비정형 수막종에 대한 탄소 이온 방사선 요법 (MARCIE)
비정형 수막종 Simpson 등급 4 및 5 환자의 수술 후 광자 방사선 요법과 함께 탄소 이온 부스트 치료: 2상 시험
비정형 또는 역형성 수막종 환자의 치료 기준은 신경외과적 절제술이다. 이 접근 방식을 사용하면 절제 상태에 따라 국소 제어 범위가 50~70%입니다. 시리즈 이하의 소규모 연구에서는 이 환자 집단에서 수술 후 방사선 요법이 무진행 생존을 증가시킬 수 있으며, 이는 전체 생존 증가로 해석될 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 수막종은 방사선 저항성 종양으로 알려져 있으며, 종양 조절을 위해서는 60Gy 이상의 방사선량이 필요한 것으로 나타났다.
탄소 이온은 물리적 및 생물학적 특성을 제공합니다. 반전된 선량 프로파일과 브래그 피크 내의 높은 국소 선량 침착으로 인해 정상 조직의 정확한 선량 적용 및 절약이 가능합니다. 또한, 광자와 비교하여 탄소 이온은 증가된 상대적 생물학적 효과(RBE)를 제공하며, 이는 세포주와 분석된 종점에 따라 2에서 5 사이로 계산할 수 있습니다.
고위험 수막종 환자를 대상으로 탄소 이온 방사선 요법에 대해 다름슈타트의 GSI에서 수행된 I/II상 시험에서 얻은 첫 번째 데이터는 안전성을 보여주었고 치료 결과는 유망합니다.
따라서 현재 2상-MARCIE-연구에서는 불완전 절제 후 비정형 수막종 환자의 임상 표적 부피(CTV)에 대한 광자 방사선 요법과 함께 거시적 종양(총 종양 부피, GTV)에 탄소 이온 부스트를 적용할 것입니다. 또는 생검.
1차 종료점은 무진행 생존율이고 2차 종료점은 전체 생존, 안전성 및 독성입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Heidelberg, 독일, 69120
- University Hopsital Heidelberg
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 비정형 수막종
- 생검 또는 부분 절제술 후 거시적 종양
- 심슨 등급 4 또는 5
- 48-52 Gy의 임상 표적 용적(CTV)에 대한 이전 광자 방사선 요법
- 수술 후 12주 이내에 연구 치료 시작
- 나이 ≥ 18세
- Karnofsky 성능 점수 ≥ 60
- 가임기 여성의 경우 적절한 피임
- 피험자가 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
- 서면 동의서(임상시험 등록 전에 제공되어야 함)
제외 기준:
- 연구에 참여하는 환자의 거부
- 뇌의 이전 방사선 요법
- 시신경 수막종(ONSM)
- 1차 진단(신경외과적 개입) 및 연구 치료 시작 후 > 12주의 시간 간격
- 이전 요법의 급성 독성에서 아직 회복되지 않은 환자
- 연구 요법을 방해하는 즉각적인 치료가 필요한 알려진 암종 < 5년 전(자궁경부의 상피내암종, 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 제외)
- 임산부 또는 수유부
- 각각 다른 임상 연구에 참여하거나 경쟁 시험의 관찰 기간
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 탄소 이온 방사선 요법 부스트
조영증강 MR-영상에서 볼 수 있는 거시적 종양에 대한 탄소 이온 부스트
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3Gy E의 단일 분수에서 탄소 이온 부스트 18Gy E
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 3년 무진행 생존
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3년 무진행 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 3년 전체 생존
|
3년 전체 생존
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MARCIE
- 2009-016683-36 (EudraCT 번호)
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