Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbonionstrålebehandling for atypiske meningeomer (MARCIE)

4. januar 2024 oppdatert av: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Behandling av pasienter med atypiske meningeomer Simpson grad 4 og 5 med en karbonionforsterkning i kombinasjon med postoperativ fotonstrålebehandling: en fase II-studie

Behandlingsstandard for pasienter med atypisk eller anaplastisk meningeom er nevrokirurgisk reseksjon. Med denne tilnærmingen varierer lokal kontroll mellom 50 og 70 %, avhengig av reseksjonsstatus. En serie eller mindre studier har vist at postoperativ strålebehandling i denne pasientpopulasjonen kan øke progresjonsfri overlevelse, noe som gir økt totaloverlevelse. Men meningeom er kjent for å være radioresistente svulster, og stråledoser på 60 Gy eller høyere har vist seg å være nødvendige for svulstkontroll.

Karbonioner har fysiske og biologiske egenskaper. På grunn av deres inverterte doseprofil og den høye lokale doseavsetningen i Bragg-toppen er presis dosepåføring og sparing av normalt vev mulig. Dessuten, sammenlignet med fotoner, tilbyr karbonioner en økt relativ biologisk effektivitet (RBE), som kan beregnes mellom 2 og 5 avhengig av cellelinjen så vel som endepunktet som analyseres.

Første data innhentet i fase I/II-studien utført ved GSI i Darmstadt om karbonionstrålebehandling for pasienter med høyrisiko meningeom har vist sikkerhet, og behandlingsresultatene er lovende.

Derfor, i den nåværende fase II-MARCIE-studien vil en karbonion-boost bli brukt på den makroskopiske svulsten (gross tumorvolum, GTV) i forbindelse med fotonstrålebehandling til det kliniske målvolumet (CTV) hos pasienter med atypiske meningeomer etter ufullstendig reseksjon eller biopsi.

Primært endepunkt er progresjonsfri overlevelsesrate, sekundære endepunkter er total overlevelse, sikkerhet og toksisitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hopsital Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet atypisk meningeom
  • makroskopisk svulst etter biopsi eller subtotal reseksjon
  • Simpson Grade 4 eller 5
  • tidligere fotonstrålebehandling til klinisk målvolum (CTV) på 48-52 Gy
  • begynnelse av studiebehandling senest 12 uker etter operasjonen
  • alder ≥ 18 år
  • Karnofsky Performance Score ≥ 60
  • For kvinner i fertil alder, adekvat prevensjon
  • Fagpersonens evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen
  • Skriftlig informert samtykke (må være tilgjengelig før påmelding til prøveperioden)

Ekskluderingskriterier:

  • pasientene nektet å delta i studien
  • tidligere strålebehandling av hjernen
  • synsnerveskjede meningeom (ONSM)
  • tidsintervall på > 12 uker etter primærdiagnose (nevrokirurgisk intervensjon) og begynnelse av studiebehandling
  • Pasienter som ennå ikke har kommet seg etter akutte toksisiteter fra tidligere behandlinger
  • Kjent karsinom for < 5 år siden (unntatt karsinom in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden) som krever umiddelbar behandling som forstyrrer studieterapi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltakelse i en annen klinisk studie eller observasjonsperiode av konkurrerende studier, henholdsvis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carbon Ion Radiotherapy Boost
Karbonionforsterkning til den makroskopiske svulsten synlig på kontrastforsterket MR-bilde
Stråling: Karbonionstrålebehandling
Carbon Ion Boost 18 Gy E i enkeltbrøker på 3 Gy E

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Progresjonsfri overlevelse ved 3 år
Progresjonsfri overlevelse ved 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Total overlevelse ved 3 år
Total overlevelse ved 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2010

Først lagt ut (Antatt)

21. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MARCIE
  • 2009-016683-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meningioma

Kliniske studier på Karbonionstrålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere