc 점액 보충에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다