Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиотерапия ионами углерода при атипичных менингиомах (MARCIE)

4 января 2024 г. обновлено: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Лечение пациентов с атипичными менингиомами по Симпсону 4 и 5 степени с помощью усиления ионами углерода в сочетании с послеоперационной фотонной лучевой терапией: исследование фазы II

Стандартом лечения больных с атипичной или анапластической менингиомой является нейрохирургическая резекция. При таком подходе локальный контроль колеблется от 50 до 70%, в зависимости от статуса резекции. Серия или небольшие исследования показали, что послеоперационная лучевая терапия у этой популяции пациентов может увеличить выживаемость без прогрессирования, что приводит к увеличению общей выживаемости. Однако известно, что менингиомы являются радиорезистентными опухолями, и было показано, что дозы облучения 60 Гр или выше необходимы для борьбы с опухолью.

Ионы углерода обладают физическими и биологическими характеристиками. Из-за их инвертированного профиля дозы и высокого локального осаждения дозы в пределах пика Брэгга возможно точное применение дозы и сохранение нормальной ткани. Более того, по сравнению с фотонами ионы углерода обладают повышенной относительной биологической эффективностью (ОБЭ), которая может составлять от 2 до 5 в зависимости от клеточной линии, а также анализируемой конечной точки.

Первые данные, полученные в рамках исследования фазы I/II, проведенного в GSI в Дармштадте, по лучевой терапии ионами углерода для пациентов с менингиомами высокого риска, показали безопасность, а результаты лечения обнадеживают.

Таким образом, в текущем исследовании фазы II-MARCIE-исследования у пациентов с атипичными менингиомами после неполной резекции будет применяться усиление ионами углерода к макроскопической опухоли (общий объем опухоли, GTV) в сочетании с фотонной лучевой терапией до клинического целевого объема (CTV). или биопсии.

Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования заболевания, вторичными конечными точками — общая выживаемость, безопасность и токсичность.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • University Hopsital Heidelberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденная атипичная менингиома
  • макроскопическая опухоль после биопсии или субтотальной резекции
  • Симпсон 4 или 5 класс
  • предшествующая фотонная лучевая терапия до клинического целевого объема (CTV) 48-52 Гр
  • начало исследуемого лечения не позднее 12 недель после операции
  • возраст ≥ 18 лет
  • Оценка эффективности Карновски ≥ 60
  • Для женщин с детородным потенциалом адекватная контрацепция
  • Способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического испытания
  • Письменное информированное согласие (должно быть доступно до включения в исследование)

Критерий исключения:

  • отказ пациентов от участия в исследовании
  • предшествующая лучевая терапия головного мозга
  • менингиома оболочки зрительного нерва (ONSM)
  • временной интервал > 12 недель после первичного диагноза (нейрохирургическое вмешательство) и начала исследуемого лечения
  • Пациенты, которые еще не оправились от острой токсичности предыдущей терапии
  • Известная карцинома < 5 лет назад (за исключением карциномы in situ шейки матки, базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы кожи), требующая немедленного лечения, мешающая исследуемой терапии
  • Беременные или кормящие женщины
  • Участие в другом клиническом исследовании или период наблюдения конкурирующих исследований соответственно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиотерапия ионами углерода Boost
Усиление ионами углерода макроскопической опухоли, видимой на МРТ с контрастным усилением
Радиация: Радиотерапия ионами углерода
Усиление ионами углерода 18 Гр E в отдельных фракциях по 3 Гр E

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Выживаемость без прогрессирования заболевания через 3 года
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Общая выживаемость через 3 года
Общая выживаемость через 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Heidelberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MARCIE
  • 2009-016683-36 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиотерапия ионами углерода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться