낫적혈구병 환자의 폐고혈압에 대한 항응고제
2016년 4월 5일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
낫적혈구병 환자의 폐고혈압에 대한 항응고제의 탐색적 연구
낫적혈구병(SCD)은 종종 과응고 상태로 언급됩니다.
그러나 SCD의 병인에 대한 응고 활성화의 기여는 불확실합니다.
폐 고혈압 (PHT)은 상당한 이환율 및 사망률과 관련된 일반적인 합병증입니다.
PHT가 있는 SCD 환자의 부검 연구는 PHT가 있는 비겸상적혈구 환자의 소견과 유사한 폐 혈관을 포함하는 제자리 혈전증의 증거를 보여줍니다.
항응고는 겸상적혈구가 아닌 PHT 환자에게 도움이 되는 것으로 보고되었습니다.
SCD에서 증가된 응고 활성화의 증거와 함께 PHT는 SCD의 병리생리학에 대한 응고 활성화의 기여도를 평가하는 데 사용할 수 있는 임상 종점을 나타냅니다.
연구자들은 증가된 트롬빈 생성 및 혈소판 활성화가 SCD의 병리생리학의 중심이며 PHT를 포함한 여러 SCD 관련 합병증의 발생에 기여한다고 가정합니다.
결과적으로 트롬빈 생성을 하향 조절하는 치료 양식은 PHT의 진행을 지연시키고 SCD 환자의 생존율을 향상시킬 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
진행 중인 응고 활성화의 생화학적 증거뿐만 아니라 대혈관 혈전성 합병증의 존재로 인해 낫적혈구병(SCD)은 종종 과응고 상태로 언급됩니다.
그러나 SCD의 병인에 대한 응고 활성화의 기여는 불확실합니다.
항응고제를 사용하는 대부분의 임상 연구에서 급성 통증의 예방 또는 치료에 확실한 이점이 없는 것으로 나타났지만 이러한 연구의 대부분은 규모가 작고 제대로 통제되지 않았습니다.
또한, 급성 통증 에피소드는 적혈구 및 기타 세포 요소와 혈관 내피 및 내피하 기질 단백질의 상호작용에 의한 모세혈관후세정맥의 폐색으로 인해 발생하는 것으로 보이기 때문에 항응고 효과를 평가하기 위한 이상적인 임상 종점이 아닐 수 있습니다. SCD 환자에서.
폐고혈압(PHT), 유의미한 이환율 및 사망률과 관련된 일반적인 합병증 및 폐혈관을 포함하는 원위치 혈전증의 조직병리학적 소견과 함께, 적어도 부분적으로 증가된 트롬빈 생성으로 인한 가능성이 있는 임상 종점을 나타내며, 따라서 SCD의 병리생리학에 대한 응고 활성화의 기여도를 평가하는 데 사용됩니다.
겸상 적혈구 빈혈(HbSS) 또는 겸상 베타 제로 지중해 빈혈(Sickle beta zero thalassemia) 및 경증 PHT가 있는 20명의 자격 요건을 충족하는 환자가 등록되며, 10명의 환자는 와파린으로 항응고 요법을 받고 10명은 위약을 12개월 동안 치료받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세 이상
- 겸상 적혈구 빈혈(HbSS) 또는 겸상 적혈구 베타 제로 지중해 빈혈 진단이 확인된 경우
- 도플러 심초음파(TR 제트 속도 2.5~2.9m/s[또는 추정된 폐동맥 수축기압이 기준 조정 범위의 상한을 초과하고 최대 45mmHg])에서 폐동맥 수축기압이 지속적으로 상승하는 증거가 있지만, 조직 도플러 심초음파에서 중등도 또는 중증 확장기 기능 장애의 증거. 가벼운 PHT는 최소 3개월 후 반복 평가에서 확인되어야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 =/< 1.5 mg/dl
- 혈청 트랜스아미나제 값(ALT) < 정상 상한치의 2배
- 혈청 알부민 =/> 3.2g/dl
- 혈소판 수 =/< 150,000 cu/mm
- 정상적인 베이스라인 응고 프로필(PT/PTT)이 있어야 합니다.
- 수산화요소로 치료 중인 환자는 최소 6개월 동안 안정적인 용량을 사용해야 합니다. 수산화요소의 용량은 안전상의 이유로 연구 과정 중에만 조정할 수 있습니다.
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 가임기 여성은 적절한 피임 방법을 실시해야 합니다(연구 과정 동안 계속 실시할 것임).
제외 기준:
- 기준선 헤모글로빈 < 6.0gm/dl
- 선천성 심장 질환, 판막 심장 질환 및 SCD와 관련이 없는 기타 확인된 폐 고혈압(폐 섬유증 포함) 원인이 있는 경우
- 펄스파 및 조직 도플러 영상에 의해 E/Em > 15로 입증된 바와 같이 상승된 폐 모세관 쐐기 압력이 있습니다.
- 심초음파에서 측정 가능한 삼첨판 역류 속도가 없음
- 주요 위장관 출혈 또는 출혈 체질 병력이 있는 경우
- 연구 시작 4주 전에 최근 혈관 폐쇄 위기 또는 급성 흉부 증후군과 같은 겸상적혈구 합병증이 있는 자
- 임상적으로 명백한 뇌졸중 또는 발작의 병력이 있는 경우
- 전년도에 Moya Moya의 증거가 있는 뇌 자기 공명 영상/자기 공명 혈관 조영술 스캔이 있어야 합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 만성 항응고제 치료를 받고 있는 경우
- 전이성 암 병력이 있는 경우
- 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제로 만성적으로 치료를 받고 있는 경우
- 만성 수혈 프로그램에 있거나 지난 8주 동안 수혈을 받은 경우
- 코카인과 암페타민에 대한 양성 소변 독성 검사를 받아야 합니다.
- 알코올 남용의 역사가 있습니다
- 현재 에포프로스테놀(또는 유사한 프로스타사이클린 유사체), 실데나필(또는 유사한 포스포디에스테라아제 5 억제제), 보센탄 또는 아르기닌으로 치료를 받고 있습니다.
- 지난 4주 이내에 연구용 약물을 섭취한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 와파린
활성 치료군에 있는 환자는 비타민 K 길항제인 와파린을 사용하여 항응고됩니다.
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활성 치료군에 있는 환자는 2~3 사이의 목표 국제 표준화 비율을 달성하기 위해 와파린을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 활성 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항응고제가 폐동맥 수축기압에 미치는 영향을 Doppler 심장초음파로 확인
기간: 스크리닝 및 3, 6, 9, 12개월에 측정값을 얻었습니다.
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도플러 심초음파로 얻은 추정 폐동맥 수축기압에 대한 와파린 항응고제 효과를 확인했습니다.
제시된 데이터는 치료 그룹의 연구 대상에 대한 평균값입니다.
데이터가 누락된 경우 이전 값이 이월되었습니다.
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스크리닝 및 3, 6, 9, 12개월에 측정값을 얻었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 스크리닝, 3, 6, 9 및 12개월에 측정값을 얻었습니다.
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6분 동안 걸은 거리를 평가했습니다.
제시된 데이터는 치료 그룹의 연구 대상에 대한 평균값입니다.
데이터가 누락된 경우 이전 값이 이월되었습니다.
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스크리닝, 3, 6, 9 및 12개월에 측정값을 얻었습니다.
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트롬빈 생성
기간: 스크리닝 및 3, 6, 9, 12개월에 측정값을 얻었습니다.
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트롬빈 생성의 혈장 측정치(트롬빈-안티트롬빈 복합체)에 대한 와파린의 효과를 평가했습니다.
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스크리닝 및 3, 6, 9, 12개월에 측정값을 얻었습니다.
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혈소판 활성화
기간: 스크리닝, 실행 전, 3, 6, 9, 12개월에 측정값을 얻었습니다.
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가용성 CD40 리간드의 혈장 수준을 측정하여 평가된 혈소판 활성화에 대한 와파린 항응고 효과를 평가했습니다.
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스크리닝, 실행 전, 3, 6, 9, 12개월에 측정값을 얻었습니다.
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내피 활성화
기간: 스크리닝 및 3, 6, 9, 12개월에 측정값을 얻었습니다.
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내피 활성화의 혈장 측정치에 대한 와파린의 효과를 평가했습니다(용해성 혈관 세포 접착 분자-1).
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스크리닝 및 3, 6, 9, 12개월에 측정값을 얻었습니다.
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 12개월에 연구가 완료될 때까지 평가를 받았습니다.
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연구 대상자의 사망률에 대한 와파린의 효과를 평가했습니다.
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12개월에 연구가 완료될 때까지 평가를 받았습니다.
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주요 및 경미한 출혈 합병증
기간: 스크리닝 및 3, 6, 9 및 12개월에 평가를 얻었다.
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연구 대상자의 주요 및 경미한 출혈 합병증을 평가하여 와파린의 안전성을 평가했습니다.
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스크리닝 및 3, 6, 9 및 12개월에 평가를 얻었다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth I Ataga, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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