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Radiothérapie aux ions carbone pour les méningiomes atypiques (MARCIE)

4 janvier 2024 mis à jour par: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Traitement des patients atteints de méningiomes atypiques de grade Simpson 4 et 5 avec un boost d'ions carbone en association avec la radiothérapie photonique postopératoire : un essai de phase II

La norme de traitement pour les patients atteints de méningiome atypique ou anaplasique est la résection neurochirurgicale. Avec cette approche, le contrôle local varie entre 50 et 70 %, selon l'état de la résection. Une série ou des études plus petites ont montré que la radiothérapie postopératoire dans cette population de patients peut augmenter la survie sans progression, ce qui se traduit par une augmentation de la survie globale. Cependant, les méningiomes sont connus pour être des tumeurs radiorésistantes et des doses de rayonnement de 60 Gy ou plus se sont avérées nécessaires pour le contrôle de la tumeur.

Les ions carbone offrent des caractéristiques physiques et biologiques. En raison de leur profil de dose inversé et du dépôt de dose local élevé dans le pic de Bragg, une application de dose précise et épargnant les tissus normaux est possible. De plus, par rapport aux photons, les ions carbone offrent une efficacité biologique relative (EBR) accrue, qui peut être calculée entre 2 et 5 selon la lignée cellulaire ainsi que le point final analysé.

Les premières données obtenues dans le cadre de l'essai de phase I/II réalisé au GSI à Darmstadt sur la radiothérapie par ions carbone pour les patients atteints de méningiomes à haut risque ont montré l'innocuité et les résultats du traitement sont prometteurs.

Par conséquent, dans l'étude de phase II-MARCIE en cours, un boost d'ions carbone sera appliqué à la tumeur macroscopique (volume brut de la tumeur, GTV) en conjonction avec une radiothérapie photonique au volume clinique cible (CTV) chez les patients atteints de méningiomes atypiques après résection incomplète. ou biopsie.

Le critère principal est le taux de survie sans progression, les critères secondaires sont la survie globale, la sécurité et la toxicité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • University Hopsital Heidelberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • méningiome atypique histologiquement confirmé
  • tumeur macroscopique après biopsie ou résection subtotale
  • Simpson 4e ou 5e année
  • radiothérapie photonique antérieure au volume cible clinique (CTV) de 48-52 Gy
  • début du traitement à l'étude au plus tard 12 semaines après la chirurgie
  • âge ≥ 18 ans
  • Score de performance de Karnofsky ≥ 60
  • Pour les femmes en âge de procréer, une contraception adéquate
  • Capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
  • Consentement éclairé écrit (doit être disponible avant l'inscription à l'essai)

Critère d'exclusion:

  • refus des patients de participer à l'étude
  • radiothérapie antérieure du cerveau
  • méningiome de la gaine du nerf optique (ONSM)
  • intervalle de temps > 12 semaines après le diagnostic principal (intervention neurochirurgicale) et le début du traitement à l'étude
  • Patients qui ne se sont pas encore remis des toxicités aiguës des traitements antérieurs
  • Carcinome connu il y a < 5 ans (à l'exclusion du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde de la peau) nécessitant un traitement immédiat interférant avec le traitement de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation à une autre étude clinique ou période d'observation d'essais concurrents, respectivement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie aux ions de carbone Boost
Carbon Ion Boost à la tumeur macroscopique visible sur l'imagerie MR à contraste amélioré
Radiation: Radiothérapie aux ions de carbone
Carbon Ion Boost 18 Gy E en fractions uniques de 3 Gy E

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Survie sans progression à 3 ans
Survie sans progression à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Survie globale à 3 ans
Survie globale à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2010

Première publication (Estimé)

21 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MARCIE
  • 2009-016683-36 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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