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새로운 의료 기기 젤의 성능 및 내약성, 무작위, 오픈 라벨, 병렬 그룹, 다기관 연구

2018년 5월 14일 업데이트: Opera CRO, a TIGERMED Group Company

일시적인 치아 증상 완화를 위한 새로운 의료 기기 코팅 젤의 성능 및 내약성: 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관 연구

이가 나기 증상 관리에서 HA 젤의 효능 및 내약성에 대한 의료 기기 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유아의 잇몸 염증 상태 또는 잇몸 외상과 관련된 증상을 완화하기 위해 국소 마취제를 사용함으로써 발생할 수 있는 잠재적인 독성으로 인해, 최근 히알루론산(HA)을 함유한 제품이 유럽에서 시판되었습니다. 특히 Bioplax Limited는 방부제, 알코올 및 염료가 없는 몇 가지 고분자량 HA 의료 기기를 개발하고 있습니다. 따라서 유아에게 이러한 제품을 투여하는 것은 안전하며 치은 조직에 자연 보호층을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 고분자량 HA 의료 기기를 사용한 이전의 임상 시험에서 상처 치유 과정을 가속화하거나 복잡한 신체적 증상(즉, 잇몸의 통증과 붓기, 울음, 불면증) 유아의 이가 나는 것과 관련이 있습니다. 이 데이터는 테스트된 고분자량 HA 의료 장치의 두 가지 제형이 치료 기간 종료 시 통계적으로 유의미한 통증, 부기, 치은 돌진, 과도한 -기준선에서 타액 분비 및 발적.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 3개월에서 36개월 사이의 남성 또는 여성 유아.

  2. 다음 임상 증상 중 3개 이상이 존재하여 치아가 나도록 진단됨:

    • 통증
    • 부종
    • 타액 과다 분비
    • 홍반
    • 비정상적인 치아 깊이.
  3. 포함 시점에 피하 점막 열상이 아직 나타나지 않아야 합니다.
  4. 모든 학습 요구 사항을 따를 일반적인 위치에 있는 유아 및 부모.
  5. 부모 또는 법적 대리인이 서명한 사전 동의서.

제외 기준:

  1. 입원 및/또는 고정 및/또는 침대에 감금된 영아.
  2. 심각한 신부전의 병력 및/또는 심각한 심장 기능 장애 및/또는 간 문제의 알려진 병력이 있는 영아.
  3. 포함 전 1일 이내에 국소 경구 리도카인, 기타 국소 경구 마취제 및/또는 국소 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용.
  4. 포함 전 3일 이내에 전신 NSAID 사용 및/또는 10일 이내에 전신 마취제 사용.
  5. 연구 기간 동안 NSAIDs 및/또는 기타 마취제(치료 그룹 II에 할당된 대상의 경우 Dentinox®-Gel N 제외)의 병용 사용.
  6. 약물이나 물질에 대한 알레르기 또는 부작용의 알려진 가족력이 있는 피험자.
  7. 조사자의 의견에 따라 필요한 처방 및/또는 관찰을 무효화하거나 피험자와의 의사소통을 복잡하게 할 수 있는 모든 형태의 정신 장애 또는 기타 상태를 앓고 있는 부모의 유아.
  8. 다른 임상 시험에서 Visit 1 전 마지막 달에 동시에 참여했거나 참여했던 영아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HA BPX V3.3
유아용으로 특별히 고안된 제제로 제공되는 HMWHA 젤
장치: HA BPX V3.3
HA를 함유한 의료기기
활성 비교기: Dentinox-Gel N
이가 나기 증상에 대한 황금 표준
다른: Dentinox-Gel N
마취 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잇몸 부종의 변화
기간: 3 일
얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안 통증 평가 척도
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
울음의 변화
기간: 7 일
얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안 통증 평가 척도
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

수사관

  • 수석 연구원: Rosu Serban, MD, SCM Dr. Rosu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BPX11-13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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