Open Label-forsøg for at udforske sikkerheden ved at kombinere afatinib (BIBW 2992) og strålebehandling med eller uden temozolomid i nydiagnosticeret multiform glioblastom

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet WHO Grad IV nyligt diagnosticeret malignt gliom.
2. Dokumenteret MGMT-genpromotor-methyleringsstatus
3. Tilgængelig tidlig postoperativ Gd-forstærket MRI (inden for 72 timer efter indledende operation). Hvis en patient ikke udførte en Gd-forstærket MRI inden for 72 timer efter operationen, skal en Gd-MRI udføres før start af undersøgelsesbehandlingen.
4. Alder mere eller lig med 18 år og under 70 år ved indrejse
5. Karnofsky Performance Scale (KPS) mere eller lig med 70 %
6. Patienter, der får kortikosteroider, skal have en stabil eller faldende dosis i mindst 14 dage før påbegyndelse af behandlingen.
7. Skriftligt informeret samtykke, der er i overensstemmelse med lokal lovgivning og ICH-retningslinjer for god klinisk praksis (GCP).

Ekskluderingskriterier:

1. Mindre end to uger fra kirurgisk resektion eller anden større kirurgisk procedure ved behandlingsstart.
2. Planlagt operation for andre sygdomme
3. Placering af Gliadel® wafer ved operation.
4. Forudgående eller planlagt strålebehandling af kraniet inklusive brachyterapi og/eller strålekirurgi for GBM.
5. Behandling med andre forsøgslægemidler; deltagelse i et andet klinisk studie, herunder eksponering for forsøgsproduktet inden for de seneste 4 uger før start af behandlingen eller samtidig med denne undersøgelse.
6. Aktiv infektionssygdom, der kræver intravenøs behandling.
7. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller kronisk hepatitis B eller C.
8. Gastrointestinale lidelser, der kan forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet eller kronisk diarré.
9. Patienter med kendt allerede eksisterende interstitiel lungesygdom
10. Alvorlig sygdom eller samtidig ikke-onkologisk sygdom, der af investigator anses for at være uforenelig med protokollen.
11. Patienten er mindre end 3 år fri for en anden primær malignitet undtagen: hvis den anden primære malignitet enten ikke i øjeblikket er klinisk signifikant eller ikke kræver aktiv indgriben (såsom en basalcellehudkræft eller et cervikalt carcinom in situ). Eksistensen af ​​enhver anden malign sygdom er ikke tilladt.
12. Hjerte venstre ventrikelfunktion med hvilende ejektionsfraktion mindre end 50 %.
13. Absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 1500/mm3.
14. Blodpladetal mindre end 100.000/mm3.
15. Bilirubin større end 1,5 x øvre grænse for institutionel norm.
16. Aspartataminotransferase (AST) større end 3 x øvre grænse for institutionel norm.
17. Serumkreatinin større end 1,5 x øvre grænse for institutionel norm.
18. Patienter, der er seksuelt aktive og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode.
19. Graviditet eller amning.
20. Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen.
21. Kendt eller mistænkt aktivt stof- eller alkoholmisbrug.
22. Kendt overfølsomhed over for BIBW 2992 eller hjælpestofferne af et hvilket som helst af forsøgslægemidlerne.