재발성 또는 불응성 혈액암에서 DIT101의 안전성 및 유효성
2026년 3월 16일 업데이트: Tcelltech Inc.
재발 또는 불응성 혈액암 환자를 대상으로 DIT101의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적 단일군 연구
이 연구는 재발 또는 난치성 혈액암을 가진 성인에서 DIT101의 안전성과 내약성을 평가하고 잠재적인 항종양 효과를 탐구하기 위해 설계된 단일 군, 개방형 임상 시험입니다.
DIT101은 정맥 주입으로 투여되는 연구 중인 생체 내 CAR-T 세포 치료제입니다. 투여 후, 환자의 체내에서 종양 세포를 인식하고 공격할 수 있는 CAR-T 세포를 생성하는 것을 목표로 합니다. 승인된 자가 CAR-T 치료법과 달리, DIT101은 참가자의 자신의 세포를 채취하고 생체 외 유전자 변형을 요구하지 않습니다.
이 연구에는 선별 기간, DIT101 주입 치료, 약 6개월간의 치료 후 집중 추적 관찰 기간, 그리고 3-6개월마다 방문하는 최대 2년간의 장기 추적 관찰 기간이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rui Feng, MD
- 전화번호: +(86)13509312934
- 이메일: fengrui@tcelltech.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xianzhen Chen, MM
- 전화번호: +(86)18649725652
- 이메일: chenxianzhen@tcelltech.com
연구 장소
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Tianjin, 중국
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences (Hematology Research Center of Chinese Academy of Medical Sciences)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 연령 18세 이상 70세 미만, 성별 무관.
- 자발적으로 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 절차를 준수할 의사가 있음.
- 재발성 또는 불응성 B-세포 급성 림프구성 백혈병/림프종(B-ALL/LBL) 진단, 또는 연구자의 판단과 협력 기관의 확인을 통해 확인된 기타 재발성/불응성 혈액암.
- 면역표현형 분석을 통해 종양 세포에서 표적 항원 양성 확인됨.
- 선별 검사 시 골수 모세포 ≥5% 및/또는 골수 외 질환 존재.
B-ALL/LBL 환자의 경우, 재발성/불응성 질환 기준 충족, 포함:
- 표준 화학요법 ≥2주기 후 1차 불응 또는 다중 구제 요법 후 CR 달성 실패;
- CR 후 12개월 이내 재발 또는 CR 후 ≥12개월 재발로 후속 표준 치료 후 CR 미달성;
- 조혈모세포 이식 후 재발;
- 동일 항원을 표적으로 한 기존 CAR-T 요법 후 재발.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 예상 생존 기간 >3개월.
적절한 장기 기능, 포함:
- 신장: 크레아티닌 청소율 >45 mL/분;
- 간: 총 빌리루빈 ≤3×ULN, ALT/AST ≤5×ULN;
- 응고: PT, APTT 또는 INR ≤1.5×ULN;
- 심장: 1개월 이내 LVEF ≥50%;
- 폐: 실내 공기에서 안정 시 SpO₂ ≥92%;
- 연구 치료를 견딜 수 있을 정도로 충분한 혈액학적 및 면역 기능으로 간주됨.
- 임신 가능한 여성은 음성 임신 검사 결과가 있어야 함; 임신 가능성이 없는 여성은 폐경 후 ≥12개월 또는 외과적 불임 수술(자궁적출술 또는 양측 난소절제술)을 받은 자 포함.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 알려진 유전성 골수부전 증후군(예: 판코니 빈혈, 코스트만 증후군, 슈바흐만 증후군 또는 기타 알려진 골수부전 증후군).
- 조절되지 않는 활동성 중추신경계 백혈병(CNSL; CNS2 또는 CNS3).
선별 검사 전 이전 항암 치료, 포함:
- 1주 이내 전신 화학요법;
- 마지막 투여 후 <5 반감기 또는 <4주(더 짧은 쪽)인 전신 면역요법/표적 요법(단클론 항체, 이중특이성 항체, ADC 등);
- 6주 이내 공여자 림프구 주입;
- 3개월 이내 CAR-T 요법 또는 조혈모세포 이식;
- 4주 이내 방사선 치료(골수 예비력 >5%이고 연구자가 적격성에 영향을 미치지 않는다고 판단하는 경우 제외);
- 이전 치료로 인한 지속적인 임상적으로 유의한 독성이 ≤CTCAE 등급 1로 회복되지 않음(탈모 제외).
- 조절되지 않는 중증 활동성 감염.
- 중요한 심장 질환 병력, 포함: 중증 심부전(NYHA 등급 III-IV), 12개월 이내 심근경색 또는 PCI/스텐트 시술, 불안정 협심증, QTc >480 ms, 또는 연구자 판단에 따른 기타 임상적으로 유의한 부정맥.
- 6개월 이내 치료가 필요한 중추신경계 손상, 발작, 뇌졸중 또는 뇌출혈 병력.
활동성 바이러스 감염:
- HIV 항체 양성, 매독 혈청학 검사 양성;
- HBsAg >10⁶ IU/mL;
- HCV 항체 양성;
- EBV 양성(EBER 또는 정상 이상의 복제수).
- DIT-101 주입 기간 장기 전신 코르티코스테로이드 치료 필요(국소 또는 흡입 스테로이드 허용).
- 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환, 면역결핍, 또는 면역억제 치료 사용.
- 선별 검사 전 4주 이내 급성 또는 중등도-중증 만성 이식편대숙주병(GvHD).
- DIT-101의 어떤 성분에 대한 알려진 중증 알레르기.
- DIT-101 주입 기간 및 주입 후 1년 동안 효과적인 피임법을 사용할 수 없는 임신 가능한 여성 또는 남성; 남성 또는 여성 피험자 또는 그 파트너의 주입 후 1년 이내 임신 계획.
- 연구자의 의견으로 위험을 증가시키거나 연구 결과에 방해가 될 수 있는 어떤 상태.
혈액암 이외의 이전 악성 종양, 제외:
- 치료 목적으로 치료받고 질병 없음 ≥2년인 악성 종양;
- 충분히 치료받고 현재 질병 증거가 없는 비흑색종 피부암.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재발성 또는 난치성 혈액학적 악성종양에 대한 생체 내 CAR-T 치료
재발성 또는 불응성 혈액암 환자는 In Vivo CAR-T(DIT101)를 1~2회 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
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참가자는 연구 투약 요법에 따라 DIT101의 정맥 내 투여를 1회 받게 됩니다.
초기 치료 후 반응이 없는 적격 참가자는 스폰서 승인을 받아 동일 용량으로 두 번째 투여를 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성#부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: DIT101 주입 완료 후 2년 또는 사망 시까지 중 먼저 도래하는 시점까지
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DIT101 주입 후 가능한 이상 반응을 평가하기 위해, 이상 반응의 발생률과 중증도를 포함하여
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DIT101 주입 완료 후 2년 또는 사망 시까지 중 먼저 도래하는 시점까지
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안전성#용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 첫 번째 DIT101 주입 후 28일.
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첫 번째 DIT101 주입 후 28일 이내에 발생하는 용량 제한 독성(DLTs)의 발생률.
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첫 번째 DIT101 주입 후 28일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완해 지속 기간 (DOR)
기간: DIT101 주입 완료 후 2년 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지.
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완전 관해(CR), 혈액학적 회복이 불완전한 완전 관해(CRi) 또는 부분 관해(PR)를 처음 달성한 시점부터 백혈병 재발 또는 백혈병으로 인한 사망까지의 기간.
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DIT101 주입 완료 후 2년 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지.
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무사건 생존율 (EFS)
기간: DIT101 주입 완료 후 2년 또는 사망 시까지(둘 중 먼저 발생하는 시점)
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DIT101 주입 시점부터 가장 먼저 발생한 사건까지의 시간: 반응 후 사망, 재발, 무반응 또는 백혈병 관련 사망, 이상반응 또는 새로운 항암 요법(브리징 조혈모세포이식을 제외)으로 인한 치료 중단.
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DIT101 주입 완료 후 2년 또는 사망 시까지(둘 중 먼저 발생하는 시점)
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무백혈병 생존율 (LFS)
기간: DIT101 주입 완료 후 2년 또는 사망 시까지 중 먼저 발생하는 시점까지.
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최초 완전 관해(CR)/완전 관해 미완성(CRi) 달성 후 질병 재발 또는 사망까지의 기간.
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DIT101 주입 완료 후 2년 또는 사망 시까지 중 먼저 발생하는 시점까지.
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HSCT를 받은 반응 대상자의 비율
기간: DIT101 주입 완료 후 최대 2년까지.
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DIT101 주입 후 관해를 달성하고 이어서 조혈모세포 이식을 받은 대상자의 백분율.
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DIT101 주입 완료 후 최대 2년까지.
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전체 생존율(OS)
기간: DIT101 주입 후 최대 2년 또는 사망 시까지 중 먼저 도래하는 시점까지
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첫 DIT101 주입부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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DIT101 주입 후 최대 2년 또는 사망 시까지 중 먼저 도래하는 시점까지
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말초혈액 내 CAR-T 세포의 최대 농도 (Cmax)
기간: DIT101 주입 완료 후 최대 2년 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지.
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DIT101 주입 후 말초혈액 내 CAR-T 세포의 최대 확장 수준을 평가하기 위함.
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DIT101 주입 완료 후 최대 2년 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초혈액 내 CAR-T 세포의 최대 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: DIT101 주입 완료 후 최대 2년 또는 사망 시까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지)
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DIT101 주입 후 말초혈액에서 CAR-T 세포의 최대 농도에 도달하는 데 필요한 시간을 평가합니다.
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DIT101 주입 완료 후 최대 2년 또는 사망 시까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지)
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말초혈액에서의 CAR-T 세포 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: DIT101 주입 완료 후 최대 2년 또는 사망 시까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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DIT101 주입 후 말초혈액 내 CAR-T 세포의 총 노출량을 평가하기 위함입니다.
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DIT101 주입 완료 후 최대 2년 또는 사망 시까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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말초혈액 내 인터루킨-6 (IL-6) 농도
기간: 기준선, DIT101 주입 완료 후 최대 2년까지의 주입 후 특정 시점
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DIT101 주입 후 다양한 시점에서 말초혈액 내 인터루킨-6(IL-6)의 농도 수준과 기준선 대비 변화를 평가하기 위함입니다.
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기준선, DIT101 주입 완료 후 최대 2년까지의 주입 후 특정 시점
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말초혈액에서의 인터루킨-10 (IL-10) 수준
기간: DIT101 주입 완료 후 최대 2년까지, 기저선 및 주입 후 지정된 시점.
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DIT101 주입 후 다양한 시간대에서 말초혈액 내 인터루킨-10(IL-10)의 농도 수준과 기저치 대비 변화를 평가하기 위함입니다.
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DIT101 주입 완료 후 최대 2년까지, 기저선 및 주입 후 지정된 시점.
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말초혈액 내 인터페론-γ (IFN-γ) 수준
기간: DIT101 주입 완료 후 최대 2년 또는 사망 시까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지)
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DIT101 주입 후 다양한 시간대에서 말초혈액 내 IFN-γ의 농도 수준과 기저선 대비 변화를 평가하기 위해
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DIT101 주입 완료 후 최대 2년 또는 사망 시까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지)
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말초혈액 내 종양괴사인자-α (TNF-α) 수준
기간: DIT101 주입 완료 후 최대 2년 또는 사망 시까지 중 먼저 발생하는 시점까지
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DIT101 주입 후 여러 시점에서 말초혈액 내 TNF-α 농도 수준 및 기저선 대비 변화를 평가하기 위함.
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DIT101 주입 완료 후 최대 2년 또는 사망 시까지 중 먼저 발생하는 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Gangxiong Huang, MD, Tcelltech Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
In Vivo CAR-T 요법에 대한 임상 시험
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British Columbia Cancer AgencyNational Cancer Institute (NCI)종료됨
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King Faisal Specialist Hospital & Research Center완전한
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Xuanwu Hospital, BeijingBioray Laboratories아직 모집하지 않음다발성 경화증 | 시신경척수염 스펙트럼 장애 | 만성 염증성 탈수초성 다발신경근병증 | 중증 근무력증, 일반화중국
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Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd모병
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Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.모병
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Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.모병
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Southwest Hospital, China알려지지 않은