치명적인 질병에 대한 아연 요법
중증 질환 치료제로서의 약물 영양소: 중증 패혈증의 아연
패혈증은 전신 염증 반응 증후군(SIRS)이라고 하는 일반적인 일련의 증상을 유발하는 혈류 감염에 의해 종종 발생하는 임상 증후군입니다. 중증 패혈증(장기 부전이 있는 패혈증)은 미국에서 중환자의 주요 사망 원인입니다. 중증 패혈증 환자의 대부분은 중환자실에서 기계적 환기와 정맥 항생제 치료를 받아야 합니다. 모든 중증 패혈증 환자의 30~50%가 사망하고 생존자의 삶의 질이 상당히 저하됩니다. 패혈증 환자의 임상 결과를 개선하기 위해서는 새로운 치료법이 필요합니다.
치명적인 질병의 치료에 대한 새로운 관심 영역은 약물 영양입니다. 여기서 미량 영양소(아연과 같은)가 치명적인 질병에서 염증 반응이나 면역학적 과정에 영향을 미치는지 결정하기 위해 연구되고 투여됩니다. FDA는 미량 영양소를 규제하지 않으며 엄격한 약동학(약물 또는 영양소가 체내에서 대사되는 방식에 대한 연구) 테스트를 요구하지 않으므로 중환자에게 미량 영양소를 투여하는 방법이 명확하지 않습니다. 또한 위독한 환자가 건강한 사람과 다르게 이러한 미량 영양소를 대사하고 다른 용량 수준이 필요한지 여부도 명확하지 않습니다. 이것은 본 연구의 초점인 아연에 해당됩니다.
아연은 정상적인 면역 기능, 산화 스트레스 반응 및 상처 치유에 필수적이며 항상성은 엄격하게 조절됩니다. 아연 결핍은 미국인의 10% 이상에서 발생하며 선천적 및 후천적 면역의 상실과 감염에 대한 감수성 증가로 이어집니다. 아연 결핍의 증상은 SIRS의 많은 증상과 유사하며 거의 모든 패혈증 환자에서 나타나는 아연 결핍이 패혈증 증후군의 발병과 패혈증 환자에게 흔한 "면역 마비"에 기여할 수 있다는 강력한 생물학적 근거가 있습니다.
이 연구에는 3가지 구체적인 목적이 있습니다. 1) 중증 패혈증이 있는 기계 환기 환자를 대상으로 정맥 내 아연에 대한 1상 용량 찾기 연구를 수행합니다. 2) 건강한 대조군과 비교하여 중증 패혈증이 있는 기계 환기 환자에서 정맥 아연의 약동학을 정의하기 위해; 3) 중증 패혈증 환자의 염증, 면역 및 산화제 방어에 대한 아연의 영향을 조사합니다.
FAHC 집중 치료실의 총 40명의 중환자와 15명의 건강한 대조군이 연구에 등록됩니다. 위독한 환자 모집단은 10명의 피험자(7명은 아연에, 3명은 식염수 위약에 무작위배정)로 구성된 4개의 투여 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1은 500mcg/kg IBW/일 원소 아연을 8시간마다 나누어 투여받습니다. 7일까지 모든 환자에서 정상적인 혈장 아연 범위(110mcg/dL)의 50번째 백분위수에 도달하지 못하고 안전성 문제가 없는 경우 순차적인 환자 그룹은 최고 용량에 대해 250mcg 증량 용량을 투여받게 됩니다. 그룹 2~4는 각각 750, 1000 및 1250mcg/kgIBW/일 원소 아연을 투여받습니다. 각 참가자는 사망하거나 ICU를 일찍 떠나지 않는 한 총 7일 동안 정맥 주사 아연 또는 위약을 받게 됩니다. 중환자 40명과 건강한 대조군 15명으로부터 약동학 시험을 실시할 것입니다. 염증, 면역 및 산화제 방어에 대한 아연의 영향을 조사하기 위해 주입 프로토콜 중에 추가 혈액을 채취합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심한 패혈증
- 기계적 환기가 필요함
- 18세 이상
제외 기준:
- >중증 패혈증 기준을 충족한 지 36시간 초과4
- 예상 ICU 체류 기간 <72시간
- 기존 위장병*
- 상당한 무산소성 뇌손상을 동반한 심정지 후
- 크레아티닌 청소율 <40mL/min*
- 지난달에 아연 보충제 복용*
- 입원하는 동안 아연 보충을 받았습니다.
- 임신 또는 수유*
- CD4가 200 미만인 AIDS*
- 이전 골수 또는 고형 장기 이식*
- 아연이 첨가된 TPN 수신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 아연이 없는 중증 패혈증
중증 패혈증이 있는 기계 환기 환자는 IV 아연 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
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중증 패혈증 환자 10명으로 구성된 그룹이 무작위로 500mcg/kg IBW 원소 아연(IV) 또는 위약을 투여받게 됩니다. 복용량은 1250mcg/kg IBW의 상한선까지 또는 독성이 나타날 때까지 피험자 10명마다 250mcg/kg IBW씩 증량됩니다. 건강한 지원자 그룹도 IV 아연(단일 투여량)을 받고 PK를 패혈증 환자의 PK와 비교할 것입니다. |
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실험적: 중증 패혈증의 아연
중증 패혈증이 있는 기계 환기 환자는 IV 아연 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
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중증 패혈증 환자 10명으로 구성된 그룹이 무작위로 500mcg/kg IBW 원소 아연(IV) 또는 위약을 투여받게 됩니다. 복용량은 1250mcg/kg IBW의 상한선까지 또는 독성이 나타날 때까지 피험자 10명마다 250mcg/kg IBW씩 증량됩니다. 건강한 지원자 그룹도 IV 아연(단일 투여량)을 받고 PK를 패혈증 환자의 PK와 비교할 것입니다. |
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실험적: 아연을 섭취하는 건강한 자원봉사자
건강한 지원자 코호트는 500 mcg/kg IBW IV 아연의 단일 용량을 받고 약동학은 8시간 동안 측정됩니다.
패혈증 환자와 건강한 지원자의 PK를 비교합니다.
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중증 패혈증 환자 10명으로 구성된 그룹이 무작위로 500mcg/kg IBW 원소 아연(IV) 또는 위약을 투여받게 됩니다. 복용량은 1250mcg/kg IBW의 상한선까지 또는 독성이 나타날 때까지 피험자 10명마다 250mcg/kg IBW씩 증량됩니다. 건강한 지원자 그룹도 IV 아연(단일 투여량)을 받고 PK를 패혈증 환자의 PK와 비교할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학/약력학
기간: 중대한 질병이 있는 동안 일주일에 걸쳐 여러 시점
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중대한 질병이 있는 동안 일주일에 걸쳐 여러 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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순환 단핵구에 의한 TNF-알파 생산
기간: 연구일 1, 3, 7
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연구일 1, 3, 7
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순환 단핵구에 의한 IL-1베타 생산
기간: 연구일 1, 3, 7
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연구일 1, 3, 7
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순환 단핵구에 의한 IL-6 생산
기간: 연구일 1, 3, 7
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연구일 1, 3, 7
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순환 단핵구에 의한 IL-8 생산
기간: 연구일 1, 3, 7
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연구일 1, 3, 7
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혈장 TNF-알파
기간: 연구일 1, 3, 7
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연구일 1, 3, 7
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혈장 IL-1베타
기간: 연구일 1, 3, 7
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연구일 1, 3, 7
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플라즈마 IL-6
기간: 연구일 1, 3, 7
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연구일 1, 3, 7
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플라즈마 IL-8
기간: 연구일 1, 3, 7
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연구일 1, 3, 7
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혈청 말론디알데히드(MDA)
기간: 연구일 1, 3, 7
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연구일 1, 3, 7
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혈청 8-하이드록시데옥시구아닌(8-OHdG)
기간: 연구일 1, 3, 7
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연구일 1, 3, 7
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호중구 식균 작용
기간: 연구일 1, 3, 7
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연구일 1, 3, 7
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Renee D Stapleton, MD, PhD, University of Vermont
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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