재발성 만성 림프구성 백혈병, 소림프구성 림프종 또는 B세포 전림프구성 백혈병 환자 치료에서의 알베스피마이신 염산염

포함 기준:

• 환자는 2008 세계보건기구(WHO) 진단 기준에 따라 조직학적으로 확인된 B-CLL/SLL 또는 B-PLL이 있어야 합니다.

• 환자는 CLL의 진단 및 치료에 대한 2008년 CLL에 관한 국제 워크샵(IWCLL) 지침에 설명된 대로 치료를 위해 다음 수정된 적응증 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

  • 진행성 질환, 현저한 비종대 및/또는 림프절병증, 또는 향후 동종 이식을 위해 종양 제거가 필요한 질병
  • 빈혈(헤모글로빈 < 11g/dL) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/mm^3)
  • 지난 6개월 동안 체중의 10%를 초과하는 이유 없는 체중 감소
  • CTEP(Cancer Therapy Evaluation Program) 활성 버전으로 측정한 피로 등급 2 또는 3
  • 발열 > 100.5º F 또는 감염의 증거 없이 > 2주 동안 식은땀
  • 진행성 림프구 증가증, 2개월 동안 50% 초과 증가 또는 배증 시간 < 6개월
• 환자는 플루다라빈 또는 동등한 뉴클레오시드 유사체 또는 금기 사항인 경우 대체 요법(즉, 자가면역 용혈성 빈혈) 또는 환자가 플루다라빈을 투여받지 않기를 원하는 경우
• 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아 임상시험 대상이 될 수 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 12주 이상의 기대 수명
• 총 빌리루빈 =< 1.5 X 제도적 정상 상한(ULN)
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 X 기관 ULN
• 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌
• 크레아티닌 청소율 >= 50mL/분/1.73 제도적 정상 이상의 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우
• QTc < 500밀리초
• 좌심실 박출률(LVEF) > 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)에 의한 40%
• 심각한 심실성 부정맥의 병력 없음
• 지난 1년 이내에 심근경색 또는 활동성 허혈성 심장 질환이 없음
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 없음
• 잘 조절되지 않는 협심증 없음
• 약물이 필요한 조절되지 않는 부정맥 없음
• 왼쪽 번들 분기 블록 없음
• 선천성 긴 QT 증후군의 병력 없음
• 휴식 중 또는 운동 중 맥박 산소 측정 > 88%
• 증상이 있는 폐 질환 없음(조절되는 천식 또는 COPD는 허용됨)
• 가임 여성(WOCP)은 17-DMAG의 첫 투여 전 10-14일 및 24시간 이내에 임신 검사(혈청) 음성 결과를 받아야 합니다. 또한, WOCP와 남성은 연구 참여 전 14일의 기간과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 담당 의사에게 즉시 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 환자; 코르티코스테로이드 단독은 이전 요법으로 간주되지 않지만, 원발성 악성종양 이외의 적응증에 대해 지속되지 않는 한 17-DMAG 투여 첫날 최소 24시간 전에 중단해야 합니다.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 중추신경계 침범이 있는 것으로 알려진 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 17-DMAG와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• iv 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병
• 임산부는 17-DMAG가 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 제제이기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 어머니가 17-DMAG로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 어머니가 17-DMAG로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 17-DMAG와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다.