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非定型髄膜腫に対する炭素線治療 (MARCIE)

2024年1月4日 更新者：Juergen Debus、University Hospital Heidelberg

非定型髄膜腫シンプソン グレード 4 および 5 患者の術後光子放射線療法と組み合わせた炭素イオン ブーストによる治療: 第 II 相試験

非定型または退形成性髄膜腫患者の標準治療は、神経外科的切除です。 このアプローチでは、切除の状態に応じて、局所制御の範囲は 50 ～ 70% です。 シリーズまたは小規模な研究では、この患者集団における術後放射線療法が無増悪生存期間を延長し、それが全生存期間の延長につながることが示されています。 しかし、髄膜腫は放射線抵抗性の腫瘍であることが知られており、腫瘍の制御には 60 Gy 以上の放射線量が必要であることが示されています。

炭素イオンは、物理的および生物学的特性を提供します。 反転した線量プロファイルと、ブラッグ ピーク内の高い局所線量沈着により、正確な線量の適用と正常組織の温存が可能です。 さらに、光子と比較して、炭素イオンは相対生物学的有効性 (RBE) の増加を提供します。これは、細胞株と分析されたエンドポイントに応じて 2 から 5 の間で計算できます。

ダルムシュタットの GSI で実施された高リスク髄膜腫患者に対する炭素イオン放射線療法の第 I/II 相試験で得られた最初のデータは、安全性を示しており、治療結果は有望です。

したがって、現在の第II相MARCIE研究では、不完全切除後の非定型髄膜腫患者の臨床標的体積（CTV）への光子放射線療法と併せて、巨視的腫瘍（総腫瘍体積、GTV）に炭素イオンブーストが適用されます。または生検。

主要評価項目は無増悪生存率、副次評価項目は全生存率、安全性および毒性です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • University Hopsital Heidelberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された非定型髄膜腫
  • 生検または亜全切除後の肉眼的腫瘍
  • シンプソングレード4または5
  • -48〜52 Gyの臨床標的体積（CTV）への以前の光子放射線療法
  • -手術後12週間以内に研究治療を開始する
  • 18歳以上
  • カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥ 60
  • 妊娠の可能性がある女性の場合、適切な避妊
  • 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力
  • 書面によるインフォームドコンセント（治験への登録前に入手可能である必要があります）

除外基準:

  • 患者の研究への参加の拒否
  • 以前の脳の放射線療法
  • 視神経鞘髄膜腫 (ONSM)
  • -一次診断（神経外科的介入）から12週間以上の時間間隔および研究治療の開始
  • -以前の治療の急性毒性からまだ回復していない患者
  • -5年未満の既知の癌腫（子宮頸部の上皮内癌、基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌を除く）研究療法を妨げる即時治療が必要
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -それぞれ、別の臨床試験への参加または競合する試験の観察期間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：炭素線治療ブースト
造影MRイメージングで可視化された巨視的腫瘍への炭素イオンブースト
放射線：炭素線治療
カーボン イオン ブースト 18 Gy E を 3 Gy E の単一フラクションで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：3年無増悪生存
3年無増悪生存

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：3年での全生存率
3年での全生存率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Heidelberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月20日

最初の投稿 (推定)

2010年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MARCIE
  • 2009-016683-36 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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