Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karbonová iontová radioterapie pro atypické meningiomy (MARCIE)

4. ledna 2024 aktualizováno: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Léčba pacientů s atypickými meningeomy Simpsonův stupeň 4 a 5 s podporou uhlíkových iontů v kombinaci s pooperační fotonovou radioterapií: studie fáze II

Standardem léčby u pacientů s atypickým nebo anaplastickým meningeomem je neurochirurgická resekce. S tímto přístupem se lokální kontrola pohybuje mezi 50 a 70 % v závislosti na stavu resekce. Série nebo menší studie prokázaly, že pooperační radioterapie u této populace pacientů může zvýšit přežití bez progrese, což se promítne do prodloužení celkového přežití. Je však známo, že meningeomy jsou radiorezistentní nádory a pro kontrolu nádoru se ukázaly jako nezbytné dávky záření 60 Gy nebo vyšší.

Ionty uhlíku nabízejí fyzikální a biologické vlastnosti. Vzhledem k jejich obrácenému dávkovému profilu a vysoké lokální depozici dávky v rámci Braggova maxima je možná přesná aplikace dávky a šetření normální tkáně. Navíc ve srovnání s fotony nabízejí uhlíkové ionty zvýšenou relativní biologickou účinnost (RBE), kterou lze vypočítat mezi 2 a 5 v závislosti na buněčné linii a také na analyzovaném koncovém bodě.

První údaje získané v rámci studie fáze I/II provedené v GSI v Darmstadtu o radioterapii uhlíkovými ionty u pacientů s vysoce rizikovými meningeomy prokázaly bezpečnost a výsledky léčby jsou slibné.

Proto bude v současné fázi II-MARCIE-Studie u pacientů s atypickými meningeomy po neúplné resekci aplikován boost uhlíkových iontů na makroskopický nádor (hrubý objem nádoru, GTV) ve spojení s fotonovou radioterapií na klinický cílový objem (CTV). nebo biopsie.

Primárním cílovým parametrem je míra přežití bez progrese, sekundárními cílovými parametry jsou celkové přežití, bezpečnost a toxicita.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hopsital Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený atypický meningiom
  • makroskopický nádor po biopsii nebo subtotální resekci
  • Simpsonova třída 4 nebo 5
  • předchozí fotonová radioterapie na klinický cílový objem (CTV) 48-52 Gy
  • zahájení studijní léčby nejpozději 12 týdnů po operaci
  • věk ≥ 18 let
  • Skóre výkonu podle Karnofsky ≥ 60
  • U žen ve fertilním věku adekvátní antikoncepce
  • Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
  • Písemný informovaný souhlas (musí být k dispozici před přihlášením do zkušebního období)

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacientů zúčastnit se studie
  • předchozí radioterapie mozku
  • meningiom pochvy optického nervu (ONSM)
  • časový interval > 12 týdnů po primární diagnóze (neurochirurgické intervenci) a zahájení studijní léčby
  • Pacienti, kteří se ještě nezotavili z akutní toxicity předchozích terapií
  • Známý karcinom před < 5 lety (kromě karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže) vyžadující okamžitou léčbu zasahující do studijní terapie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast v jiné klinické studii nebo období pozorování konkurenčních studií, resp

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posílení radioterapie uhlíkovými ionty
Uhlíková iontová podpora makroskopického nádoru viditelná na kontrastním MR zobrazení
Zesílení uhlíkových iontů 18 Gy E v jednotlivých frakcích 3 Gy E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Přežití bez progrese ve 3 letech
Přežití bez progrese ve 3 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Celkové přežití ve 3 letech
Celkové přežití ve 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningiom

Klinické studie na Karbonová iontová radioterapie

3
Předplatit