응급 상황에서 비외상성 두통의 위험 계층화를 위한 Copeptin - The CoHead 연구 (CoHead)

배경: 응급 상황에서 비외상성 두통(NTH)은 80%가 양성 증상이지만 심각한 원인을 배제해야 합니다.

항이뇨 호르몬(ADH)의 대리 마커인 Copeptin은 개인의 스트레스 수준을 나타내는 마커이며 코르티솔보다 훨씬 더 미묘합니다. 예후 스트레스 호르몬으로서 그것은 급성 심근 경색, 호흡기 감염 및 뇌혈관 사건과 같은 다른 급성 질병의 위험 계층화에서 치료 도구의 예후 시점으로 약속을 잡습니다.

목표: NTH의 위험 계층화에 대한 마커로 코펩틴을 평가합니다. 설계: 유도 세트와 검증 세트를 사용한 전향적 다기관 관찰 코호트 연구.

위치 설정: 바젤 대학 병원의 응급실(ED) 및 의료 폴리클리닉(MUP; 워크인 클리닉) 및 신경과 클리닉(NC). Aarau Cantonal 병원의 ED 및 NC.

개입: NTH가 있는 ED, MUP 또는 NC에 제시하는 환자는 1년 동안 모집됩니다. 환자가 정보에 입각한 동의를 한 후 병력, 임상 항목(즉, 신경 학적 상태, 중요한 매개 변수, 혈압, BMI) 및 일상적인 실험실 항목. 검증된 표준화된 진단 도구 및 설문지를 사용하여 환자를 평가합니다. 요추 천자, MRI 등과 같은 CT 스캔 및 기타 진단은 치료 의사의 요청에 따라 지시됩니다. 모든 진단 절차, 결과, 치료 의사의 진단 및 시작된 치료가 기록됩니다. Copeptin은 연구 완료 시 맹검 실험실 직원에 의한 배치 분석에 의해 입원 시 측정됩니다.

3개월 후, 모든 환자는 최종 진단 및 결과(즉, MIDAS-설문지). 최종 진단은 ICHDII 기준에 따라 두 명의 독립적인 의사에 의해 이루어지고 보드 인증 신경과 전문의에 의해 확인되며 모두 코펩틴 수치에 대해 눈이 멀게 됩니다. 따라서 일차 및 이차 두통 항목은 ICHD에 따라 분류됩니다.

종점: 이 연구의 1차 종점은 양성, 자기 제한적 NTH가 아닌 심각한 2차 NTH입니다. 중증 이차 NTH는 ICHD(International Classification of Headache Disorders)-II-Criteria에 나열된 다른 이차 NTH 원인 및 개체를 포함하는 복합 종점으로 정의됩니다.

2차 종료점은 환자의 임상 결과입니다. 따라서 우리는 3개월 추적 기간 내의 모든 원인으로 인한 사망과 MIDAS-질문에 의해 측정된 이환율을 살펴볼 것입니다.

연구 가설: 우리는 코펩틴이 양성 두통을 잠재적으로 심각한 이차 두통(예: 지주막하출혈(SAH) 또는 뇌동맥류, 두개내출혈(ICB), 뇌종양, 혈관염, 뇌수막염)은 즉각적인 입원 및 개입이 필요합니다. 다른 급성 질환에서 측정된 코펩틴 값을 기준으로 5~20pmol/l 사이의 임계 범위를 가정합니다. ≤ 5pmol/l의 낮은 코펩틴 기준점은 심각한 이차성 두통을 배제하기 위한 ≥ 97%의 민감도를 가지며, ≥ 20pmol/l의 높은 기준점은 심각한 NTH를 확인하는 90%의 특이도를 갖습니다.

분석: 이전 2년의 데이터를 기반으로 Basel과 Aarau에서 각각 1년 이내에 600~800명의 환자를 모집하는 것을 목표로 하고 있으며, 이 중 10~20%는 심각한 이차 NTH를 나타낼 것입니다. 우리는 10% 미만의 코펩틴 민감도에 대한 95% 신뢰 구간을 계산하고 다변량 로지스틱 회귀 분석을 수행하여 다른 위험 점수 및 결과 예측 변수와 비교하여 코펩틴의 독립적이고 부가적인 유용성을 평가합니다. 적시에 포함된 환자를 기준으로 처음 50%의 환자는 파생 세트로 사용되고 두 번째 50%는 검증 세트로 사용됩니다.

의의: 바이오마커로서 코펩틴이 NTH의 심각한 2차 원인을 안전하게 배제한다면 이는 의료 자원의 최적화된 할당을 위한 도구가 될 것입니다.