Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koljonstrålbehandling för atypiska meningiom (MARCIE)

4 januari 2024 uppdaterad av: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Behandling av patienter med atypiska meningiom Simpson grad 4 och 5 med en koljonförstärkning i kombination med postoperativ fotonstrålbehandling: en fas II-studie

Behandlingsstandard för patienter med atypiskt eller anaplastiskt meningiom är neurokirurgisk resektion. Med detta tillvägagångssätt varierar lokal kontroll mellan 50 och 70 %, beroende på resektionsstatus. En serie eller mindre studier har visat att postoperativ strålbehandling i denna patientpopulation kan öka progressionsfri överlevnad, vilket leder till ökad total överlevnad. Men meningiom är kända för att vara radioresistenta tumörer, och stråldoser på 60 Gy eller högre har visat sig vara nödvändiga för tumörkontroll.

Koljoner har fysiska och biologiska egenskaper. På grund av deras inverterade dosprofil och den höga lokala dosavsättningen inom Bragg-toppen är exakt dosapplicering och sparande av normal vävnad möjlig. Dessutom, i jämförelse med fotoner, erbjuder koljoner en ökad relativ biologisk effektivitet (RBE), som kan beräknas mellan 2 och 5 beroende på cellinjen samt den analyserade endpointen.

Första data som erhållits inom Fas I/II-studien utförd vid GSI i Darmstadt om koljonstrålbehandling för patienter med högriskmeningiom har visat säkerhet och behandlingsresultaten är lovande.

Därför kommer i den nuvarande Fas II-MARCIE-studien en koljonboost att appliceras på den makroskopiska tumören (bruttotumörvolym, GTV) i samband med fotonstrålbehandling till den kliniska målvolymen (CTV) hos patienter med atypiska meningiom efter ofullständig resektion eller biopsi.

Primär endpoint är progressionsfri överlevnadshastighet, sekundära endpoints är total överlevnad, säkerhet och toxicitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hopsital Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bekräftat atypiskt meningiom
  • makroskopisk tumör efter biopsi eller subtotal resektion
  • Simpson årskurs 4 eller 5
  • tidigare fotonstrålbehandling till den kliniska målvolymen (CTV) på 48-52 Gy
  • påbörjad studiebehandling senast 12 veckor efter operationen
  • ålder ≥ 18 år
  • Karnofsky Performance Score ≥ 60
  • För kvinnor i fertil ålder, adekvat preventivmedel
  • Förmåga hos försökspersonen att förstå karaktär och individuella konsekvenser av den kliniska prövningen
  • Skriftligt informerat samtycke (måste finnas tillgängligt innan du registrerar dig i testperioden)

Exklusions kriterier:

  • vägran av patienterna att delta i studien
  • tidigare strålbehandling av hjärnan
  • meningiom i synnerven (ONSM)
  • tidsintervall på > 12 veckor efter primär diagnos (neurokirurgisk intervention) och påbörjad studiebehandling
  • Patienter som ännu inte har återhämtat sig från akuta toxiciteter från tidigare terapier
  • Känt karcinom för < 5 år sedan (exklusive karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellscancer, skivepitelcancer i huden) som kräver omedelbar behandling som stör studieterapin
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Deltagande i annan klinisk studie eller observationsperiod av konkurrerande prövningar, respektive

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Koljon strålbehandling Boost
Koljonförstärkning till den makroskopiska tumören synlig på kontrastförstärkt MR-avbildning
Strålning: Koljonstrålbehandling
Carbon Ion Boost 18 Gy E i enstaka fraktioner av 3 Gy E

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Progressionsfri överlevnad vid 3 år
Progressionsfri överlevnad vid 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Total överlevnad vid 3 år
Total överlevnad vid 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2010

Första postat (Beräknad)

21 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MARCIE
  • 2009-016683-36 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meningiom

Kliniska prövningar på Koljonstrålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera