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VGX-3100은 인간 면역결핍에 대해 혈청 음성인 개인의 HPV-16 및/또는 HPV-18 관련 항문 또는 항문/항문주위, 고급 편평상피내 병변(HSIL)의 치료를 위해 전기천공법(EP)에 이어 근육내(IM) 전달됨 바이러스(HIV)-1/2

2023년 7월 11일 업데이트: Inovio Pharmaceuticals

HPV-16 및/또는 HPV-18 관련 항문 또는 항문/항문주위, 고급 편평상피내 병변의 치료를 위해 전기천공법(EP)에 이어 근육내(IM) 전달된 VGX-3100에 대한 2상, 오픈 라벨, 연구 (HSIL), (AIN2, AIN3, PAIN2, PAIN3) 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1/2에 대해 혈청 음성인 개인의

이것은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 음성이고 조직학적으로 항문 또는 항문/주위가 확인된 성인 남녀에게 근육내(IM) 주사 후 전기천공법(EP)으로 투여된 VGX-3100의 2상 공개 라벨 효능 연구입니다. - 인간 유두종 바이러스(HPV)-16 및/또는 HPV-18과 관련된 항문 고급 편평 상피내 병변(HSIL). 약 24명의 참가자가 VGX-3100을 최소 3회 투여받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60613
        • Howard Brown Health (HBH)-Sheridan
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Laser Surgery Care
  • 캐나다
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1S2L6
        • Clinique de Recherche en Sante

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1회 투여 후 30일 이내에 HIV-1/2에 대한 음성 선별 검사;
  • HSIL 검체로부터 PCR(polymerase chain reaction)에 의한 스크리닝 시 항문 또는 항문/항문주위 HPV-16/18 감염 확인;
  • 진단을 위한 항문 조직 표본/슬라이드는 VGX-3100의 첫 투여 후 10주 이내에 수집해야 합니다.
  • 스크리닝에서 조직학적으로 HSIL로 확인된 적어도 하나의 항문 또는 항문/항문주위(AIN2/3 및/또는 PAIN2/PAIN3) 병변;
  • 조직학 수집 절차에 적합한 후보(예: 절제 또는 생검) 연구자에 의해 판단됨;
  • 여성 피험자는 폐경 후이거나, 외과적으로 불임 상태이거나, 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월까지(12주차 또는 1주차 40)
  • 아이의 아버지가 될 수 있는 남성은 연구 전, 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 이성애 성교 동안 또는 지속적으로 금욕하는 데 적어도 한 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 일반 스크리닝 심전도(ECG).

제외 기준:

  • 치료되지 않은 미세침습성 또는 침습성 암;
  • 생검으로 입증된 질 상피내 신생물(VAIN) 및 VAIN에 대한 치료 및/또는 치료를 받고 있지 않음;
  • 생검으로 입증된 외음부 상피내 종양(VIN) 및 VIN에 대한 치료 및/또는 치료를 받고 있지 않음;
  • 생검으로 입증된 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 2/3 및 CIN에 대한 치료 및/또는 치료를 받고 있지 않음;
  • 생검으로 입증된 음경 상피내 종양(PIN) 및 PIN에 대한 치료 및/또는 치료를 받고 있지 않은 경우,
  • 생검 기기로 샘플링할 수 없는 항문 또는 항문/항문주위 HSIL
  • 스크리닝 시 완전히 시각화할 수 없는 항문내 및/또는 항문주위 병변;
  • 완벽하고 만족스러운 고해상도 항문경 검사(HRA)를 받을 수 없음
  • 항문 또는 항문/항문주위 HSIL(예: 수술) 스크리닝 4주 이내;
  • 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 이내에 임신, 모유 수유 또는 임신을 고려하는 경우;
  • 0일 전 45일 이내에 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 1등급을 초과하거나 1등급 미만이지만 연구자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 임의의 비정상적인 임상 실험실 값의 존재;
  • 근본적인 질병이나 치료로 인한 면역억제;
  • 이전 치료용 HPV 백신 접종 이력;
  • VGX-3100 투여 후 2주 이내에 연구와 관련되지 않은 비생백신의 수령;
  • 연구와 관련되지 않은 모든 생백신(예: 홍역 백신) VGX-3100 투여 4주 이내;
  • 조사자가 간주하는 바와 같이 처리된 전기천공법에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병;
  • 조사자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 연구 평가 또는 종점 평가를 방해하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요하고 의학적으로 불안정한 질병의 현재 또는 병력;
  • 0일로부터 4주 이내의 이전 대수술;
  • ICF 서명 후 4주 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용한 중재 연구에 참여
  • 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 모든 연구 종점의 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VGX-3100
HPV-16 및/또는 18과 관련된 조직학적으로 확인된 항문 또는 항문/항문주위 HSIL로 HIV 음성인 성인 참가자는 0일, 4주, 12주에 IM 주사로 6mg 용량의 VGX-3100을 4회 투여받았습니다. 및 40주 직후에 CELLECTRA™ 5PSP 장치를 사용한 EP가 이어졌습니다.
생물학적: VGX-3100
1밀리리터(1mL) VGX-3100(HPV 유형 16 및 18의 E6 및 E7 단백질을 암호화하는 데옥시리보핵산[DNA] 플라스미드)을 IM 주사하고 0일, 4주 및 12주에 CELLECTRA™ 5PSP를 사용하여 EP를 통해 전달합니다. 잠재적으로 40주.
장치: 셀렉트라™ 5PSP
VGX-3100의 IM 주사 후 CELLECTRA™ 5PSP 장치를 사용한 EP가 이어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
36주차에 항문 또는 항문/항문주위 HSIL의 조직학적 증거가 없고 HPV-16/18의 증거가 없는 참가자의 비율
기간: 36주차
36주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 투여 후 7일 동안 최소 1회의 국소 및 전신 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 각 투여 후 7일: 0일(0~7일), 4주(22~28일), 12주(78~84일), 40주(274~280일)
AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. AE에는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병이 포함될 수 있습니다. TEAE는 처음으로 보고된 모든 AE 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 기존 사건의 악화입니다.
각 투여 후 7일: 0일(0~7일), 4주(22~28일), 12주(78~84일), 40주(274~280일)
최소 하나의 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 주사부터 88주차까지
AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. AE에는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병이 포함될 수 있습니다.
첫 주사부터 88주차까지
36주차에 항문 또는 항문/항문주위 HSIL의 증거가 없는 참가자의 비율
기간: 36주차
36주차
36주에 유형별 HPV 검사를 통해 항문내 및/또는 항문주위 조직에서 HPV-16/18의 증거가 없는 참가자의 비율
기간: 36주차
36주차
36주에 특정 HPV 검사를 통해 항문 내 면봉에서 HPV-16/18의 증거가 없는 참가자의 비율
기간: 36주차
36주차
36주차에 항문 또는 항문/항문주위 저등급 편평상피내 병변(LSIL) 또는 HSIL의 증거가 없는 참가자의 비율
기간: 36주차
36주차
기준선에서 36주차까지 항문 또는 항문/항문주위 HSIL이 암종으로 진행되지 않은 참가자의 비율
기간: 기준선에서 36주차까지
기준선에서 36주차까지
36주, 64주 및 88주에 조사자에 의해 결정된 항문내 및/또는 항문주위 병변 수의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선에서 36주, 64주 및 88주까지
기준선에서 36주, 64주 및 88주까지
15주차에 퍼포린 양성인 HPV-16/17 E6/E7-특이적 CD8+/CD137+ 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 빈도의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 15주차
PBMC는 전혈 샘플에서 분리되었습니다. Lytic Granule Loading Assay를 수행하기 위해 Flow Cytometry 응용 프로그램을 통해 세포 면역 활동의 평가가 이루어졌습니다. Lytic Granule Loading 분석은 분화 클러스터(CD)8/CD137 세포 마커 및 Perforin(용해성 탈과립 및 세포독성 가능성에 관여하는 단백질) 세포내 마커를 조사했습니다. 빈도는 퍼포린 양성 CD8 즉, 백만 개의 CD8+/CD137+ PBMC 세포당 CD8+/CD137+ PBMC 세포의 수로 제시되었습니다.
기준선 및 15주차
항문 또는 항문/항문주위 HSIL의 조직학적 증거가 없거나 36주차에 HPV-16/18의 증거가 없는 참가자의 비율
기간: 36주차
36주차

기타 결과 측정

결과 측정
기간
36주, 64주 및 88주에 조사자가 결정한 항문주위 병변 크기의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선에서 36주, 64주 및 88주까지
기준선에서 36주, 64주 및 88주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inovio Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HPV-203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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