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면역관문억제제에 저항성 또는 불응성인 3기 및 4기 흑색종 환자를 대상으로 한 TBX-3400 연구

2022년 5월 1일 업데이트: Taiga Biotechnologies, Inc.

면역 관문 억제제에 저항성 또는 불응성인 III기 및 IV기 흑색종 환자에서 TBX-3400의 안전성, 내약성 및 조기 효능에 대한 1상 다기관 용량 증량 연구

면역관문억제제에 저항성 또는 불응성인 3기 및 4기 흑색종 환자의 TBX-3400 수혈에 대한 연구입니다.

환자 자신의 혈액 세포는 실험실에서 항종양 활성을 나타내는 것으로 밝혀진 단백질에 노출됩니다.

연구 가설은 TBX-3400 세포가 항종양 활동을 강화하고 신체의 면역 반응을 개선할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • 모병
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 조직병리학적으로 확인된 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 악성 흑색종 진단
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  3. 이전에 RECIST 버전 1.1에 따라 단독 또는 안정 질환 또는 진행성 질환과 병용하여 관문 억제제 요법으로 치료받은 적이 있는 경우(관문 억제제 요법을 받는 동안 진행성 질환이 있는 환자에 대한 최소 치료 기간은 없음)
  4. RECIST 버전 1.1로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  5. 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있음
  6. 스크리닝 시 기대 수명이 24주 이상인 경우
  7. ECOG 수행 상태 0~2
  8. 연구 절차를 시작하기 전에 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인의 서면 동의서

  9. 아래에 정의된 대로 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    • 헤모글로빈 ≥8.0g/dL(수혈 허용)
    • 절대 호중구 수 ≥1500/µL
    • 혈소판 수 ≥100,000/µL(수혈 허용됨)
    • 알라닌 트랜스아미나제 및 아스파르테이트 트랜스아미나제 정상 상한치(ULN)의 3.0배 이하, 간 전이가 알려진 환자의 경우 ULN의 5배 이하
    • 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN; 간 전이가 있는 경우 ≤2.0 x ULN; 길버트 증후군(≤3.0 x ULN)의 알려진 병력 및/또는 간접 빌리루빈의 단독 상승이 있는 환자는 연구 참여 자격이 있습니다.
    • 예상 사구체 여과율 ≥50mL/min/1.73 m^2(Cockcroft Gault 공식 사용)

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  1. 임신 또는 모유 수유
  2. 이전 관문 억제제 치료 중 면역 관련 독성이 발생했지만 아직 1등급 이상으로 회복되지 않은 경우
  3. 프레드니손 10mg/일 이상에 해당하는 코르티코스테로이드의 전신 약리학적 용량이 필요합니다. 대체 용량, 국소, 안과 및 흡입 스테로이드가 허용됩니다.
  4. 활성, 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이. CNS 전이가 있는 환자는 전이가 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료되었고 환자가 코르티코스테로이드를 중단하고 스크리닝 전 최소 7일 동안 신경학적으로 안정적인 경우 시험에 적합합니다.
  5. 연구자의 의견에 따라 환자가 임상시험에 협조하거나 참여할 수 없게 만드는 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여 동시 통제되지 않는 질병
  6. 불안정하거나 새로운 발병 협심증, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고를 포함하여 연구 시작 3개월 이내에 조절되지 않는 중증 심장 질환
  7. 허용되는 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 가임 여성
  8. HIV RNA가 400 copies/mL 이상으로 정의된 항레트로바이러스 요법으로 잘 조절되지 않거나 심각한 증상이 있는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  9. B형 간염 및/또는 C형 간염 활성 감염의 존재
  10. New York Heart Association Class II 이상으로 정의되는 증후성 울혈성 심부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TBX-3400
정맥주사에 의한 TBX-3400
생물학적: TBX-3400
자가 수혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03을 사용하여 등급이 매겨진 용량 제한 독성(DLT)의 발생률을 포함한 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 26개월
피험자 보고의 부작용
26개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 버전 1.1에서 정의한 종양 반응
기간: 26개월
질병 상태를 평가하기 위한 종양 측정
26개월
IrRECIST에 의해 정의된 종양 반응
기간: 26개월
질병 상태를 평가하기 위한 종양 측정
26개월
TBX-3400의 활성 바이오마커로서 CD69(cluster of differentiation 69)와 같은 특정 케모카인의 농도 평가
기간: 26개월
TBX-3400 활성 측정을 위한 예비 효능 평가
26개월
항 TBX-3400 항체의 존재 및/또는 농도
기간: 26개월
TBX-3400의 면역원성 측정
26개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 인터루킨-1(IL-1) 농도의 정량화
기간: 26개월
TBX-3400 활성 측정을 위한 예비 효능 평가
26개월
혈장 내 인터루킨-6(IL-6) 농도의 정량화
기간: 26개월
TBX-3400 활성 측정을 위한 예비 효능 평가
26개월
혈장 내 인터페론-알파(INF-α) 농도 정량화
기간: 26개월
TBX-3400 활성 측정을 위한 예비 효능 평가
26개월
혈장 내 인터페론 감마 유도성 단백질 10kD(IP-10)의 농도 정량화
기간: 26개월
TBX-3400 활성 측정을 위한 예비 효능 평가
26개월
혈장 내 인터페론-감마(IFN-γ) 농도의 정량화
기간: 26개월
TBX-3400 활성 측정을 위한 예비 효능 평가
26개월
혈장 내 형질전환 성장 인자-베타(TGF-ß) 농도의 정량화
기간: 26개월
TBX-3400 활성 측정을 위한 예비 효능 평가
26개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taiga Biotechnologies, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 2일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TBX-3400-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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