- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01166321
Koolstofionenradiotherapie voor atypische meningeomen (MARCIE)
Behandeling van patiënten met atypische meningeomen Simpson Graad 4 en 5 met een koolstofionenboost in combinatie met postoperatieve fotonenbestraling: een fase II-onderzoek
De behandelingsstandaard voor patiënten met een atypisch of anaplastisch meningeoom is neurochirurgische resectie. Met deze aanpak varieert de lokale controle tussen 50 en 70%, afhankelijk van de resectiestatus. Een reeks of kleinere onderzoeken hebben aangetoond dat postoperatieve radiotherapie bij deze patiëntenpopulatie de progressievrije overleving kan verhogen, wat zich vertaalt in een verhoogde algehele overleving. Het is echter bekend dat meningeomen radioresistente tumoren zijn, en er is aangetoond dat stralingsdoses van 60 Gy of hoger nodig zijn voor tumorcontrole.
Koolstofionen bieden fysieke en biologische kenmerken. Vanwege hun omgekeerde dosisprofiel en de hoge lokale dosisdepositie binnen de Bragg-piek is een nauwkeurige dosistoepassing en het sparen van normaal weefsel mogelijk. Bovendien bieden koolstofionen, in vergelijking met fotonen, een verhoogde relatieve biologische effectiviteit (RBE), die kan worden berekend tussen 2 en 5, afhankelijk van de cellijn en het geanalyseerde eindpunt.
De eerste gegevens die zijn verkregen tijdens de fase I/II-studie, uitgevoerd bij GSI in Darmstadt, over koolstofionenradiotherapie voor patiënten met meningeomen met een hoog risico, hebben veiligheid aangetoond en de behandelingsresultaten zijn veelbelovend.
Daarom zal in de huidige Fase II-MARCIE-studie een koolstofionenboost worden toegepast op de macroscopische tumor (bruto tumorvolume, GTV) in combinatie met fotonenbestraling op het klinische doelvolume (CTV) bij patiënten met atypische meningeomen na onvolledige resectie of biopsie.
Primair eindpunt is progressievrije overleving, secundaire eindpunten zijn totale overleving, veiligheid en toxiciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- University Hopsital Heidelberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigd atypisch meningeoom
- macroscopische tumor na biopsie of subtotale resectie
- Simpson Graad 4 of 5
- eerdere fotonenbestraling tot het klinische doelvolume (CTV) van 48-52 Gy
- begin van de studiebehandeling uiterlijk 12 weken na de operatie
- leeftijd ≥ 18 jaar
- Karnofsky-prestatiescore ≥ 60
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, adequate anticonceptie
- Vermogen van proefpersoon om karakter en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (moet beschikbaar zijn vóór inschrijving in het onderzoek)
Uitsluitingscriteria:
- weigering van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek
- eerdere radiotherapie van de hersenen
- oogzenuwschede meningeoom (ONSM)
- tijdsinterval van > 12 weken na primaire diagnose (neurochirurgische interventie) en begin van studiebehandeling
- Patiënten die nog niet zijn hersteld van acute toxiciteiten van eerdere therapieën
- Bekend carcinoom < 5 jaar geleden (exclusief carcinoom in situ van de cervix, basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid) dat onmiddellijke behandeling vereist en de onderzoekstherapie verstoort
- Zwangere of zogende vrouwen
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of observatieperiode van respectievelijk concurrerende onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Boost voor radiotherapie met koolstofionen
Carbon Ion Boost naar de macroscopische tumor die zichtbaar is op contrastversterkte MR-beeldvorming
|
Carbon Ion Boost 18 Gy E in enkele fracties van 3 Gy E
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Progressievrije overleving na 3 jaar
|
Progressievrije overleving na 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Totale overleving na 3 jaar
|
Totale overleving na 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MARCIE
- 2009-016683-36 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koolstof Ion Radiotherapie
-
University Hospital HeidelbergWerving
-
Brigham and Women's HospitalNog niet aan het wervenTransthyretine Amyloïde CardiopathieVerenigde Staten
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
Heidelberg UniversityWervingChordoma | Tumor | BehandelingDuitsland
-
University Hospital HeidelbergVoltooidTerugkerende endeldarmkankerDuitsland
-
University Hospital HeidelbergIngetrokkenLokaal gevorderde alvleesklierkankerDuitsland
-
University Hospital, BordeauxVoltooid
-
Intuitive SurgicalVoltooidLongkanker | Pulmonale knobbelVerenigde Staten
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdChronische obstructieve longziekte | Chronische bronchitisDuitsland, Tsjechië, Hongarije, Verenigd Koninkrijk
-
Samsung Medical CenterAstraZenecaVoltooidOm de prevalentie van BRCA 1/2-mutatie bij eierstokkanker te onderzoeken