전이성 거세 저항성 전립선암 환자 치료에서 Pembro 및 HER2 Bi-Armed 활성화 T 세포

포함 기준:

• 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 전이가 있는 조직학적으로 확인된 전립선 선암이 있는 경우
• PSA, RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 의한 진행, 테스토스테론의 거세 수준에도 불구하고 뼈 스캔 또는 전립선암과 관련된 증상 진행에 대한 측정 가능한 질병 또는 새로운 전이 영역에 대한 기준; (수준 < 50ng/ml)
• 테스토스테론의 거세 수준을 계속 유지하는 데 동의하십시오.
• 면역억제 요법을 받은 후 최소 2주가 경과해야 합니다.
• 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 이후 최소 4주 또는 이전 케토코나졸, 아비라테론, 엔잘루타마이드 등과 같은 안드로겐 표적 제제 이후 최소 2주
• 치료 전에 항안드로겐을 중단하십시오. 비칼루타미드 또는 닐루타미드의 마지막 투여 후 최소 6주 및 플루타미드의 마지막 투여 후 최소 4주
• 치료 의사가 판단하고 임상 연구 책임자(PI) Dr. Vaishampayan이 승인한 정상적인 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 동시 항암 요법을 받지 않음
• 병용 면역억제 요법 또는 면역억제를 유발할 가능성이 있는 의학적 상태가 없어야 함
• 기대 수명 > 6개월
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)/Zubrod 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

• 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

  • 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
• 치료등록 10일 이내 : 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL
• 치료 등록 10일 이내: 혈소판 >= 100,000/mcL
• 치료 등록 후 10일 이내: 수혈 또는 에리스로포이에틴(EPO) 의존성이 없는 헤모글로빈 >= 9g/dL 또는 >= 5.6mmol/L(평가 7일 이내)
• 치료 등록 후 10일 이내: 혈청 크레아티닌 =< 1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(사구체 여과율[GFR]은 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율[CrCl] 대신 사용할 수도 있음) >= 크레아티닌 수치가 > 1.5 X 기관 ULN인 피험자의 경우 60mL/분
• 치료 등록 후 10일 이내: 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 X ULN 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 ULN
• 치료 등록 후 10일 이내: Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT] =< 2.5 X ULN OR =< 5 X ULN 간 전이
• 치료 등록 후 10일 이내: 알부민 >= 2.5 mg/dL
• 치료 등록 후 10일 이내: 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) = < 1.5 X ULN
• 치료 등록 후 10일 이내: 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) = < 1.5 X ULN

제외 기준:

• 현재 연구 요법에 참여하여 치료를 받고 있거나 시험 약제 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 시험 장치를 사용한 경우
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 > 10mg 또는 이에 상응하는 스테로이드 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자
• 활동성 결핵(Bacillus tuberculosis)의 병력이 있는 경우
• 펨브롤리주맙 또는 그 부형제에 과민증이 있는 경우
• 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)가 있었거나 회복되지 않았습니다(즉, =< 1등급 또는 기준선에서) 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터; 참고: =<등급 2 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
• 대수술을 받았고, 대상자는 요법을 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 포함합니다.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 경우 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상을 통해 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 전이, 그리고 시험 치료 전 적어도 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않음; 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염을 포함하지 않습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
• 임상시험 결과를 혼동시키거나 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 치료 조사자의 의견에 따라 참여
• 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 마지막 시험 치료 투여 후 120일까지 예상되는 시험 기간 내에 자녀의 아버지
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 경우
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있는 경우
• 알려진 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA] [질적]이 검출됨)
• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist)는 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
• 임상 병력 또는 증상 또는 심박출률 < 40%에 의한 심장 또는 폐 장애의 병력이 있음