Radioterapia de íons de carbono para meningiomas atípicos (MARCIE)
Tratamento de pacientes com meningiomas atípicos grau 4 e 5 de Simpson com um reforço de íons de carbono em combinação com radioterapia de fótons pós-operatório: um estudo de fase II
O padrão de tratamento para pacientes com meningioma atípico ou anaplásico é a ressecção neurocirúrgica. Com essa abordagem, o controle local varia entre 50 e 70%, dependendo do estado da ressecção. Uma série ou estudos menores mostraram que a radioterapia pós-operatória nessa população de pacientes pode aumentar a sobrevida livre de progressão, o que se traduz em aumento da sobrevida global. No entanto, os meningiomas são conhecidos por serem tumores radiorresistentes, e doses de radiação de 60 Gy ou mais demonstraram ser necessárias para o controle do tumor.
Os íons de carbono oferecem características físicas e biológicas. Devido ao seu perfil de dose invertido e à alta deposição de dose local dentro do pico de Bragg, é possível a aplicação precisa da dose e a preservação do tecido normal. Além disso, em comparação com os fótons, os íons de carbono oferecem uma eficácia biológica relativa aumentada (RBE), que pode ser calculada entre 2 e 5, dependendo da linhagem celular e do ponto final analisado.
Os primeiros dados obtidos no estudo de Fase I/II realizado no GSI em Darmstadt sobre radioterapia de íons de carbono para pacientes com meningiomas de alto risco mostraram segurança e os resultados do tratamento são promissores.
Portanto, no atual Estudo MARCIE de Fase II, um reforço de íons de carbono será aplicado ao tumor macroscópico (volume tumoral bruto, GTV) em conjunto com radioterapia de fótons para o volume alvo clínico (CTV) em pacientes com meningiomas atípicos após ressecção incompleta ou biópsia.
O endpoint primário é a taxa de sobrevivência livre de progressão, os endpoints secundários são a sobrevivência global, segurança e toxicidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Hopsital Heidelberg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- meningioma atípico confirmado histologicamente
- tumor macroscópico após biópsia ou ressecção subtotal
- Simpson grau 4 ou 5
- radioterapia de fótons prévia para o volume alvo clínico (CTV) de 48-52 Gy
- início do tratamento do estudo até 12 semanas após a cirurgia
- idade ≥ 18 anos de idade
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 60
- Para mulheres com potencial para engravidar, contracepção adequada
- Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
- Consentimento informado por escrito (deve estar disponível antes da inscrição no estudo)
Critério de exclusão:
- recusa dos pacientes em participar do estudo
- radioterapia prévia do cérebro
- meningioma da bainha do nervo óptico (ONSM)
- intervalo de tempo > 12 semanas após o diagnóstico primário (intervenção neurocirúrgica) e início do tratamento do estudo
- Pacientes que ainda não se recuperaram de toxicidades agudas de terapias anteriores
- Carcinoma conhecido há < 5 anos (excluindo Carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele) que requer tratamento imediato interferindo na terapia em estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participação em outro estudo clínico ou período de observação de ensaios concorrentes, respectivamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reforço de radioterapia de íons de carbono
Reforço de íon de carbono para o tumor macroscópico visível em imagens de RM com contraste aprimorado
|
Carbon Ion Boost 18 Gy E em frações simples de 3 Gy E
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Sobrevida livre de progressão em 3 anos
|
Sobrevida livre de progressão em 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Sobrevida geral em 3 anos
|
Sobrevida geral em 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MARCIE
- 2009-016683-36 (Número EudraCT)
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