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Radioterapia con ioni di carbonio per meningiomi atipici (MARCIE)

4 gennaio 2024 aggiornato da: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Trattamento di pazienti con meningiomi atipici Grado 4 e 5 di Simpson con un potenziamento di ioni di carbonio in combinazione con radioterapia fotonica postoperatoria: uno studio di fase II

Il trattamento standard per i pazienti con meningioma atipico o anaplastico è la resezione neurochirurgica. Con questo approccio, il controllo locale varia tra il 50 e il 70%, a seconda dello stato della resezione. Una serie o studi più piccoli hanno dimostrato che la radioterapia postoperatoria in questa popolazione di pazienti può aumentare la sopravvivenza libera da progressione, che si traduce in un aumento della sopravvivenza globale. Tuttavia, è noto che i meningiomi sono tumori radioresistenti e si è dimostrato che dosi di radiazioni di 60 Gy o superiori sono necessarie per il controllo del tumore.

Gli ioni di carbonio offrono caratteristiche fisiche e biologiche. A causa del loro profilo di dose invertito e dell'elevata deposizione locale della dose all'interno del picco di Bragg, è possibile un'applicazione precisa della dose risparmiando il tessuto normale. Inoltre, rispetto ai fotoni, gli ioni carbonio offrono una maggiore efficacia biologica relativa (RBE), che può essere calcolata tra 2 e 5 a seconda della linea cellulare e dell'endpoint analizzato.

I primi dati ottenuti nell'ambito dello studio di fase I/II condotto presso il GSI di Darmstadt sulla radioterapia con ioni di carbonio per i pazienti con meningiomi ad alto rischio hanno dimostrato la sicurezza ei risultati del trattamento sono promettenti.

Pertanto, nell'attuale studio di fase II-MARCIE, un boost di ioni carbonio verrà applicato al tumore macroscopico (volume tumorale lordo, GTV) in combinazione con radioterapia fotonica al volume target clinico (CTV) in pazienti con meningiomi atipici dopo resezione incompleta o biopsia.

L'endpoint primario è il tasso di sopravvivenza libera da progressione, gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale, la sicurezza e la tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Hopsital Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • meningioma atipico confermato istologicamente
  • tumore macroscopico dopo biopsia o resezione subtotale
  • Simpson Grado 4 o 5
  • precedente radioterapia con fotoni al volume obiettivo clinico (CTV) di 48-52 Gy
  • inizio del trattamento in studio entro e non oltre 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
  • età ≥ 18 anni
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥ 60
  • Per le donne in età fertile, contraccezione adeguata
  • Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  • Consenso informato scritto (deve essere disponibile prima dell'arruolamento nello studio)

Criteri di esclusione:

  • rifiuto dei pazienti di partecipare allo studio
  • precedente radioterapia del cervello
  • meningioma della guaina del nervo ottico (ONSM)
  • intervallo di tempo > 12 settimane dopo la diagnosi primaria (intervento neurochirurgico) e l'inizio del trattamento in studio
  • Pazienti che non si sono ancora ripresi da tossicità acute di terapie precedenti
  • Carcinoma noto < 5 anni fa (escluso carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose della pelle) che richiede un trattamento immediato che interferisce con la terapia in studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico o periodo di osservazione di studi concorrenti, rispettivamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della radioterapia con ioni di carbonio
Boost di ioni di carbonio al tumore macroscopico visibile su imaging RM con contrasto
Radiazione: Radioterapia con ioni di carbonio
Carbon Ion Boost 18 Gy E in singole frazioni di 3 Gy E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Sopravvivenza libera da progressione a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Sopravvivenza globale a 3 anni
Sopravvivenza globale a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2010

Primo Inserito (Stimato)

21 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MARCIE
  • 2009-016683-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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