盐酸阿维霉素治疗复发性慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤或 B 细胞幼淋巴细胞白血病患者

纳入标准：

• 根据 2008 年世界卫生组织 (WHO) 诊断标准，患者必须具有经组织学证实的 B-CLL/SLL 或 B-PLL

• 患者必须符合 2008 年国际 CLL 研讨会 (IWCLL) 诊断和治疗 CLL 指南中描述的以下一项或多项修改后的治疗适应症：

  • 进行性疾病、明显的脾肿大和/或淋巴结肿大，或需要为未来的同种异体移植去除肿瘤体积
  • 贫血（血红蛋白 < 11 g/dL）或血小板减少症（血小板计数 < 100,000/mm^3）
  • 过去 6 个月不明原因的体重减轻超过体重的 10%
  • 癌症治疗评估计划 (CTEP) 活动版测量的 2 级或 3 级疲劳
  • 发烧 > 100.5º F 或 盗汗 > 2 周，无感染证据
  • 进行性淋巴细胞增多，在 2 个月内增加超过 50% 或倍增时间 < 6 个月
• 患者必须接受过至少一种既往治疗，包括氟达拉滨或等效核苷类似物，或者如果存在禁忌症（即 自身免疫性溶血性贫血）或患者不想接受氟达拉滨
• 儿童被排除在本研究之外，但可能有资格参加未来的儿科试验
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• 预期寿命超过 12 周
• 总胆红素 =< 1.5 X 机构正常上限 (ULN)
• 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 X 机构 ULN
• 肌酐在正常机构范围内
• 肌酐清除率 >= 50 mL/min/1.73 对于肌酐水平高于机构正常值的患者
• QTc < 500 毫秒
• 通过多门采集扫描 (MUGA)，左心室射血分数 (LVEF) > 40%
• 无严重室性心律失常病史
• 近一年内无心肌梗死或活动性缺血性心脏病
• 无纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭
• 无控制不佳的心绞痛
• 没有需要药物治疗的不受控制的心律失常
• 无左束支传导阻滞
• 无先天性长QT综合征病史
• 静息或运动时的脉搏血氧饱和度 > 88%
• 没有症状性肺部疾病（哮喘或慢性阻塞性肺病得到控制是可以接受的）
• 育龄妇女 (WOCP) 需要在 17-DMAG 首次给药前 10-14 天内和 24 小时内进行阴性妊娠试验（血清）；此外，WOCP 和男性必须同意在研究开始前 14 天的时间范围内和研究参与期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，应立即通知治疗医生
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

• 在进入研究前 4 周内（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化学疗法或放射疗法的患者，或因 4 周前给药药物导致的不良事件尚未恢复的患者；单独使用皮质类固醇不会被视为既往治疗，但必须在 17-DMAG 给药的第一天前至少 24 小时停药，除非继续治疗原发性恶性肿瘤以外的适应症
• 患者可能没有接受任何其他研究药物
• 已知中枢神经系统受累的患者应被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估
• 归因于与 17-DMAG 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于需要静脉注射抗生素的持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
• 孕妇被排除在本研究之外，因为 17-DMAG 是一种具有潜在致畸或流产作用的药物；由于母亲接受 17-DMAG 治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受 17-DMAG 治疗，则应停止母乳喂养
• 接受联合抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者不符合资格，因为可能与 17-DMAG 发生药代动力学相互作用