새로 진단된 다형 교모세포종에서 아파티닙(BIBW 2992)과 테모졸로마이드를 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법의 안전성을 탐색하기 위한 공개 라벨 시험

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 WHO 등급 IV로 새로 진단된 악성 신경아교종.
2. 입증된 MGMT 유전자 프로모터 메틸화 상태
3. 수술 후 초기 Gd 강화 MRI(초기 수술 후 72시간 이내) 이용 가능. 환자가 수술 후 72시간 이내에 Gd 강화 MRI를 수행하지 않은 경우 연구 치료 시작 전에 Gd-MRI를 수행해야 합니다.
4. 입국시 연령 18세 이상 70세 미만
5. Karnofsky 성능 척도(KPS) 70% 이상
6. 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 치료 시작 전 최소 14일 동안 안정적이거나 용량을 줄여야 합니다.
7. 현지 법률 및 ICH-Good Clinical Practice(GCP) 지침에 부합하는 서면 동의서.

제외 기준:

1. 치료 시작 시 외과적 절제 또는 기타 대수술로부터 2주 미만.
2. 다른 질병에 대한 계획된 수술
3. 수술 시 Gliadel® 웨이퍼 배치.
4. GBM에 대한 근접 치료 및/또는 방사선 수술을 포함한 두개골의 이전 또는 계획된 방사선 치료.
5. 다른 시험약으로 치료; 치료 시작 전 지난 4주 이내에 또는 이 연구와 동시에 조사 제품에 대한 노출을 포함한 다른 임상 연구에 참여.
6. 정맥 요법이 필요한 활동성 전염병.
7. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염
8. 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애 또는 만성 설사.
9. 기존 간질성 폐질환이 있는 것으로 알려진 환자
10. 연구자가 프로토콜과 양립할 수 없는 것으로 간주하는 심각한 질병 또는 수반되는 비종양학적 질병.
11. 다른 원발성 악성 종양이 현재 임상적으로 중요하지 않거나 적극적인 개입이 필요하지 않은 경우(예: 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종)를 제외하고 환자는 다른 원발성 악성 종양이 3년 미만입니다. 다른 악성 질병의 존재는 허용되지 않습니다.
12. 휴식기 박출률이 50% 미만인 심장 좌심실 기능.
13. 1500/mm3 미만의 절대 호중구 수(ANC).
14. 혈소판 수가 100,000/mm3 미만입니다.
15. 1.5 x 기관 기준 상한보다 큰 빌리루빈.
16. Aspartate amino transferase(AST)가 기관 기준 상한의 3배보다 큽니다.
17. 혈청 크레아티닌이 1.5 x 기관 기준 상한보다 큽니다.
18. 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 환자.
19. 임신 또는 모유 수유.
20. 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
21. 알려진 또는 의심되는 활성 약물 또는 알코올 남용.
22. BIBW 2992 또는 시험 약물의 부형제에 대해 알려진 과민성.