파킨슨병의 운동 징후에 대한 카페인
파킨슨병의 운동 징후에 대한 카페인: 오픈 라벨 용량 반응 연구.
수많은 역학 연구에서 평생 동안 카페인을 사용하면 파킨슨병(PD) 위험이 낮아지는 것과 관련이 있습니다. 전향적 연구에서는 커피를 마시지 않는 사람이 커피를 마시는 사람에 비해 PD 발병 위험이 약 1.7-2.5배 증가한다고 추정했습니다. 이것은 더 깊이 조사할 가치가 있는 매우 중요한 발견입니다.
정확한 병태생리학적 기전은 아직 파악하기 어렵지만 여러 가지 가설이 존재합니다. 카페인은 아데노신 수용체를 길항하여 직접적으로 운동 시스템과 레보도파 혈청 농도(치료 시)를 개선합니다. 추가적인 설명은 아데노신 길항작용이 기저핵 회로와 흑색질에 국소적으로 작용하여 신경 보호 특성을 갖는다는 것입니다.
현재 연구는 최대 운동 효과와 바람직하지 않은 부작용의 최소량으로 최적의 카페인 용량을 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
카페인은 수세기 동안 널리 사용되어 왔으며 전 세계적으로 사용되는 가장 일반적인 정신 자극제입니다. 캐나다에서 70kg의 사람에 대한 평균 일일 섭취량 추정치는 200-450mg 범위입니다. 카페인 섭취의 주요 원인은 음료에 있습니다. 양조 기술에 따라 드립 필터 커피의 일반적인 컵에는 100~150mg의 카페인이 포함될 수 있습니다(구르메 드립 커피에는 최대 300mg이 포함되며 에스프레소 준비에는 일반적으로 훨씬 적은 양의 카페인이 포함됨). 홍차에는 30~50mg이 들어 있으며 청량음료, 녹차, 초콜릿에는 더 적은 양의 카페인이 들어 있습니다. 카페인은 잘 정의된 효과 및 부작용 프로필이 있는 물질이며 일반적으로 내약성이 매우 우수합니다. 부작용으로는 과민성, 불면증, 생리적 떨림 증가, 배탈 등이 있습니다. 카페인을 갑자기 끊으면 두통과 과도한 졸음을 유발할 수 있습니다. 카페인은 기존의 상심실성 빈맥을 악화시킬 수 있습니다. 여러 대규모 역학 연구에서 장기간 온건한 카페인 사용이 건강에 미치는 악영향에 대한 증거를 찾지 못했습니다. 카페인은 T-max가 약 1시간이며 혈액 뇌 장벽을 쉽게 통과합니다. 그것은 1차 동역학을 가지고 있습니다. 혈장 반감기 추정치는 3-6시간 범위이며 임신 또는 중증 간 질환의 경우 증가합니다. 약물 상호 작용은 흔하지 않습니다. 카페인 금단은 리튬 독성을 유발할 수 있으며 카페인은 클로자핀 수치를 증가시킵니다.
카페인의 CNS 효과는 주로 A1 및 A2A 아데노신 수용체의 길항 작용으로 인해 발생합니다(A2A는 선조체에서 우세함). PD의 운동 발현에 대한 잠재적 효과는 주로 선조체에서 도파민 방출에 대한 아데노신의 길항 작용과 관련이 있습니다. CNS 효과에 대한 부분적 내성은 일반적이며 1주일 이내에 발생하기 시작합니다(내성은 A1 수용체에 대해 더 뚜렷하여 운동 변화가 내성이 적을 수 있음을 시사함). PD에 효과적인 경우 카페인은 여러 가지 이유로 환자 치료에 매우 중요한 발전이 될 가능성이 있습니다. 우선, 수세기 동안 널리 사용되어 왔기 때문에 장기적인 안전성이 결정되었습니다. 카페인은 매우 저렴한(즉, 정제당 25센트 미만) 정제 형태로 널리 이용 가능하므로 잠재적으로 환자와 건강 관리 계획자에게 상당한 비용 절감 효과를 가져올 수 있습니다. 카페인은 또한 파킨슨병의 비운동 증상, 특히 과도한 주간 졸림증을 치료할 수 있는 잠재력(아직 입증되지 않음)을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 특발성 파킨슨병 진단을 받은 피험자(1기 - 4기 Hoehn 및 Yahr)
제외 기준:
- 일일 예상 카페인 섭취량은 하루 200mg 이상입니다.
- 피험자는 치매(MMSE < 26/30) 및 인지 상실로 인한 ADL 손상, 동의 과정 이해 불가.
- 지난 4주 동안 항파킨슨병 약물로의 변경 또는 연구 프로토콜 기간 동안 변경이 필요할 것입니다.
카페인 사용에 대한 금기 사항:
- 조절되지 않는 고혈압(2회 연속 측정 시 수축기 혈압 >170 또는 이완기 혈압 >110)
- 리튬 또는 클로자핀 사용
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 폐경 전 여성
- 모다피닐 및 메틸페니데이트와 같은 처방된 경보제의 현재 사용
- 활성 소화성 궤양 질환
- 상심실성 심장 부정맥
- 이전에 병원 입원이 필요했거나 환자에게 카페인을 사용하지 말라고 의사가 직접 조언한 카페인에 대한 이전 부작용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카페인
각 환자는 100-200mg의 카페인(합성 카페인 알칼로이드)이 함유된 알약을 하루에 두 번 복용합니다.
환자는 습관적인 일정을 변경하지 않고 복용하는 데 익숙한 카페인 함유 음료를 섭취하도록 지시받을 것입니다(모든 사람이 하루에 <200mg을 복용할 것임에 유의하십시오).
카페인 섭취량은 방문할 때마다 평가됩니다.
환자는 전체 연구 기간 동안 복용량이나 시기를 변경하지 않고 일반적인 PD 약물을 계속 사용할 것입니다.
약물은 미리 포장된 도젯으로 제공됩니다.
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연속 6주 동안 다음 중재가 제공됩니다. 1주(100mg BID), 2주(200mg BID), 3주(300mg BID), 4주(400mg BID), 5주 및 6주(500mg BID). 연구 종료 시 환자는 카페인을 중단할 때까지 격일로 100mg BID씩 복용량을 줄입니다. 이 점진적인 감소는 금단 증상을 예방하기 위한 것입니다. 환자가 용량 제한 이벤트를 경험하는 경우 연구에서 종료되고 동일한 방식으로 약물을 중단합니다. 방문 사이에 용량 제한 사건이 발생하면 환자는 직접 평가를 수행할 수 있을 때까지 카페인 용량을 이전에 허용된 용량으로 줄이도록 권장됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성
기간: 6주
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환자는 카페인의 일반적인 부작용을 목표로 하는 구조화된 설문지와 다른 부작용에 대한 일련의 개방형 질문을 받게 됩니다.
활력 징후가 측정됩니다.
설문지 증상은 이용 가능한 경우 National Cancer Institute에서 개발한 부작용에 대한 일반 용어 기준 버전 3.0에서 선택됩니다.
5점 척도에서 2 이상의 심각도는 용량 제한 효과를 나타냅니다.
평가는 2주, 4주, 6주(연구 종료 시) 후에 직접 수행하고 1, 3, 5주 말에 전화 후속 조치를 통해 이루어집니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 6주
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ESS의 변화를 체계적으로 추적합니다.
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6주
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS): 파트 II
기간: 6주
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UPDRS의 파트 II인 운동 검사를 체계적으로 수행합니다.
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6주
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타임업 앤 고(TUG)
기간: 6주
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이것은 보행 및 전송 속도의 척도입니다.
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6주
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변화에 대한 임상적 글로벌 인상
기간: 6주
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6주
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 6주
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6주
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피로 심각도 척도
기간: 6주
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6주
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파킨슨병 설문지 - PDQ-39
기간: 6주
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이 자가 작성 설문지는 파킨슨병(PD)의 영향을 받는 사람들의 기능 및 웰빙 측면을 다룹니다.
PD 환자의 삶의 질 평가에서 업계의 '황금 표준'으로 간주됩니다.
39점 PDQ는 이동성, 일상생활 활동, 감정, 낙인, 사회적 지지, 인지, 의사소통, 신체적 불편 등 8가지 척도로 점수를 제공한다.
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6주
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벡 우울증 인벤토리
기간: 6주
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자기 관리 설문지.
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6주
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Beck 불안 인벤토리
기간: 6주
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자기 관리 설문지.
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6주
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UPDRS: 파트 I, II, IV
기간: 6주
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I(일상 생활 활동의 비운동적 측면), II(일상 생활 활동의 운동 측면) 및 IV(운동 합병증)를 체계적으로 질문
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6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ron Postuma, MD, Msc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 수석 연구원: Robert Altman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- CIHR-219243
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
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