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Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei atypischen Meningeomen (MARCIE)

4. Januar 2024 aktualisiert von: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Behandlung von Patienten mit atypischen Meningiomen Simpson Grad 4 und 5 mit einem Kohlenstoffionen-Boost in Kombination mit postoperativer Photonenstrahlentherapie: Eine Phase-II-Studie

Behandlungsstandard für Patienten mit atypischem oder anaplastischem Meningeom ist die neurochirurgische Resektion. Bei diesem Ansatz liegt die lokale Kontrolle je nach Resektionsstatus zwischen 50 und 70 %. Eine Reihe oder kleinere Studien haben gezeigt, dass eine postoperative Strahlentherapie bei dieser Patientenpopulation das progressionsfreie Überleben verlängern kann, was sich in einem verlängerten Gesamtüberleben niederschlägt. Meningeome sind jedoch bekanntermaßen strahlenresistente Tumore, und es hat sich gezeigt, dass Strahlendosen von 60 Gy oder höher zur Tumorkontrolle notwendig sind.

Kohlenstoffionen bieten physikalische und biologische Eigenschaften. Aufgrund ihres invertierten Dosisprofils und der hohen lokalen Dosisdeposition innerhalb des Bragg-Peaks ist eine präzise Dosisapplikation und Schonung von Normalgewebe möglich. Darüber hinaus bieten Kohlenstoffionen im Vergleich zu Photonen eine erhöhte relative biologische Wirksamkeit (RBE), die je nach Zelllinie und analysiertem Endpunkt zwischen 2 und 5 liegen kann.

Erste Daten, die im Rahmen der bei GSI in Darmstadt durchgeführten Phase-I/II-Studie zur Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei Patienten mit Hochrisiko-Meningeomen gewonnen wurden, haben die Sicherheit gezeigt, und die Behandlungsergebnisse sind vielversprechend.

Daher wird in der aktuellen Phase II-MARCIE-Studie bei Patienten mit atypischen Meningeomen nach unvollständiger Resektion ein Kohlenstoffionen-Boost auf den makroskopischen Tumor (Bruttotumorvolumen, GTV) in Verbindung mit einer Photonenbestrahlung auf das klinische Zielvolumen (CTV) angewendet oder Biopsie.

Primärer Endpunkt ist die progressionsfreie Überlebensrate, sekundäre Endpunkte sind Gesamtüberleben, Sicherheit und Toxizität.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hopsital Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesichertes atypisches Meningiom
  • makroskopischer Tumor nach Biopsie oder subtotaler Resektion
  • Simpson Klasse 4 oder 5
  • vorherige Photonenbestrahlung auf das klinische Zielvolumen (CTV) von 48-52 Gy
  • Beginn der Studienbehandlung spätestens 12 Wochen nach der Operation
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥ 60
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter angemessene Verhütung
  • Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung (muss vor Aufnahme in die Studie vorliegen)

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • frühere Strahlentherapie des Gehirns
  • Sehnervenscheiden-Meningiom (ONSM)
  • Zeitintervall von > 12 Wochen nach Erstdiagnose (neurochirurgischer Eingriff) und Beginn der Studienbehandlung
  • Patienten, die sich noch nicht von akuten Toxizitäten früherer Therapien erholt haben
  • Bekanntes Karzinom vor < 5 Jahren (ausgenommen Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut), das eine sofortige Behandlung erfordert und die Studientherapie beeinträchtigt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bzw. Beobachtungszeitraum konkurrierender Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie-Boost
Kohlenstoffionenschub zum makroskopischen Tumor, sichtbar in der kontrastverstärkten MR-Bildgebung
Strahlung: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Carbon Ion Boost 18 Gy E in Einzelfraktionen von 3 Gy E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Progressionsfreies Überleben nach 3 Jahren
Progressionsfreies Überleben nach 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Gesamtüberleben nach 3 Jahren
Gesamtüberleben nach 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MARCIE
  • 2009-016683-36 (EudraCT-Nummer)

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