Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulaatio keuhkoverenpainetautiin sirppisolutaudissa

tiistai 5. huhtikuuta 2016 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Sirppisolutaudin keuhkoverenpainetaudin antikoagulaatiotutkimus

Sirppisolutautia (SCD) kutsutaan usein hyperkoaguloituvaksi tilaksi. Koagulaatioaktivaation osuus SCD:n patogeneesissä on kuitenkin edelleen epävarma. Keuhkoverenpainetauti (PHT) on yleinen komplikaatio, johon liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Ruumiinavaustutkimukset SCD-potilailla, joilla on PHT, osoittavat näyttöä in situ -tromboosista, johon liittyy keuhkosuonit, samanlaisia ​​löydöksiä kuin PHT-potilailla, joilla ei ole sirppisolua. Antikoagulaatiosta on raportoitu olevan hyötyä ei-sirppisolupotilailla, joilla on PHT. Kun on näyttöä lisääntyneestä koagulaatioaktivaatiosta SCD:ssä, PHT edustaa kliinistä päätepistettä, jota voidaan käyttää arvioimaan koagulaation aktivaation osuutta SCD:n patofysiologiaan. Tutkijat olettavat, että lisääntynyt trombiinin muodostuminen sekä verihiutaleiden aktivaatio ovat keskeisiä SCD:n patofysiologiassa ja myötävaikuttavat useiden SCD:hen liittyvien komplikaatioiden, mukaan lukien PHT, esiintymiseen. Tämän seurauksena trombiinin muodostumista vaimentavien hoitomenetelmien odotetaan viivästyttävän PHT:n etenemistä ja johtavan parantuneeseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on SCD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suursuonten tromboottisten komplikaatioiden sekä jatkuvan hyytymisaktivaation biokemiallisten todisteiden vuoksi sirppisolusairautta (SCD) kutsutaan usein hyperkoaguloituvaksi tilaksi. Koagulaatioaktivaation osuus SCD:n patogeneesissä on kuitenkin edelleen epävarma. Vaikka suurin osa kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin antikoagulantteja, ei ole osoittanut vakuuttavaa hyötyä akuuttien kipujaksojen ehkäisyssä tai hoidossa, useimmat näistä tutkimuksista olivat pieniä ja huonosti hallittuja. Lisäksi, koska akuutti kipujakso näyttää johtuvan kapillaaristen laskimoiden tukkeutumisesta punasolujen ja muiden soluelementtien vuorovaikutuksesta verisuonten endoteelin ja subendoteliaalisen matriisin proteiinien kanssa, se ei ehkä ole ihanteellinen kliininen päätepiste antikoagulaation vaikutuksen arvioimiseksi. SCD-potilailla. Keuhkoverenpainetauti (PHT), yleinen komplikaatio, johon liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä histopatologisia löydöksiä in situ -tromboosista, johon liittyy keuhkosuonit, on kliininen päätetapahtuma, joka johtuu todennäköisesti, ainakin osittain, lisääntyneestä trombiinin muodostumisesta, ja voi siksi käytetään arvioimaan koagulaation aktivaation vaikutusta SCD:n patofysiologiaan. Mukaan otetaan 20 potilasta, joilla on sirppisoluanemia (HbSS) tai sirppi beeta nollatalassemia (Sirppi beeta nolla talassemia) ja lievä PHT ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, 10 potilasta saa antikoagulaatiota varfariinilla ja 10 lumelääkettä 12 kuukauden hoidon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 16-vuotias
  • Sinulla on vahvistettu diagnoosi sirppisoluanemiasta (HbSS) tai sirppisolun beeta-nolla-talassemiasta
  • Sinulla on näyttöä jatkuvasta keuhkovaltimon systolisen paineen kohoamisesta Doppler-kaikukardiografiassa (TR-suihkunopeus 2,5–2,9 m/s [tai arvioitu keuhkovaltimon systolinen paine vertailuarvojen ylärajan yläpuolella ja enintään 45 mm Hg]), mutta ei näyttöä kohtalaisesta tai vaikeasta diastolisesta toimintahäiriöstä kudos-Doppler-kaikukardiografiassa. Lievä PHT on vahvistettava toistuvassa arvioinnissa, vähintään 3 kuukautta myöhemmin
  • Sinulla on seerumin kreatiniini =/< 1,5 mg/dl
  • Sinulla on seerumin transaminaasiarvot (ALT) < 2 kertaa normaalin ylärajat
  • On seerumin albumiini =/> 3,2 g/dl
  • Verihiutaleiden määrä =/< 150 000 cu/mm
  • Heillä on normaali lähtötason hyytymisprofiili (PT/PTT)
  • Potilaiden, jotka saavat hydroksiureahoitoa, tulee saada vakaa annos vähintään 6 kuukauden ajan. Hydroksiurean annoksia voidaan muuttaa vain tutkimuksen aikana turvallisuussyistä.
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja olemaan valmis antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee harjoittaa (ja jatkavat harjoittelua koko tutkimuksen ajan) riittävää ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiinin lähtöarvo on < 6,0 g/dl
  • sinulla on synnynnäinen sydänsairaus, läppäsairaus tai muu tunnistettu keuhkoverenpainetaudin syy (mukaan lukien keuhkofibroosi), joka ei liity SCD:hen
  • Sinulla on kohonnut keuhkokapillaarin kiilapaine, mikä on todistettu E/Em > 15 pulssiaalto- ja kudosdopplerkuvauksella
  • Ekokardiografiassa ei ole mitattavissa olevaa kolmikulmaisen regurgitanttinopeutta
  • Sinulla on ollut runsasta maha-suolikanavan verenvuotoa tai verenvuotodiateesi
  • sinulla on sirppisolukomplikaatioita, kuten äskettäinen vaso-okklusiivinen kriisi tai akuutti rintasyndrooma, 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
  • Sinulla on ollut kliinisesti ilmeisiä aivohalvauksia tai kohtauksia
  • Tee aivojen magneettikuvaus/magneettiresonanssiangiografia, jossa on todisteita Moya Moyasta edellisen vuoden aikana
  • Ovat raskaana tai imetät
  • He saavat kroonista antikoagulanttihoitoa
  • Sinulla on ollut metastaattinen syöpä
  • Ovat kroonisesti hoidossa aspiriinilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä
  • olet kroonisessa verensiirto-ohjelmassa tai olet saanut verensiirron viimeisten 8 viikon aikana
  • Tee positiivinen virtsan toksikologinen seulonta kokaiinin ja amfetamiinien varalta
  • Sinulla on ollut alkoholin väärinkäyttöä
  • Saat parhaillaan hoitoa epoprostenolilla (tai vastaavalla prostasykliinianalogilla), sildenafiililla (tai vastaavalla fosfodiesteraasi 5:n estäjillä), bosentaanilla tai arginiinilla
  • Olet nauttinut tutkimuslääkkeitä viimeisten 4 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varfariini
Potilaat, jotka ovat aktiivisessa hoitohaarassa, antikoaguloidaan käyttämällä K-vitamiiniantagonistia, varfariinia
Lääke: Varfariini
Potilaat, jotka saavat aktiivisen hoidon haaran, saavat varfariinia saavuttaakseen kansainvälisen normalisoidun suhteen välillä 2-3
Muut nimet:
  • Coumadin
Placebo Comparator: Plasebo
vastaavia aktiivisia tuotteita
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antikoagulaation vaikutus keuhkovaltimon systoliseen paineeseen saatiin Doppler-kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Mittaukset saatiin seulonnassa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Määritimme antikoagulaation vaikutuksen varfariinilla arvioituun keuhkovaltimon systoliseen paineeseen, joka saatiin Doppler-kaikukardiografialla. Esitetyt tiedot ovat hoitoryhmän tutkimushenkilöiden keskiarvoja. Kun tietoja puuttui, edellinen arvo siirrettiin eteenpäin.
Mittaukset saatiin seulonnassa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Mittaukset saatiin seulonnassa kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Arvioimme 6 minuutin kävelymatkan. Esitetyt tiedot ovat hoitoryhmän tutkimushenkilöiden keskiarvoja. Kun tietoja puuttui, edellinen arvo siirrettiin eteenpäin.
Mittaukset saatiin seulonnassa kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Trombiinin sukupolvi
Aikaikkuna: Mittaukset saatiin seulonnassa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Arvioimme varfariinin vaikutuksen plasman trombiinin muodostumiseen (trombiini-antitrombiinikompleksi)
Mittaukset saatiin seulonnassa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Verihiutaleiden aktivointi
Aikaikkuna: Mittaukset saatiin seulonnassa, ennen sisäänajoa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Arvioimme varfariinin antikoagulaation vaikutusta verihiutaleiden aktivaatioon mittaamalla liukoisen CD40-ligandin plasmapitoisuudet
Mittaukset saatiin seulonnassa, ennen sisäänajoa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Endoteelin aktivointi
Aikaikkuna: Mittaukset saatiin seulonnassa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Arvioimme varfariinin vaikutuksen endoteelin aktivaation plasmamittauksiin (liukoinen vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli-1)
Mittaukset saatiin seulonnassa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin tutkimuksen päättymiseen saakka 12 kuukauden kohdalla
Arvioimme varfariinin vaikutusta koehenkilöiden kuolleisuuteen
Arviointi suoritettiin tutkimuksen päättymiseen saakka 12 kuukauden kohdalla
Suuret ja pienet verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioinnit saatiin seulonnassa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Arvioimme varfariinin turvallisuutta arvioimalla suuria ja pieniä verenvuotokomplikaatioita tutkimushenkilöillä
Arvioinnit saatiin seulonnassa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth I Ataga, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-1596
  • R01HL094592-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa