- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01166321
Karbonová iontová radioterapie pro atypické meningiomy (MARCIE)
Léčba pacientů s atypickými meningeomy Simpsonův stupeň 4 a 5 s podporou uhlíkových iontů v kombinaci s pooperační fotonovou radioterapií: studie fáze II
Standardem léčby u pacientů s atypickým nebo anaplastickým meningeomem je neurochirurgická resekce. S tímto přístupem se lokální kontrola pohybuje mezi 50 a 70 % v závislosti na stavu resekce. Série nebo menší studie prokázaly, že pooperační radioterapie u této populace pacientů může zvýšit přežití bez progrese, což se promítne do prodloužení celkového přežití. Je však známo, že meningeomy jsou radiorezistentní nádory a pro kontrolu nádoru se ukázaly jako nezbytné dávky záření 60 Gy nebo vyšší.
Ionty uhlíku nabízejí fyzikální a biologické vlastnosti. Vzhledem k jejich obrácenému dávkovému profilu a vysoké lokální depozici dávky v rámci Braggova maxima je možná přesná aplikace dávky a šetření normální tkáně. Navíc ve srovnání s fotony nabízejí uhlíkové ionty zvýšenou relativní biologickou účinnost (RBE), kterou lze vypočítat mezi 2 a 5 v závislosti na buněčné linii a také na analyzovaném koncovém bodě.
První údaje získané v rámci studie fáze I/II provedené v GSI v Darmstadtu o radioterapii uhlíkovými ionty u pacientů s vysoce rizikovými meningeomy prokázaly bezpečnost a výsledky léčby jsou slibné.
Proto bude v současné fázi II-MARCIE-Studie u pacientů s atypickými meningeomy po neúplné resekci aplikován boost uhlíkových iontů na makroskopický nádor (hrubý objem nádoru, GTV) ve spojení s fotonovou radioterapií na klinický cílový objem (CTV). nebo biopsie.
Primárním cílovým parametrem je míra přežití bez progrese, sekundárními cílovými parametry jsou celkové přežití, bezpečnost a toxicita.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- University Hopsital Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky potvrzený atypický meningiom
- makroskopický nádor po biopsii nebo subtotální resekci
- Simpsonova třída 4 nebo 5
- předchozí fotonová radioterapie na klinický cílový objem (CTV) 48-52 Gy
- zahájení studijní léčby nejpozději 12 týdnů po operaci
- věk ≥ 18 let
- Skóre výkonu podle Karnofsky ≥ 60
- U žen ve fertilním věku adekvátní antikoncepce
- Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
- Písemný informovaný souhlas (musí být k dispozici před přihlášením do zkušebního období)
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacientů zúčastnit se studie
- předchozí radioterapie mozku
- meningiom pochvy optického nervu (ONSM)
- časový interval > 12 týdnů po primární diagnóze (neurochirurgické intervenci) a zahájení studijní léčby
- Pacienti, kteří se ještě nezotavili z akutní toxicity předchozích terapií
- Známý karcinom před < 5 lety (kromě karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže) vyžadující okamžitou léčbu zasahující do studijní terapie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účast v jiné klinické studii nebo období pozorování konkurenčních studií, resp
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Posílení radioterapie uhlíkovými ionty
Uhlíková iontová podpora makroskopického nádoru viditelná na kontrastním MR zobrazení
|
Zesílení uhlíkových iontů 18 Gy E v jednotlivých frakcích 3 Gy E
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: Přežití bez progrese ve 3 letech
|
Přežití bez progrese ve 3 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové přežití
Časové okno: Celkové přežití ve 3 letech
|
Celkové přežití ve 3 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MARCIE
- 2009-016683-36 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meningiom
-
University Hospital, MontpellierCentre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborAtypický meningiom | Anaplastický meningiom | Jasnobuněčný meningiom | Chordoidní meningiom | Rhabdoidní meningiom | Papilární meningiomFrancie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.NáborAtypický meningiom | Meningiom III. stupně | Recidivující meningiom | Anaplastický (maligní) meningiom | Meningiom II. stupně | Supratentoriální meningiomSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)NáborMeningiom 1. stupně | Meningiom 2. stupně | Meningiom 3. stupně | Recidivující meningiom | Neresekovatelný meningiomSpojené státy
-
Nancy Ann Oberheim Bush, MDMerck Sharp & Dohme LLCNáborRecidivující meningiom | Meningiom I. stupně, dospělý | Meningiom II. stupně, dospělý | Meningiom III. stupně, dospělýSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborMeningiom 2. stupně | Meningiom 3. stupně | Recidivující meningiomSpojené státy
-
University of NebraskaChimerixZatím nenabírámeMeningiom | Refrakterní meningiom | Recidivující meningiomSpojené státy
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)NáborIntrakraniální meningiom | Meningiom II. stupněKanada, Spojené státy, Japonsko, Saudská arábie, Indie
-
Ohio State UniversityNáborKognitivní porucha | Kognitivní úpadek | Meningiom | Meningiom základny lebky | Frontální meningiom | Temporální meningiom | Pooperační kogniceSpojené státy
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborMeningiom | Anaplastický meningiom | Meningiom atypickýItálie
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující nádor mozku u dospělých | Meningiom I. stupně u dospělých | Meningiom dospělého stupně II | Dospělý meningeální hemangiopericytom | Meningiom dospělých | Meningiom dospělého stupně IIISpojené státy
Klinické studie na Karbonová iontová radioterapie
-
Brigham and Women's HospitalZatím nenabírámeTransthyretinová amyloidní kardiopatieSpojené státy
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.UkončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Chronická bronchitidaNěmecko, Česko, Maďarsko, Spojené království
-
University Hospital HeidelbergNábor
-
Bial R&D Investments, S.A.DokončenoParkinsonova chorobaSpojené království
-
Samsung Medical CenterAstraZenecaDokončenoZkoumat prevalenci BRCA 1/2 mutace mezi rakovinou vaječníků
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AstraZenecaNáborAmyloidní kardiomyopatie zprostředkovaná transthyretinem (ATTR CM)Spojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Spojené království, Austrálie, Řecko
-
Albert Einstein College of MedicineShanghai Proton and Heavy Ion CenterUkončeno
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJiž není k dispozici
-
Diascopic, LLCNational Institutes of Health (NIH); National Institute for Biomedical Imaging...Dokončeno
-
Phoenix Molecular ImagingDokončenoRakovina prostatySpojené státy