Open Label-studie för att undersöka säkerheten vid kombination av afatinib (BIBW 2992) och strålbehandling med eller utan temozolomid i nydiagnostiserat multiform glioblastom

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftat WHO Grad IV nyligen diagnostiserat malignt gliom.
2. Beprövad MGMT-genpromotor-metyleringsstatus
3. Tillgänglig tidig postoperativ Gd-förstärkt MRT (inom 72 timmar efter initial operation). Om en patient inte utförde en Gd-förstärkt MRT inom 72 timmar efter operationen, ska en Gd-MRT utföras innan studiebehandlingen påbörjas.
4. Ålder mer eller lika med 18 år och mindre än 70 år vid inresa
5. Karnofsky Performance Scale (KPS) mer eller lika med 70 %
6. Patienter som får kortikosteroider måste få en stabil eller minskande dos i minst 14 dagar innan behandlingen påbörjas.
7. Skriftligt informerat samtycke som är förenligt med lokal lag och ICH-riktlinjer för god klinisk praxis (GCP).

Exklusions kriterier:

1. Mindre än två veckor från kirurgisk resektion eller annat större kirurgiskt ingrepp vid behandlingsstart.
2. Planerad operation för andra sjukdomar
3. Placering av Gliadel® wafer vid operation.
4. Tidigare eller planerad strålbehandling av kraniet inklusive brachyterapi och/eller strålkirurgi för GBM.
5. Behandling med andra prövningsläkemedel; deltagande i en annan klinisk studie inklusive exponering för prövningsprodukten inom de senaste 4 veckorna före behandlingsstart eller samtidigt med denna studie.
6. Aktiv infektionssjukdom som kräver intravenös terapi.
7. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller kronisk hepatit B eller C.
8. Gastrointestinala störningar som kan störa absorptionen av studieläkemedlet eller kronisk diarré.
9. Patienter med känd redan existerande interstitiell lungsjukdom
10. Allvarlig sjukdom eller samtidig icke-onkologisk sjukdom som prövaren anser vara oförenlig med protokollet.
11. Patienten är mindre än 3 år fri från en annan primär malignitet förutom: om den andra primära maligniteten för närvarande inte är kliniskt signifikant eller inte kräver aktiv intervention (såsom en basalcellshudcancer eller en cervixcarcinom in situ). Förekomst av någon annan malign sjukdom är inte tillåten.
12. Vänsterkammarfunktion med vilande ejektionsfraktion mindre än 50 %.
13. Absolut neutrofilantal (ANC) mindre än 1500/mm3.
14. Trombocytantal mindre än 100 000/mm3.
15. Bilirubin större än 1,5 x övre gräns för institutionell norm.
16. Aspartataminotransferas (AST) större än 3 x den övre gränsen för institutionell norm.
17. Serumkreatinin högre än 1,5 x den övre gränsen för institutionell norm.
18. Patienter som är sexuellt aktiva och ovilliga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod.
19. Graviditet eller amning.
20. Patienter som inte kan följa protokollet.
21. Känt eller misstänkt aktivt drog- eller alkoholmissbruk.
22. Känd överkänslighet mot BIBW 2992 eller hjälpämnena i något av försöksläkemedlen.