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HPV 관련 두경부 편평 세포 암종 참가자의 HPV 특이 면역 요법 연구

2021년 1월 4일 업데이트: Inovio Pharmaceuticals

HPV 관련 두경부 편평 세포 암종(HNSCCa) 환자의 HPV 특이 면역 요법에 대한 전향적 연구

이것은 인간 유두종 바이러스(HPV) 관련 두경부 편평세포암 참가자에게 전기천공법(EP)으로 전달된 INO-3112 DNA 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨 I/IIa상 연구입니다. HNSCC).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 INO-3112[6mg의 VGX-3100(각각 HPV 16 및 HPV 18의 E6 및 E7 단백질을 암호화하는 2개의 개별 DNA 플라스미드 ) 및 1mg의 INO-9012(인간 인터루킨 12를 암호화하는 DNA 플라스미드)]를 HPV 양성 두경부암 환자 최대 25명(25명)에게 전기천공법(EP)으로 전달했습니다. 면역 요법은 다음 두 참가자 그룹에서 연구되었습니다.

  1. 최종 수술 전후에 면역 요법을 받은 참가자(코호트 I)
  2. 화학방사선 요법 후 최소 2개월 후에 면역 요법을 받은 참가자(코호트 II).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명하고 날짜를 기입한 서면 윤리 위원회가 정보에 입각한 동의를 승인했습니다.
  2. 연령 ≥18세.

  3. 조직학적으로 확인된 HPV 양성(p16 IHC 또는 발암성 HPV ISH 또는 PCR에 의해 평가됨) 점막 편평 세포 두경부암:

    • 수술 전 참여자의 경우 첫 번째 투여 전에 p16 양성 여부를 확인해야 합니다.
    • 화학방사선 요법 후 참가자의 경우 첫 번째 투여 전에 HPV 16 및 HPV 18 양성 여부를 확인해야 합니다.
  4. 적절한 골수, 간 및 신장 기능. ANC(절대 호중구 수) ≥ 1.5x109 세포/ml, 혈소판 ≥75,000 세포/mm3, 헤모글로빈 ≥9.0 g/dL, 총 혈청 빌리루빈 농도가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이내, (아스파르테이트 아미노전이효소) AST, ( Alanine Aminotransferase) ALT는 기관 ULN의 2.5배 이내, (Creatine Phosphokinase) CPK는 ULN의 2.5배 이내입니다.
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1.

제외 기준:

  1. 예상되는 병용 면역억제 요법(비전신 흡입, 국소 피부 및/또는 안약 함유 코르티코스테로이드 제외).
  2. 전신 스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)의 지속적인 사용 또는 면역억제제의 사용을 필요로 하는 모든 병발 상태. 다른 모든 코르티코스테로이드는 치료 0일 최소 4주 전에 중단해야 합니다.
  3. 등록 6주 이내에 모든 백신 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 코호트 1: 수술 코호트
참가자들은 수술 전 3주(±3일) 간격으로 INO-3112 면역요법을 최대 2회, 수술 후 3주(±3일) 간격으로 INO-3112 면역요법을 최대 3회 투여받아 총 4회를 넘지 않았습니다. CELLECTRA™-5P 장치로 IM을 전달한 후 EP를 전달한 INO-3112 면역요법.
생물학적: INO-3112
1.1mL의 INO-3112(VGX-3100 + INO-9012)를 근육내(IM) 전달한 후 즉시 CELLECTRA™-5P 장치로 전기천공(EP)하여 총 4회 용량의 면역요법을 실시했습니다.
다른 이름들:
  • VGX-3100
  • INO-9012
장치: 셀렉트라™-5P
CELLECTRA™-5P 장치는 INO-3112의 IM 전달 후 EP에 총 4회 용량의 면역요법에 사용되었습니다.
다른: 코호트 2: 화학방사선 요법
참가자들은 화학방사선 요법 후 약 2~6개월에 시작하여 3주(±3일) 간격으로 IM에 이어 CELLECTRA™-5P 장치로 EP를 전달하는 INO-3112 면역요법을 4회 투여 받았습니다.
생물학적: INO-3112
1.1mL의 INO-3112(VGX-3100 + INO-9012)를 근육내(IM) 전달한 후 즉시 CELLECTRA™-5P 장치로 전기천공(EP)하여 총 4회 용량의 면역요법을 실시했습니다.
다른 이름들:
  • VGX-3100
  • INO-9012
장치: 셀렉트라™-5P
CELLECTRA™-5P 장치는 INO-3112의 IM 전달 후 EP에 총 4회 용량의 면역요법에 사용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 6개월
유해 사례(AE)는 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화, 또는 기존 상태의 악화로 정의되며, 일시적으로 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 제품 사용과 관련이 있습니다. 제품 사용. TEAE는 연구 종료 후속 조치를 통해 연구 약물 투여 후 개시된 임의의 AE, 또는 기준선에 존재했지만 강도가 악화되거나 후속하여 끝까지 조사자에 의해 치료와 관련된 것으로 간주된 임의의 사건으로 정의된다. 연구의. 심각한 부작용(SAE)은 다음 기준 중 하나를 충족하는 사건으로 정의됩니다. 치명적이거나 생명을 위협하는 사건, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하는 사건, 선천적 기형 또는 선천적 결함 구성, 임상적으로 의미가 있거나 입원 환자 입원이 필요한 사건 또는 기존 입원의 연장.
마지막 투여 후 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
E6 항원 특이적 항-HPV-16/18 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 평가된 항체 역가
기간: 마지막 투여 후 최대 6개월
HPV-16 및 HPV-18 E6- 및 E7-특이적 항체에 대한 역가는 ELISA에 의해 평가되었습니다.
마지막 투여 후 최대 6개월
ELISA에 의해 평가된 E7 항원 특이적 항-HPV-16/18 항체 역가
기간: 마지막 투여 후 최대 6개월
HPV-16 및 HPV-18 E6- 및 E7-특이적 항체에 대한 역가는 ELISA에 의해 평가되었습니다.
마지막 투여 후 최대 6개월
효소 연결 면역흡착 스폿 형성 검정으로 평가한 결합된 HPV-16 및 HPV-18 E6 및 E7 항원 특이적 스폿 형성 단위 백만 말초 혈액 단핵 세포(SFU/10^6 PBMC)의 기준선(CFB)으로부터의 변화 (ELISpot)
기간: 마지막 투여 후 최대 6개월의 기준선
마지막 투여 후 최대 6개월의 기준선
유세포 분석법으로 평가한 HPV-16에 특이적인 CD8+ T 세포 반응의 기준선(CFB)으로부터의 변화
기간: 기준선 및 마지막 투여 후 2주차에
CD8, 그랜자임 A(GrzA), 그랜자임 B(GrzB) 마커를 평가하여 HPV-16에 특이적인 CD8+ T 세포 및 HPV-18에 특이적인 CD8+ T 세포를 분석하기 위해 "용해성 과립 로딩(lytic granule loading)"이라고 하는 유세포 분석 분석을 사용했습니다. , 및 CD137, CD69 또는 CD38과의 퍼포린(Prf) 동시 발현.
기준선 및 마지막 투여 후 2주차에
유세포분석으로 평가한 HPV-18에 특이적인 CD8+ T 세포 반응의 기준선(CFB)으로부터의 변화
기간: 기준선 및 마지막 투여 후 2주차에
CD8, 그랜자임 A(GrzA), 그랜자임 B(GrzB) 마커를 평가하여 HPV-16에 특이적인 CD8+ T 세포 및 HPV-18에 특이적인 CD8+ T 세포를 분석하기 위해 "용해성 과립 로딩(lytic granule loading)"이라고 하는 유세포 분석 분석을 사용했습니다. , 및 CD137, CD69 또는 CD38과의 퍼포린(Prf) 동시 발현.
기준선 및 마지막 투여 후 2주차에
면역조직화학(IHC)에 의해 평가된 코호트 I의 수술 전 및 수술 종양 조직 샘플에서 종양 침윤 림프구(TIL)의 평균 차이
기간: 선별 검사 및 수술 후
CD8, FoxP3 및 퍼포린과 같은 종양 침윤 림프구(TIL)에 대한 평균(수술 후 마이너스 스크리닝)의 차이를 면역조직화학 염색 기술을 사용하여 분석했습니다.
선별 검사 및 수술 후
면역조직화학(IHC)에 의해 평가된 코호트 I의 수술 전 및 수술 종양 조직 샘플에서 CD8/FoxP3 비율의 평균 차이
기간: 선별 검사 및 수술 후
CD8/FoxP3 비율에 대한 평균 차이(수술 후 검사 빼기)를 면역조직화학 염색 기술을 사용하여 분석했습니다.
선별 검사 및 수술 후
배양된 TIL의 표현형
기간: 마지막 투여 후 최대 6개월
마지막 투여 후 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inovio Pharmaceuticals

협력자

University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HPV-005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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