Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiili-ionisädehoito epätyypillisiin meningioomiin (MARCIE)

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Potilaiden, joilla on epätyypillisiä Simpson Grade 4 ja 5 meningioomia, hoito hiili-ionitehosteella yhdessä postoperatiivisen fotonisädehoidon kanssa: vaiheen II tutkimus

Hoitostandardi potilaille, joilla on epätyypillinen tai anaplastinen meningiooma, on neurokirurginen resektio. Tällä lähestymistavalla paikallinen valvonta vaihtelee välillä 50 - 70 % resektion tilasta riippuen. Sarja tai pienemmät tutkimukset ovat osoittaneet, että postoperatiivinen sädehoito tässä potilaspopulaatiossa voi lisätä taudin etenemisvapaata eloonjäämistä, mikä johtaa lisääntyneeseen kokonaiseloonjäämiseen. Meningioomien tiedetään kuitenkin olevan säteilyresistenttejä kasvaimia, ja 60 Gy:n tai suurempien säteilyannosten on osoitettu olevan välttämättömiä kasvaimen hallinnassa.

Hiili-ioneilla on fysikaalisia ja biologisia ominaisuuksia. Niiden käänteisen annosprofiilin ja korkean paikallisen annoksen kertymisen vuoksi Bragg-huipun sisällä on mahdollista tarkka annostelu ja normaalin kudoksen säästäminen. Lisäksi verrattuna fotoniin hiili-ionit tarjoavat lisääntyneen suhteellisen biologisen tehokkuuden (RBE), joka voidaan laskea välillä 2-5 riippuen solulinjasta ja analysoidusta päätepisteestä.

Ensimmäiset tiedot, jotka saatiin GSI:ssä Darmstadtissa tehdyssä vaiheen I/II tutkimuksessa hiiliionisädehoidosta potilailla, joilla on korkean riskin meningioomia, ovat osoittaneet turvallisuuden, ja hoitotulokset ovat lupaavia.

Siksi nykyisessä II-vaiheen MARCIE-tutkimuksessa makroskooppiseen kasvaimeen (tuumorin bruttotilavuus, GTV) käytetään fotonisädehoidon yhteydessä kliinistä kohdetilavuutta (CTV) potilailla, joilla on epätäydellisen resektion jälkeen epätyypillisiä meningioomia. tai biopsia.

Ensisijainen päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjäämisaste, toissijaiset päätetapahtumat ovat kokonaiseloonjääminen, turvallisuus ja toksisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University Hopsital Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti vahvistettu epätyypillinen meningioma
  • makroskooppinen kasvain biopsian tai välisumman resektion jälkeen
  • Simpsonin luokka 4 tai 5
  • aiempaa fotonisädehoitoa kliiniseen kohdetilavuuteen (CTV) 48-52 Gy
  • tutkimushoidon alkaessa viimeistään 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 60
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille riittävä ehkäisy
  • Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (täytyy olla saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista)

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • aikaisempi aivojen sädehoito
  • näköhermon tuppimeningioma (ONSM)
  • > 12 viikon ajan primaarisen diagnoosin (neurokirurginen interventio) ja tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
  • Potilaat, jotka eivät ole vielä toipuneet aikaisempien hoitojen akuutista toksisuudesta
  • Tunnettu syöpä alle 5 vuotta sitten (pois lukien kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä), joka vaatii välitöntä hoitoa ja häiritsee tutkimushoitoa
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kilpailevien kokeiden tarkkailujakso

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hiili-ioni-sädehoidon tehostus
Hiili-ionitehostus makroskooppiseen kasvaimeen, joka näkyy kontrastitehostetussa MR-kuvauksessa
Säteily: Hiili-ionisädehoito
Carbon Ion Boost 18 Gy E yksittäisissä fraktioissa 3 Gy E

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Etenemisvapaa eloonjääminen 3 vuoden iässä
Etenemisvapaa eloonjääminen 3 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjääminen 3 vuoden iässä
Kokonaiseloonjääminen 3 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MARCIE
  • 2009-016683-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiili-ionisädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa