Open-labelonderzoek om de veiligheid te onderzoeken van het combineren van afatinib (BIBW 2992) en radiotherapie met of zonder temozolomide bij nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigd WHO-graad IV nieuw gediagnosticeerd kwaadaardig glioom.
2. Bewezen methyleringsstatus van de MGMT-genpromoter
3. Beschikbaar vroeg postoperatieve Gd-enhanced MRI (binnen 72 uur na de eerste operatie). Als een patiënt niet binnen 72 uur na de operatie een Gd-versterkte MRI heeft uitgevoerd, moet een Gd-MRI worden uitgevoerd voordat de studiebehandeling start.
4. Leeftijd meer dan of gelijk aan 18 jaar en minder dan 70 jaar bij binnenkomst
5. Karnofsky Performance Scale (KPS) meer of gelijk aan 70%
6. Patiënten die corticosteroïden krijgen, moeten gedurende ten minste 14 dagen voor aanvang van de behandeling een stabiele of afnemende dosis krijgen.
7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming die in overeenstemming is met de lokale wetgeving en de ICH-richtlijnen voor goede klinische praktijken (GCP).

Uitsluitingscriteria:

1. Minder dan twee weken na chirurgische resectie of andere grote chirurgische ingreep aan het begin van de behandeling.
2. Geplande chirurgie voor andere ziekten
3. Plaatsing van Gliadel®-wafer bij operatie.
4. Voorafgaande of geplande radiotherapie van de schedel inclusief brachytherapie en/of radiochirurgie voor GBM.
5. Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen; deelname aan een ander klinisch onderzoek inclusief blootstelling aan het onderzoeksproduct in de afgelopen 4 weken voor aanvang van de therapie of gelijktijdig met dit onderzoek.
6. Actieve infectieziekte die intraveneuze therapie vereist.
7. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronische hepatitis B of C.
8. Maagdarmstelselaandoeningen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel of chronische diarree kunnen verstoren.
9. Patiënten met bekende reeds bestaande interstitiële longziekte
10. Ernstige ziekte of bijkomende niet-oncologische ziekte die door de onderzoeker als onverenigbaar met het protocol wordt beschouwd.
11. Patiënt is minder dan 3 jaar vrij van een andere primaire maligniteit behalve: als de andere primaire maligniteit momenteel niet klinisch significant is of geen actieve interventie vereist (zoals een basaalcelcarcinoom van de huid of een cervicaal carcinoom in situ). Het bestaan ​​van een andere kwaadaardige ziekte is niet toegestaan.
12. Linkerventrikelfunctie van het hart met een ejectiefractie in rust van minder dan 50%.
13. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) minder dan 1500/mm3.
14. Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm3.
15. Bilirubine groter dan 1,5 x de bovengrens van de institutionele norm.
16. Aspartaataminotransferase (AST) groter dan 3 x de bovengrens van de institutionele norm.
17. Serumcreatinine hoger dan 1,5 x de bovengrens van de institutionele norm.
18. Patiënten die seksueel actief zijn en niet bereid zijn een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
19. Zwangerschap of borstvoeding.
20. Patiënten kunnen het protocol niet naleven.
21. Bekend of vermoed actief drugs- of alcoholmisbruik.
22. Bekende overgevoeligheid voor BIBW 2992 of de hulpstoffen van een van de proefgeneesmiddelen.