비스모데깁의 약동학에 대한 식품영향 평가

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 진행성 악성 종양(백혈병 제외)이 표준 치료 요법에 불응하거나 표준 치료 요법을 이용할 수 없는 경우
• 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
• 기대 수명 > 3개월
• Karnofsky 성능 상태 > 70%
• 백혈구 >= 3,000/mcL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
• 크레아티닌 =< 1.5 X 제도적 정상 상한
• 가임기 여성과 남성은 연구 참여 최소 4주 전, 연구 참여 기간 동안, 연구 참여 후 최소 12개월 동안 두 가지 형태의 피임법(즉, 장벽 피임법과 다른 피임법 한 가지)을 사용해야 합니다. 치료; 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

• 가임 여성은 GDC-0449(혈청 또는 소변)의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 음성 혈청 임신 테스트(최소 25mIU/mL의 민감도)를 가져야 합니다. 임신 테스트(혈청 또는 소변)는 GDC-0449의 투여 전 24시간 기간 내에 연구 동안 월경 주기가 규칙적인 경우 4주마다 또는 주기가 불규칙한 경우 2주마다 시행됩니다. 양성 소변 검사는 혈청 임신 검사로 확인해야 합니다. GDC-0449를 제공하기 전에 조사자는 환자의 두 가지 피임법 사용, 음성 임신 테스트 날짜, GDC-0449의 최기형성 가능성에 대한 환자의 이해를 확인하고 문서화해야 합니다.

  • 가임 여성 피험자는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 월경이 규칙적인 환자
    • 초경 후 무월경, 불규칙한 주기를 보이거나 금단 출혈을 배제하는 피임법을 사용하는 환자
    • 난관 결찰술을 받은 적이 있는 여성

  • 여성 피험자는 다음과 같은 이유로 가임 가능성이 없는 것으로 간주될 수 있습니다.

    • 환자는 양측 난소난소절제술 또는 양측 난소절제술로 전체 복부 자궁절제술을 받았습니다.
    • 연속 24개월 동안 폐경기(무월경)가 의학적으로 확인된 환자
    • 사춘기 전 여성; 아직 월경을 시작하지 않은 젊은 여성 환자의 부모 또는 보호자는 월경이 시작되지 않았는지 확인해야 합니다. 젊은 여성 환자가 연구 기간 동안 초경에 도달하면 그 때부터 그녀는 가임 여성으로 간주됩니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• GDC-0449와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물 또는 연구에 사용된 다른 제제에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 흡수장애 증후군 또는 장내 흡수를 방해하는 기타 상태가 있는 환자 환자는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
• 바이러스성 또는 기타 간염 또는 간경화를 포함하여 임상적으로 중요한 간 질환 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 조절되지 않는 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증, 저나트륨혈증 또는 적절한 전해질 보충에도 불구하고 기관의 정상 하한치 미만으로 정의되는 저칼륨혈증 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 GDC-0449로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다.

• 다음 약물이 필요한 질병이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 억제제(클라리트로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 에리스로마이신, 자몽 주스, 베라파밀 및 딜티아젬)
  • 시토크롬 P450 2C9(CYP2C9)의 강력한 억제제(플루코나졸 및 아미오다론)
  • CYP3A4 유도제(카르바마제핀, 덱사메타손, 모다피닐, 옥스카바제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 피오글리타존, 리파부틴, 리팜핀, 세인트 존스 워트, 트로글리타존)
  • CYP2C9 유도제(리팜핀 및 세코바르비탈)
• 10시간 이상(밤새) 금식하거나 고칼로리 식사를 할 수 없는 건강 상태 또는 식이 제한이 있는 환자
• 포함/제외 기준의 모든 모호성은 연구 조사자와의 의사 소통을 통해 명확히 하고 해결해야 합니다.