진행성 위장관암으로 인한 증상성 악성 복수 환자의 완화 치료제로서의 베바시주맙
2015년 4월 10일 업데이트: AIO-Studien-gGmbH
진행성 위장관암으로 인한 악성 복수 환자의 증상 조절을 위한 베바시주맙의 효능을 조사하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 2상 연구
악성 복수는 진행된 위장관 암의 일반적인 증상에 직면한 의사와 환자에게 심각한 임상적 문제를 나타냅니다. 불행하게도 악성 복수에 대한 표준화되고 증거에 기반한 치료법은 없으며 일반적으로 사용되는 치료법은 일시적인 효과만 있습니다. 삼중 기능 항체 catumaxomab의 적용과 같은 새로운 치료법은 심각한 부작용과 관련이 있으며 전반적인 성능이 좋은 단계의 환자에게만 제한됩니다. 따라서 위장관 암으로 인한 복막 삼출액에 대한 보다 효과적이고 오래 지속되며 독성이 적은 치료법이 여전히 절실히 필요합니다.
전임상 데이터는 베바시주맙이 대부분 과투과성 촉진 인자 VEGF에 의해 유발되는 악성 복수의 치료에 매우 효과적인 약제일 수 있음을 강력하게 시사합니다. 베바시주맙으로 치료받은 악성 복수가 있는 암 환자의 새로운 임상 결과는 이 생각을 뒷받침합니다. 베바시주맙은 다양한 대규모 임상 시험에서 테스트되었으며 우수한 독성 프로필을 가지고 있으며 악성 복수의 기저에 있는 다수의 인간 암에 효과적입니다.
본 연구에서, 베바시주맙은 400 mg의 절대 표준 용량으로 복강내 주입으로 투여될 것이다. 이 용량은 악성 복수가 있는 환자에게 베바시주맙의 성공적이고 안전한 복강내 투여를 보고하는 두 연구에서 사용된 정맥내 투여용으로 승인된 표준 용량과 유사하기 때문에 선택되었습니다. 마지막으로, 이 연구에서 치료받은 특정 환자 집단에서는 표준화된 용량이 더 실용적으로 보입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban, Klinik für Innere Medizin
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Berlin, 독일, 12351
- VIVANTES Klinikum Neukölln, Onkologisches Zentrum Vivantes Süd
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Berlin, 독일, 13353
- Charité (Campus Virchow-Klinikum), Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
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Berlin, 독일, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau, Klinik für Innere Medizin
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf, Onkologisches Zentrum
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Hamburg, 독일, 20249
- MVZ für Innere Medizin in Hamburg-Eppendorf
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Baden-Württemberg
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Ludwigsburg, Baden-Württemberg, 독일, 71640
- Klinikum Ludwigsburg, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie, Diabetologie
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Wendlingen, Baden-Württemberg, 독일, 73240
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Bayern
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Deggendorf, Bayern, 독일, 94469
- Klinikum Deggendorf, Medizinische Klinik II
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Berlin
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Berlin-Zehlendorf, Berlin, 독일, 14195
- Medizinisches Versorgungszentrum, Onkologischer Schwerpunkt
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, 독일, 14467
- Ernst von Bergmann Klinikum, Zentrum für Hämatologie/Onkologie/Strahlenheilkunde
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Univerisität Frankfurt, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
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Wetzlar, Hessen, 독일, 35578
- Klinikum Wetzlar-Braunfels, Medizinische Klinik II
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30449
- Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhaus Siloah, Med. Klinik III (Hämatologie & Onkologie)
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Hildesheim, Niedersachsen, 독일, 31135
- Onkologische Schwerpunktpraxis Hildesheim, Im Medicinum
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Klinik f. intern. Onkologie u. Hämatologie
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Innere Medizin - Tumorforschung
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Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH, Medizinische Klinik III
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus, Hämatologie/Onkologie/Gastroonkologie
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Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45659
- Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
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Würselen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52146
- Hämatologisch Onkologische Praxis Würselen
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- Johannes Gutenberg Universität, Universitätsklinikum, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie
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Neustadt (Sachsen), Sachsen, 독일, 01844
- Internistische Praxis und Tagesklinik
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
- Universitätslinikum der Martin-Luther Universität Halle-Wittenberg, Klinik für Innere Medizin IV
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Schleswig-Holstein
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Neumünster, Schleswig-Holstein, 독일, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus GmbH, Klinik für Hämatologie, Onkologie/Nephrologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 연구에 포함되기 전에 서면 동의서를 얻었습니다.
- 환자는 연구에 따를 능력과 의지가 있습니다.
- 조직학적으로 확인된 식도암, 위암, 췌장암, 담관세포암, 간세포암 또는 대장암
- 세포학적으로 확인된 복수 또는 임상적으로 악성 복수를 암시하는 삼출물의 진단(복수의 총 단백질 > 30g/l) 또는 CT, MRT 또는 초음파에 의한 복막 암종의 형태학적 진단
- 원발성 악성 종양에 대한 기존의 전신 요법에 반응하지 않는 것으로 임상적으로 판단된 복수
- 이뇨제에 반응하지 않는 것으로 임상적으로 판단된 복수
- 포함 당시 지난 4주 동안 최소 2번의 천자가 필요했습니다.
- 환자를 연구에 포함시키기 전에 4주간의 스크리닝 기간을 통해 포함 및 제외 기준의 충족과 관련하여 환자를 엄격하게 평가할 수 있습니다. 중요한 것은 4주 스크리닝 기간 동안 복수천자와 이뇨제 이외의 악성 복수에 대한 치료는 허용되지 않는다는 것입니다.
- ECOG 수행 점수 0-3
- 기대 수명 > 12주
- 실험실 매개변수:
혈액학
- 호중구 > 1,500/µl
- 혈소판 > 100,000/µl
- 헤모글로빈 >= 9g/dl 또는 5.59mmol/l
- INR <= 1.5 x ULN 및 aPTT <= 1.5 x ULN 지난 7 d임상 화학
- 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min, 혈청 크레아티닌 < 2.5 x ULN
- 혈청 빌리루빈 < 3.0 x ULN
- 알칼리 포스파타제 및 트랜스아미나제 < 3.0 x ULN(간 전이의 경우 < 7 x ULN)
소변검사:
- 딥스틱 요검사에서 < 2+ 단백뇨 환자.
- 24시간 소변 수집에서 < 2.0g/24h를 나타내는 딥스틱 요검사에서 >= 2+ 단백뇨가 있는 환자
제외 기준:
- 위장관 암 이외의 수반되는 악성 종양(근치적으로 치료된 피부의 기저 및 편평 세포 암종 및/또는 자궁경부의 상피내 암종이 있는 환자가 적합함).
- 실험실 결과(호중구 수 > 250/µl 복수) 또는 임상적 의심에 의해 나타나는 세균성 복막염
- 출혈성 복수(복수 헤마토크리트 > 2%)
- 삼출성 복수(복수의 총 단백질 < 30g/l)
- 연구에 포함된 시점부터 안전성 추적 조사까지 연구 약물 이외의 항종양제로 병행 치료. 스크리닝 단계(포함 전 - 4주 전) 전에 시작하면 화학 요법을 계속할 수 있습니다. Bevacizumab i.v.를 사용한 병행 치료 허용되지 않습니다.
- 치료 경험이 없는 환자
- 연구에 포함되기 4주 전부터 안전 추적 관찰까지 복수천자, 이뇨제 및 연구 약물 이외의 조치로 복수를 동시에 치료합니다.
- 총 간 질량의 > 70%를 구성하는 광범위한 간 전이가 있는 환자
- 소아 C 간경변증
- 문맥의 폐색 또는 혈전증.
- 현재 및 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 척수 압박의 증거.
- 임상적으로 유의미한 심혈관 질환, 예를 들어 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 부정맥, 객혈, 치료 시작 전 마지막 6개월 이내의 심혈관 사고, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(CHF) NYHA 등급 III/IV, 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, 말초 동맥 질환 단계 >= II.
- 내부 장기(예: 기관 식도, 기관지 흉막, 담도, 질 및 방광)
- 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
- 연구에 포함된 시점부터 안전성 추적 조사까지 원발성 악성 종양에 대한 베바시주맙 정맥주사용 병용 치료. 원발성 악성 종양에 대한 베바시주맙 사전 치료는 배타적이지 않습니다.
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
- 증상의 국소 제어 이외의 목적을 위한 방사선 요법.
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거.
- 조혈 질환.
- 알려진 복강 내 염증 과정 또는 심각한 위장 궤양.
- 심한 설사와 관련된 만성 장 질환의 병력.
- 혈전색전증 또는 중증 출혈(<= 치료 시작 6개월 전).
- 테스트 약물 Bevacizumab에 대해 알려진 과민증
- 다른 질병의 증거, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금기시하거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 빠뜨리는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 실험실 소견 .
- 전용량(INR > 1.5) 경구용 쿠마린 유래 항응고제를 제외하고 전용량 항응고제의 사용은 INR 또는 PTT가 치료 한계(기관의 의료 기준에 따름) 내에 있고 환자는 무작위 배정 당시 최소 2주 동안 안정적인 용량을 투여받았습니다.
- 임상 시험에 등록하기 전 마지막 30일 이내에 참여했으며 승인되지 않은 연구용 약물(예: 시험 내 후속 조치는 배타적이지 않습니다).
- 이전에 이 연구에 참여한 적이 있는 환자.
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성, 수유부, 임신 또는 가임기 및 가임 남성. [가임 여성은 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 음성 임신 검사(혈청 ß HCG)를 받아야 합니다].
- (§ 40 (1) 4 AMG에 따라) 사법 또는 행정 당국이 내린 명령에 따라 기관에 수용된 환자.
- 미성년 환자 또는 연구의 목적, 중요성 및 결과를 이해하고 법적 사전 동의를 제공할 능력이 없는 환자(§ 40(4) 및 § 41(2) 및 (3) AMG에 따름).
- 연구의 요구 사항을 이해하는 환자의 능력을 방해하는 것과 같은 심리적 질병 또는 상태의 병력이 있는 환자.
- 스폰서 또는 조사자에게 의존할 가능성이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arm A 베바시주맙
A군으로 무작위 배정된 48명의 환자는 반복적으로 베바시주맙을 복강내 투여받게 됩니다.
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환자는 증상 조절을 위해 필요에 따라 천자를 받게 됩니다.
또한, 환자는 천자를 시행한 후 베바시주맙 400mg을 최대 4회 복강내 투여합니다.
8주의 치료 기간 동안, 연구 약물의 적용 사이에 최소 14일의 간격이 유지될 것입니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: B군 위약
B군으로 무작위 배정된 26명의 환자는 반복적으로 위약을 복강내 투여받게 됩니다.
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환자는 증상 조절을 위해 필요에 따라 천자를 받게 됩니다.
또한, 환자는 천자를 시행한 후 위약을 최대 4회 복강내 투여받게 됩니다.
8주의 치료 기간 동안, 연구 약물의 적용 사이에 최소 14일의 간격이 유지될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무천자 생존(ParFS)
기간: 1년
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첫 번째 1차 종점은 무천자 생존(ParFS)으로 구성되며, 이는 무작위 배정 후 초기 천자부터 첫 번째 후속 복수천자 또는 이뇨제를 제외한 복수에 대한 기타 증상 치료 사이의 기간 또는 사망(둘 중 발생하는 것) 사이의 기간으로 계산됩니다. 첫 번째)
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고의 응답(BR)
기간: 최초 신청일로부터 12주
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한 번의 복수천자부터 치료 기간 내의 다음 복수천자까지 또는 더 긴 경우 치료 기간 내에 수행된 마지막 복수천자부터 이뇨제를 제외한 복수에 대한 첫 번째 후속 대증 치료까지의 가장 긴 기간을 나타내는 최상의 반응(표준 종료 전) 4주 추적) 또는 더 긴 경우 치료 기간 내에 수행된 마지막 천자부터 사망까지(표준 4주 추적 종료 전) 또는 더 길 경우 치료 기간 내에 수행된 마지막 천자부터 4일까지 주 후속 조치
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최초 신청일로부터 12주
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복수의 양
기간: 12주
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일상적인 복강천자로 배출된 복수의 양(해당되는 경우 복수의 양에서 세척액의 양을 뺀 값)
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12주
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삶의 질
기간: 12주
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표준화된 설문지로 평가한 삶의 질
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12주
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ECOG 수행 상태의 변화
기간: 기준선 및 12주
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계산: 12주에서 기준선을 뺀 값
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기준선 및 12주
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베바시주맙 및 VEGF 농도의 약동학
기간: 12주
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12주
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부작용 등급 3, 4 또는 5를 가진 환자의 비율.
기간: 12주
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12주
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특별한 관심이 있는 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 12주
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모든 등급의 위장관 천공, 위장관 누공 또는 기타 내부 누공, 상처 치유 장애, 출혈 사건 및 동맥 혈전색전 사건.
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12주
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모든 부작용
기간: 12주
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12주
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실험실 값 및 활력 징후의 변화.
기간: 기준선, 최대 12주까지 2주마다
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계산: 이후 시점의 값에서 기준 값을 뺀 값
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기준선, 최대 12주까지 2주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karin Jordan, Dr. med., Universitätslinikum der Martin-Luther Universität Halle-Wittenberg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
베바시주맙에 대한 임상 시험
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