- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01240421
An Open-Label, Multi-Center, Expanded Access Program With Eribulin for the Treatment of Advanced Breast Cancer Refractory
2015년 5월 21일 업데이트: Eisai Inc.
This expanded access program is an open-label, multi-center study, which will consist of a PreTreatment Phase and a Treatment Phase.
Patients with locally advanced or metastatic breast cancer who fulfill the eligibility criteria will be treated.
The program will continue in each country until eribulin is approved, reimbursed and launched in that country, or termination of the program by the Sponsor.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
여성
설명
Key Inclusion Criteria:
- Patient's oncologist must have documented experience in a prior eribulin clinical trial
- Recurrent, locally advanced or metastatic breast cancer that has progressed on or after the last anti-cancer therapy
Prior treatment with, ineligibility for, or commercial unavailability of each of the following therapies:
- Anthracyclines, taxanes, and capecitabine
- Ixabepilone, in countries where this agent is marketed
- Trastuzumab, for Her-2 positive disease
- Hormonal therapy, in hormone receptor-positive disease
- All other commercially available therapies, e.g. gemcitabine or vinorelbine, used for the treatment of advanced breast cancer (see NCCN guidelines)
- ECOG performance status greater than or equal to 2
- Adequate kidney function: serum creatinine less than or equal to 2.0 mg/dL or creatinine clearance greater than or equal to 40 mL/min
- Adequate bone marrow function: absolute neutrophil count greater than or equal to 1.5 x 10^9/L, hemoglobin greater than or equal to 10 g/dL (can be corrected by growth factor or transfusion), and platelet count greater than or equal to 100 x 10^9/L
- Adequate liver function: total bilirubin less than or equal to 1.5 x upper limit of normal (ULN), alkaline phosphatase, alanine aminotransferase, and aspartate aminotransferase less than or equal to 3 x ULN (or less than or equal to 5 x ULN in case of liver metastases). If alkaline phosphatase is greater than 3 x ULN (in absence of liver metastases) or greater than 5 x ULN (in presence of liver metastases) AND patient also is known to have bone metastases, the liver specific alkaline phosphatase must be used to assess liver function instead of total alkaline phosphatase
- Willing and able to comply with all aspects of the treatment protocol
- Provision of written informed consent
- Female, aged at least 18 years
- Patients of childbearing potential must agree to be abstinent or to use a highly effective method of contraception
Key Exclusion Criteria:
Eligibility for any other eribulin study open in the same region
- Existing anti-cancer therapy-related toxicities of grade 2 or more, except that alopecia and grade 2 neuropathy are acceptable
- History of congestive heart failure with New York Heart Association Classification greater than grade II, unstable angina, myocardial infarction within the past 6 months or serious cardiac arrhythmia
- Electrocardiogram with QTc interval of greater than or equal to 500 msec based upon Bazett's formula (QTcB)
- The Investigator believes the patient to be medically unfit to receive eribulin or unsuitable for any other reason
- Pregnancy (positive B-hCG test) or breastfeeding
- Hypersensitivity to eribulin or any of the excipients
- Brain or subdural metastases, unless local therapy has been completed and use of corticosteroids for this indication has been discontinued for at least 4 weeks before starting treatment in this protocol. Any signs (eg, radiologic) and/or symptoms of brain metastases must be stable for at least 4 weeks before starting the treatment protocol
- History of or concomitant medical condition that, in the opinion of the Investigator, would compromise the patient's ability to safely complete the treatment protocol
- Known human immunodeficiency virus positivity, as neutropenia caused by eribulin treatment may make such patients particularly susceptible to infection.
- Meningeal carcinomatosis
- Pulmonary lymphangitic involvement resulting in pulmonary dysfunction requiring active treatment, including use of oxygen
- Receipt of any of the following treatments within the specified period before the start of treatment: 1) Any investigational drug within 4 weeks; 2) Chemotherapy, radiation, biological or targeted therapy within 2 weeks; 3) Hormonal therapy within 1 week.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전이성 유방암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국
Eribulin Mesylate에 대한 임상 시험
-
Seoul National University Hospital모병
-
Eisai Inc.완전한연조직 육종미국, 프랑스, 영국, 독일, 스페인, 벨기에, 아르헨티나, 이스라엘, 폴란드, 루마니아, 대한민국, 캐나다, 네덜란드, 호주, 뉴질랜드, 싱가포르, 브라질, 러시아 연방, 오스트리아, 태국, 이탈리아, 체코, 덴마크
-
Peking University Third HospitalBeijing Hospital완전한
-
Institut BergoniéNovartis종료됨
-
Centre Georges Francois Leclerc완전한
-
Centre Oscar Lambret완전한
-
Baylor College of Medicine모병만성 골수성 백혈병 | 만성 골수성 백혈병, BCR/ABL 양성, 관해 상태 | 차도의 만성 골수성 백혈병미국
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University First Hospital; Shanxi Province Cancer Hospital; Peking University Third... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Liaoning Tumor Hospital & Institute; Gansu Cancer...알려지지 않은
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...알려지지 않은