병적 비만 환자를 위한 수술 전후 약물 치료 일정 (POP-II)
근거: 비만은 전 세계적으로 증가하는 건강 위험이며, 미국에서는 성인의 약 20% 유병률을 기록하고 있습니다. 비만 환자의 평균 체중도 증가하고 있습니다. 고도 비만(체질량 지수(BMI) > 40kg/m2)을 치료하는 전략 중 하나는 복강경 위 밴딩 또는 위 우회술과 같은 체중 감소 수술입니다. 마취 동안 병적 비만 환자는 수술 후 상처 감염, 무호흡 및 혈전증 발생 위험이 증가하고 삽관이 더 어려울 수 있습니다. 일반적으로 세파졸린, 모르핀, 나드로파린 및 아트라큐리움은 표준 용량으로 투여됩니다. 그러나 병적 비만 환자에서 이러한 약물의 약동학 및/또는 역학이 어느 정도까지 영향을 받는지는 알려져 있지 않습니다. 따라서 병적 비만 환자에서 이러한 약물에 대한 증거 기반 투여 일정을 개발해야 합니다.
목적: 이 연구는 병적 비만 환자(BMI > 40 kg/m2)의 비만 수술 중 일상적으로 사용되는 약물 요법의 집단 약동학 및/또는 약력학 모델을 개발하기 위해 수행됩니다: cefazolin, morphine, nadroparin 및 atracurium.
약동학 및/또는 약력학 매개변수의 가변성을 설명하기 위해 공변량 분석을 수행할 것입니다. 이 공변량 분석은 공변량으로서 체중에 대한 특정 관심과 함께 절차 및 환자 경계 공변량을 고려할 것입니다. 가능할 때마다 비만이 아닌 환자가 공변량 분석에 포함됩니다.
결과는 병적 비만 환자의 수술 중 일상적으로 사용되는 약물에 대한 개별화된 투여 계획을 개발하는 데 사용될 것입니다.
연구 설계: 무작위, 전향적, 관찰, 치료 및 침습적 연구.
연구 모집단: 18-60세의 복강경 밴딩 또는 위우회술을 받는 체질량 지수 > 40kg/m2의 병적 비만 환자. 총 20명의 환자가 연구에 포함될 것입니다.
개입(해당되는 경우): 모든 측정 및 데이터 수집은 일상적인 임상 실습(감염 예방을 위한 세파졸린 2g, 수술 종료 시 모르핀 10mg 정맥 주사, 환자 제어 진통제 (PCA) 수술 후 통증 완화를 위한 모르핀 펌프 및 트롬보-색전증 예방을 위한 나드로파린 0,6 ml). 근육 이완을 위해 환자는 무작위로 atracurium의 두 가지 일반적으로 허용되는 투여 요법(이상 체중 기준 0.5mg/kg 또는 전체 체중 기준 0.5mg/kg) 중 하나를 받도록 배정됩니다. 수술 전후에 세파졸린, 모르핀 및 항-Xa(나드로파린)의 농도 측정을 위해 유치 동맥 라인에서 최대 70ml의 혈액을 채취합니다. 수술 1주일 후 초음파를 통해 혈전증 여부를 확인하게 됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
병적 비만 환자에서 평가할 1차 종료점은 다음과 같습니다.
- 혈액 내 세파졸린의 약동학적 매개변수;
- 혈액 내 모르핀 및 대사물의 약동학적 매개변수;
- 나드로파린 후 혈중 항인자 Xa 수준의 시간 경과;
- atracurium의 약력학적 효과의 시간 경과.
병적 비만 환자에서 평가할 이차 평가변수는 다음과 같습니다.
- 1차 종료점(병적 비만 환자에서 얻은)과 비만하지 않은 환자의 데이터를 비교하기 위해
- 수술 후 상처 감염의 발생;
- 수술 후 통증 점수, 진정 점수 및 메스꺼움 점수;
- 출혈 또는 혈전성 사건의 발생;
- 필요한 양의 모르핀(PCA);
- 두 가지 다른 용량의 atracurium의 약력학적 효과의 시간 경과를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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NIeuwegein, 네덜란드, 3435EM
- St. Antonius Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI > 40 kg/m2, ASA I-III로 비만 수술을 받는 병적 비만 환자
제외 기준:
- 간질, 임신, 모유 수유 및 세파졸린, 모르핀, 나드로파린, 아트라큐륨 또는 벤젠 술폰산에 대한 알려진 알레르기 알레르기. 응고 장애의 병력 또는 헤파린/LMWH 유발 혈소판 감소증의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 아트라큐륨, TBW
총 체중을 기준으로 atracurium 0.5mg/kg의 용량
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총 체중을 기준으로 atracurium 0.5mg/kg의 용량
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ACTIVE_COMPARATOR: 아트라큐리움 IBW
이상적인 체중을 기준으로 0.5mg/kg 용량
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총 체중을 기준으로 atracurium 0.5mg/kg의 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Atracurium의 약력학적 효과의 시간 경과
기간: 6 개월
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6 개월
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혈액 내 세파졸린의 약동학적 매개변수
기간: 6 개월
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6 개월
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혈액 내 모르핀 및 대사물의 약동학 매개변수
기간: 6 개월
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6 개월
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나드로파린 후 혈중 항인자 Xa 수치의 시간 경과
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총체중 또는 이상체중을 기준으로 한 atracurium의 투여량
기간: 6 개월
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6 개월
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1차 종료점(병적 비만 환자에서 얻은)과 비만하지 않은 환자의 데이터를 비교하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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수술 후 상처 감염의 발생
기간: 6 개월
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6 개월
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수술 후 통증 점수, 진정 점수 및 메스꺼움 점수
기간: 6 개월
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6 개월
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출혈 또는 혈전성 사건의 발생
기간: 6 개월
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6 개월
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필요한 양의 모르핀(PCA)
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simone van Kralingen, MD, St. Antonius Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Hoogd S, Valitalo PAJ, Dahan A, van Kralingen S, Coughtrie MMW, van Dongen EPA, van Ramshorst B, Knibbe CAJ. Influence of Morbid Obesity on the Pharmacokinetics of Morphine, Morphine-3-Glucuronide, and Morphine-6-Glucuronide. Clin Pharmacokinet. 2017 Dec;56(12):1577-1587. doi: 10.1007/s40262-017-0544-2.
- Diepstraten J, Janssen EJ, Hackeng CM, van Dongen EP, Wiezer RJ, van Ramshorst B, Knibbe CA. Population pharmacodynamic model for low molecular weight heparin nadroparin in morbidly obese and non-obese patients using anti-Xa levels as endpoint. Eur J Clin Pharmacol. 2015 Jan;71(1):25-34. doi: 10.1007/s00228-014-1760-4. Epub 2014 Oct 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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