再発慢性リンパ球性白血病、小リンパ球性リンパ腫、または B 細胞性前リンパ球性白血病患者の治療におけるアルベスピマイシン塩酸塩

包含基準:

• -患者は、2008年の世界保健機関（WHO）の診断基準に従って、組織学的に確認されたB-CLL / SLLまたはB-PLLを持っている必要があります

• 患者は、CLL の診断と治療のための 2008 年 CLL に関する国際ワークショップ (IWCLL) ガイドラインに記載されているように、次の治療適応症の 1 つ以上を満たす必要があります。

  • -進行性疾患、顕著な脾腫、および/またはリンパ節腫脹、または将来の同種移植のために疾患を減量する必要がある
  • 貧血（ヘモグロビン < 11 g/dL）または血小板減少症（血小板数 < 100,000/mm^3）
  • 過去 6 か月間に体重の 10% を超える原因不明の体重減少
  • -がん治療評価プログラム（CTEP）アクティブバージョンで測定された疲労グレード2または3
  • 発熱 > 100.5º 感染の徴候がなくても寝汗が 2 週間以上続く場合
  • 進行性リンパ球増加症、2 か月間または 6 か月未満の倍加時間で 50% を超える増加
• 患者は、フルダラビンまたは同等のヌクレオシド類似体を含む少なくとも1つの以前の治療、または禁忌（すなわち、 自己免疫性溶血性貧血）または患者がフルダラビンを投与したくないという希望がある
• 子供はこの研究から除外されていますが、将来の小児科試験の対象となる可能性があります
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
• -12週間を超える平均余命
• 総ビリルビン =< 1.5 X 機関の正常上限 (ULN)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <2.5 X施設ULN
• クレアチニンは通常の制度的制限内
• クレアチニンクリアランス >= 50 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者向け
• QTc < 500 ミリ秒
• 左心室駆出率 (LVEF) > マルチゲート取得スキャン (MUGA) で 40%
• -重篤な心室性不整脈の病歴はありません
• -過去1年以内に心筋梗塞または活動性虚血性心疾患がない
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全ではない
• コントロール不良狭心症なし
• 投薬を必要とする制御されていない不整脈はありません
• 左バンドル分岐ブロックなし
• 先天性QT延長症候群の病歴なし
• 安静時または運動時のパルスオキシメトリー > 88%
• -症候性肺疾患がない（制御されている喘息またはCOPDは許容されます）
• 出産の可能性がある女性 (WOCP) は、17-DMAG の初回投与前の 10 ～ 14 日および 24 時間以内に妊娠検査 (血清) が陰性である必要があります。さらに、WOCP と男性は、試験参加前の 14 日間および試験参加期間中、適切な避妊法 (ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲) を使用することに同意する必要があります。女性または彼女のパートナーがこの研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、担当医に直ちに通知する必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者;コルチコステロイド単独は前治療とは見なされませんが、17-DMAG 投与の初日の少なくとも 24 時間前に中止する必要があります。
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
• 中枢神経系の関与が知られている患者は、予後が悪く、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。
• 17-DMAGと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -制御されていない併発疾患には、静脈内抗生物質を必要とする進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません
• 妊娠中の女性は、17-DMAG が催奇形性または流産作用の可能性がある薬剤であるため、この研究から除外されています。 17-DMAGによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が17-DMAGで治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。
• 併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性患者は、17-DMAG との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。