Radioterapia de iones de carbono para meningiomas atípicos (MARCIE)
Tratamiento de pacientes con meningiomas atípicos de grado 4 y 5 de Simpson con un refuerzo de iones de carbono en combinación con radioterapia posoperatoria con fotones: un ensayo de fase II
El estándar de tratamiento para pacientes con meningioma atípico o anaplásico es la resección neuroquirúrgica. Con este abordaje, el control local oscila entre el 50 y el 70%, según el estado de la resección. Una serie o estudios más pequeños han demostrado que la radioterapia posoperatoria en esta población de pacientes puede aumentar la supervivencia libre de progresión, lo que se traduce en una mayor supervivencia global. Sin embargo, se sabe que los meningiomas son tumores radiorresistentes y se ha demostrado que las dosis de radiación de 60 Gy o más son necesarias para el control del tumor.
Los iones de carbono ofrecen características físicas y biológicas. Debido a su perfil de dosis invertido y la alta deposición de dosis local dentro del pico de Bragg es posible la aplicación precisa de dosis y la preservación del tejido normal. Además, en comparación con los fotones, los iones de carbono ofrecen una mayor eficacia biológica relativa (RBE), que se puede calcular entre 2 y 5 según la línea celular y el punto final analizado.
Los primeros datos obtenidos en el ensayo de Fase I/II realizado en GSI en Darmstadt sobre radioterapia con iones de carbono para pacientes con meningiomas de alto riesgo han demostrado seguridad y los resultados del tratamiento son prometedores.
Por lo tanto, en el estudio MARCIE de fase II actual, se aplicará un refuerzo de iones de carbono al tumor macroscópico (volumen bruto del tumor, GTV) junto con radioterapia de fotones al volumen objetivo clínico (CTV) en pacientes con meningiomas atípicos después de una resección incompleta. o biopsia.
El punto final primario es la tasa de supervivencia libre de progresión, los puntos finales secundarios son la supervivencia general, la seguridad y la toxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- University Hopsital Heidelberg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- meningioma atípico confirmado histológicamente
- tumor macroscópico después de biopsia o resección subtotal
- Simpson Grado 4 o 5
- radioterapia de fotones previa al volumen objetivo clínico (CTV) de 48-52 Gy
- comienzo del tratamiento del estudio a más tardar 12 semanas después de la cirugía
- edad ≥ 18 años de edad
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 60
- Para mujeres en edad fértil, anticoncepción adecuada
- Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
- Consentimiento informado por escrito (debe estar disponible antes de la inscripción en el ensayo)
Criterio de exclusión:
- negativa de los pacientes a participar en el estudio
- radioterapia previa del cerebro
- meningioma de la vaina del nervio óptico (ONSM)
- intervalo de tiempo de > 12 semanas después del diagnóstico primario (intervención neuroquirúrgica) y comienzo del tratamiento del estudio
- Pacientes que aún no se han recuperado de toxicidades agudas de terapias anteriores
- Carcinoma conocido hace menos de 5 años (excepto carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de la piel) que requiere tratamiento inmediato que interfiere con la terapia del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participación en otro estudio clínico o período de observación de ensayos competitivos, respectivamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Impulso de radioterapia de iones de carbono
Aumento de iones de carbono en el tumor macroscópico visible en imágenes de RM con contraste
|
Impulso de iones de carbono 18 Gy E en fracciones individuales de 3 Gy E
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Supervivencia libre de progresión a los 3 años
|
Supervivencia libre de progresión a los 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Supervivencia global a los 3 años
|
Supervivencia global a los 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MARCIE
- 2009-016683-36 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Radioterapia de iones de carbono
-
Brigham and Women's HospitalRetiradoCardiopatía por transtiretina amiloideEstados Unidos
-
Samsung Medical CenterAstraZenecaTerminadoPara investigar la prevalencia de la mutación BRCA 1/2 entre el cáncer de ovario
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.TerminadoAfección pulmonar obstructiva crónica | Bronquitis crónicaAlemania, Chequia, Hungría, Reino Unido
-
Intuitive SurgicalTerminadoCáncer de pulmónEstados Unidos
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSOtto Bock Healthcare Products GmbHTerminado
-
Gansu Wuwei Tumor HospitalReclutamientoGlioma de alto grado | Radioterapia con iones de carbono | Radioterapia con iones pesadosPorcelana
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AstraZenecaInscripción por invitaciónMiocardiopatía amiloide mediada por transtiretina (ATTR CM)Estados Unidos, Canadá, Australia, Austria, España, Dinamarca, Japón, Portugal, Alemania, Italia, Francia, Israel, Chequia, Brasil, Reino Unido, Suecia, Grecia, Argentina, Bélgica, Polonia
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AstraZenecaActivo, no reclutandoMiocardiopatía amiloide mediada por transtiretina (ATTR CM)Estados Unidos, Australia, España, Canadá, Alemania, Japón, Italia, Israel, Argentina, Francia, Portugal, Austria, Brasil, Grecia, Reino Unido, Chequia, Suecia, Bélgica, Dinamarca, Polonia, Puerto Rico
-
Diascopic, LLCNational Institutes of Health (NIH); National Institute for Biomedical Imaging...Terminado
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Terminado