HER2/Neu 음성 전이성 유방암 환자 치료에서 2차 화학요법 후 실험실에서 처리된 T 세포

포함:

• 전이성 유방암. 전이성 질환의 증거가 있는 조직학적으로 확인된 유방암(생검으로 증명할 필요 없음) 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 질환.
• 면역조직화학 염색 및/또는 FISH 비율에 의해 결정된 HER2 발현이 0-2+인 환자
• 호르몬 요법. 이전에 호르몬 요법을 받은 환자가 자격이 있습니다. 호르몬 요법은 백혈구분리반출술 2주 전에 중단됩니다. 백혈구채집술 후 호르몬 요법을 다시 시작할 수 있습니다.
• 환자는 림프구 수가 500개 세포/mm3 이상으로 회복되고 백혈구 성분반출을 예방할 잔류 화학독성이 없을 때 백혈구 성분반출술을 실시한다면 이전에 여러 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
• 방사선 요법을 받은 환자는 축 골격에 방사선을 조사한 후 최소 4주 후에 백혈구 성분채집술을 수행할 수 있습니다.
• 이전에 생물학적 제제를 받은 환자가 자격이 있습니다.
• 측정 가능 및 측정 불가능한 질병을 가진 환자가 자격이 있습니다.
• 나이 > 또는 = 18세
• ECOG 0-1 또는 Karnofsky > 또는 = ~ 70%
• 기대 수명 > 또는 = ~ 3개월
• 뇌전이 치료를 받은 환자는 자격이 있습니다.
• 필수 실험실 데이터 과립구 > 1,200/mm3 혈소판 수 > 50,000/μl 헤모글로빈 ≥ 8 gm/dl BUN < 정상의 1.5배 혈청 크레아티닌 < 1.8 mg/dl 크레아티닌 Cl ≥50 ml/mm(Cockcroft & Gault 방정식을 사용하여 계산할 수 있음: 크레아티닌 청소율(mL/분) = {(140 - 연령)} x 중량[kg](여성의 경우 x 0.85}/{72 x SCr[mg/dL]} 빌리루빈 < 정상 ALT, AST의 1.5배 및 알칼리성 포스파타제 < 5 상한 정상 음성 HIV 음성 B형 간염 표면 항원 음성 C형 간염 혈청학 LVEF ≥ 휴식 시(MUGA 또는 ECHO) 45% PFT-FEV1, DLCO 및 FVC ≥ 예측의 50%
• 남성, 이전의 자궁 절제술, 난관 결찰 또는 폐경 후가 아닌 한 임신에 대한 음성 혈청 검사. (참고: 폐경기는 1세 이상 또는 1세 이상 동안 무월경이 있는 55세 이상으로 정의됩니다.

제외 기준

• 면역조직화학(IHC)에 의한 HER2 과발현 또는 FISH에 의한 과증폭이 있는 환자는 자격이 없으며 다음과 같이 정의됩니다. ) 핵당 6개 이상의 HER2 유전자 사본 또는 2.0 이상의 FISH 비율(HER2 유전자 신호 대 염색체 17 신호)의 결과.
• 연구 시작 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다(기저 세포 피부 암종 및 자궁경부의 상피내암종 제외).
• 정보에 입각한 동의 또는 집중 치료를 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 질환은 허용되지 않습니다.

• 다음과 같은 경우(프로토콜 입력 전) 환자는 이 프로토콜에 대한 치료를 받을 자격이 없습니다.

  • 최근 심근경색의 병력이 있는 경우(1년 이내)
  • 과거 심근경색의 병력(1년 이상 전)이 현재 관상동맥 증상과 함께 약물 치료 및/또는 저하된 좌심실 기능(MUGA 또는 ECHO에 의한 LVEF < 45%)의 증거가 있습니다.
  • 약물을 필요로 하는 협심증/관상동맥 증상의 현재 병력 및/또는 우울한 좌심실 기능의 증거가 있습니다(MUGA 또는 ECHO에 의한 LVEF < 45%).
  • 의학적 관리가 필요한 울혈성 심부전의 임상적 증거가 있습니다(MUGA 또는 ECHO 결과와 무관).
• 4주에 1회 이상 배액(흉강천자, 천자 또는 내재 장치를 통한)이 필요한 재발성 흉막 삼출액 또는 복수가 있는 경우 환자는 부적격합니다.
• 활동성 CNS 전이의 임상적 증거가 있는 환자는 이 프로토콜의 치료에 적합하지 않습니다.