Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koolstofionenradiotherapie voor atypische meningeomen (MARCIE)

4 januari 2024 bijgewerkt door: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Behandeling van patiënten met atypische meningeomen Simpson Graad 4 en 5 met een koolstofionenboost in combinatie met postoperatieve fotonenbestraling: een fase II-onderzoek

De behandelingsstandaard voor patiënten met een atypisch of anaplastisch meningeoom is neurochirurgische resectie. Met deze aanpak varieert de lokale controle tussen 50 en 70%, afhankelijk van de resectiestatus. Een reeks of kleinere onderzoeken hebben aangetoond dat postoperatieve radiotherapie bij deze patiëntenpopulatie de progressievrije overleving kan verhogen, wat zich vertaalt in een verhoogde algehele overleving. Het is echter bekend dat meningeomen radioresistente tumoren zijn, en er is aangetoond dat stralingsdoses van 60 Gy of hoger nodig zijn voor tumorcontrole.

Koolstofionen bieden fysieke en biologische kenmerken. Vanwege hun omgekeerde dosisprofiel en de hoge lokale dosisdepositie binnen de Bragg-piek is een nauwkeurige dosistoepassing en het sparen van normaal weefsel mogelijk. Bovendien bieden koolstofionen, in vergelijking met fotonen, een verhoogde relatieve biologische effectiviteit (RBE), die kan worden berekend tussen 2 en 5, afhankelijk van de cellijn en het geanalyseerde eindpunt.

De eerste gegevens die zijn verkregen tijdens de fase I/II-studie, uitgevoerd bij GSI in Darmstadt, over koolstofionenradiotherapie voor patiënten met meningeomen met een hoog risico, hebben veiligheid aangetoond en de behandelingsresultaten zijn veelbelovend.

Daarom zal in de huidige Fase II-MARCIE-studie een koolstofionenboost worden toegepast op de macroscopische tumor (bruto tumorvolume, GTV) in combinatie met fotonenbestraling op het klinische doelvolume (CTV) bij patiënten met atypische meningeomen na onvolledige resectie of biopsie.

Primair eindpunt is progressievrije overleving, secundaire eindpunten zijn totale overleving, veiligheid en toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • University Hopsital Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigd atypisch meningeoom
  • macroscopische tumor na biopsie of subtotale resectie
  • Simpson Graad 4 of 5
  • eerdere fotonenbestraling tot het klinische doelvolume (CTV) van 48-52 Gy
  • begin van de studiebehandeling uiterlijk 12 weken na de operatie
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • Karnofsky-prestatiescore ≥ 60
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, adequate anticonceptie
  • Vermogen van proefpersoon om karakter en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (moet beschikbaar zijn vóór inschrijving in het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek
  • eerdere radiotherapie van de hersenen
  • oogzenuwschede meningeoom (ONSM)
  • tijdsinterval van > 12 weken na primaire diagnose (neurochirurgische interventie) en begin van studiebehandeling
  • Patiënten die nog niet zijn hersteld van acute toxiciteiten van eerdere therapieën
  • Bekend carcinoom < 5 jaar geleden (exclusief carcinoom in situ van de cervix, basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid) dat onmiddellijke behandeling vereist en de onderzoekstherapie verstoort
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek of observatieperiode van respectievelijk concurrerende onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Boost voor radiotherapie met koolstofionen
Carbon Ion Boost naar de macroscopische tumor die zichtbaar is op contrastversterkte MR-beeldvorming
Carbon Ion Boost 18 Gy E in enkele fracties van 3 Gy E

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Progressievrije overleving na 3 jaar
Progressievrije overleving na 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Totale overleving na 3 jaar
Totale overleving na 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

21 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koolstof Ion Radiotherapie

3
Abonneren