새로 진단되어 외과적으로 절제 가능한 골육종의 조기 대사 반응 평가를 통한 Doxorubicin, Ifosfamide, Etoposide 및 Cisplatin을 이용한 수술 전 치료에 관한 연구
새로 진단되고 외과적으로 절제 가능한 골육종의 수술 전 치료에 독소루비신, 이포스파마이드, 에토포사이드 및 시스플라틴을 사용한 반응의 조기 대사 평가에 대한 파일럿 연구
이것은 시험관이 독소루비신의 용량 강도를 최대화하기 위해 메토트렉세이트를 제거하는 화학 요법 프로토콜을 사용하여 초기 및 잠재적으로 더 정확한 반응 평가와 관련된 데이터를 수집할 수 있도록 하는 파일럿 연구입니다. 파일럿 데이터는 다중 기관, 2상 또는 3상 시험에서 가설을 보다 완전하게 해결하기 위한 자금 조달을 찾는 데 사용됩니다. 기본 및 보조 목표는 다음과 같습니다.
주요한:
- FDG-PET(Fludeoxyglucose-Positron Emission Tomography) 영상 및 알칼리 포스파타제 활성에 의해 평가된 종양 대사 활성의 초기 변화를 골육종 환자에서 12주째 조직학적 반응률의 조기 예측 인자로 측정하는 가능성과 잠재적 유용성을 평가합니다.
- 병리학 물질의 가상 현미경 이미지를 사용하여 컴퓨터 알고리즘으로 조직학적 반응을 평가할 수 있는지 여부와 이러한 방식으로 괴사를 정량화하는 것이 현미경 슬라이드 기반 검토와 관련이 있는지 여부를 탐색합니다.
중고등 학년:
1. 절제 가능한 골육종을 앓는 소아 및 청년을 독소루비신/시스플라틴(DC) 및 독소루비신/이포스파미드의 교대 코스의 화학요법을 사용하여 치료할 때 조직학적 반응률, 3년 무사고 생존 및 독성에 대한 파일럿 데이터를 수집하기 위해 /에토포사이드(IDE).
모든 환자는 수술 전 화학 요법 과정의 4 과정을 받게 됩니다. 매주 투여되는 고용량 메토트렉세이트를 제외하고 수술 전 및 수술 후 화학 요법 과정은 21일마다 시작될 예정입니다.
조직학적 반응이 좋은 환자(완전 절제 시 종양 괴사가 90% 이상인 환자)는 3가지 수술 후 화학 요법 과정을 받게 됩니다. 첫 번째는 독소루비신, 덱스라족산, 시스플라틴 및 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)(또는 폴리에틸렌 글리콜 필그라스팀)로 구성됩니다. 2차 코스는 독소루비신, 덱스라족산, 이포스파미드, MESNA, 에토포사이드, G-CSF(또는 PEG-필그라스팀)로 구성됩니다. 세 번째 코스는 ifosfamide, MESNA, etoposide, G-CSF(또는 PEG-filgrastrim)로 구성됩니다. 총 독소루비신 용량은 450mg/m2입니다.
반응이 좋지 않은 환자(완전 절제 시 병리학상 종양 괴사가 90% 미만인 환자)는 수술 후 5가지 화학 요법 과정을 받게 됩니다. 고용량 메토트렉세이트는 수술 후 1차 및 3차 화학요법 과정에서 각각 4주 및 2주 용량으로 투여됩니다. 2차 코스는 독소루비신, 덱스라족산, 시스플라틴 및 G-CSF(또는 PEG-필그라스팀)로 구성됩니다. 네 번째 코스는 독소루비신, 덱스라족산, 이포스파미드, 메스나, 에토포사이드, G-CSF(또는 PEG-필그라스팀)로 구성됩니다. 5주기는 ifosfamide, Mesna, etoposide, G-CSF(또는 PEG-filgrastrim)로 구성됩니다. 총 독소루비신 용량은 450mg/m2입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Department of Pediatrics Hematology/Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단 당시 2세에서 35세 사이여야 합니다.
- 생검으로 입증된 높은 등급의 골육종이 있어야 합니다.
- 전이가 있는 환자는 폐가 전이성 질환의 유일한 부위인 한 자격이 있습니다.
- 원발성 종양 및 모든 폐 전이는 잠재적으로 절제 가능한 것으로 간주되어야 합니다. 수술 팀은 12주차에 원발성 종양을 절제하고, 임상 상황에서 이러한 개입이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다는 것을 나타내지 않는 한 어느 시점에서든 폐 결절을 절제하겠다는 약속이 있어야 합니다.
- 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 실험실 수치와 심장 기능을 가져야 합니다.
- 70ml/min/1.73m2 이상의 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR 또는
다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:
연령 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 남성 여성
1개월 ~ 6개월 미만 0.4 0.4 6개월 ~ 1년 미만 0.5 0.5
- ~ < 2년 0.6 0.6
- ~ < 6년 0.8 0.8
6~10세 미만 1 1 10~13세 미만 1.2 1.2 13~16세 미만 1.5 1.4
또는 16년 1.7 1.4
- 심장: 적절한 심장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
심초음파에서 28% 이상 단축률 또는 방사성핵종 혈관조영에서 50% 이상 박출률
- 간: 적절한 간 기능은 다음과 같이 설명됩니다.
연령에 대한 정상 상한(ULN)의 1.5배 이하의 총 빌리루빈
- 혈액학적 기능: 적절한 혈액학적 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
ANC > 1.5 x 10^9/L 및 혈소판 수 > 또는 100 x 10^9/L
- 여성 환자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 수유 중인 여성 환자는 모유 수유 중단에 동의해야 합니다.
- 환자가 HIV 양성인 것으로 알려져서는 안 됩니다. HIV 검사는 의무 사항이 아닙니다.
- 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 계획된 모든 프로토콜 치료에 완전히 협조할 수 있어야 합니다.
- 모든 연구 절차 및 연구 시작 전에 환자 또는 부모/법적 보호자로부터 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 저등급 골육종, 방사선 조사 후 골육종, 파제트병과 관련된 골육종 환자는 자격이 없습니다.
- 폐 전이 이외의 다른 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 환자는 이전에 화학 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 수술 전 치료
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수술 전 화학요법 코스 1, 2, 3, 4: 750mg/m2; 1일차에 15분에 걸쳐 IV 우수한 반응자를 위한 수술 후 화학 요법 코스 1 및 2: 1일차에 15분 동안 750mg/m2 IV 반응 불량자를 위한 수술 후 화학 요법 코스 2 및 4: 1일차에 15분 동안 750mg/m2 IV 수술 전 화학요법 코스 1 및 3: 75mg/m2; IV 푸시 1일차 코스 2 및 4: 75mg/m2; IV 푸시 일 1, 시간 0 우수한 반응자를 위한 수술 후 화학 요법 과정 1: 75mg/m2; IV 푸시 1일차 코스 2: 75mg/m2; IV 푸시 일 1, 시간 0 열악한 반응자를 위한 수술 후 화학 요법 과정 2: 75mg/m2; IV 푸시 1일차 코스 4: 75mg/m2; IV 푸시 일 1, 시간 0 수술 전 화학요법 코스 1 및 3: 매일 60mg/m2 x 2일, 1000ml D5W NS + 10g/m2 만니톨 양호한 반응자를 위한 수술 후 화학 요법 코스 1 및 2: 매일 60mg/m2 x 2일, 1000ml D5W NS + 10g/m2 만니톨 반응이 좋지 않은 환자를 위한 수술 후 화학 요법: 코스 2: 매일 60mg/m2 x 2일, 1000ml D5W NS + 10g/m2 만니톨 수술 전 화학 요법 과정 1, 2, 3, 4: 5mcg/Kg; IV/SQ 화학요법 후 24시간부터 시작하여 WBC >10,000까지 양호한 반응자를 위한 수술 후 화학 요법 과정 1, 2 및 3: 5mcg/Kg; IV/SQ 화학요법 후 24시간부터 시작하여 WBC >10,000까지 열악한 반응자를 위한 수술 후 화학 요법 과정 2, 4 및 5: 5mcg/Kg; IV/SQ 화학요법 후 24시간부터 시작하여 WBC >10,000까지 수술 전 화학 요법 과정 1, 2, 3 및 4: 6mg; 화학 요법 24시간 후 SQ 시작 우수한 반응자를 위한 수술 후 화학 요법 과정 1, 2 및 3: 6mg; 화학 요법 24시간 후 SQ 시작 열악한 반응자를 위한 수술 후 화학요법 코스 2 및 4: 6mg; 화학 요법 24시간 후 SQ 시작 수술 전 화학요법 코스 2 및 4: 1, 2, 3, 4일에 50mg/m2 양호한 반응자를 위한 수술 후 화학요법 코스 2: 1, 2, 3, 4일에 50mg/m2 코스 3: 1, 2, 3, 4일에 50mg/m2 시간 0-1 반응 불량자를 위한 수술 후 화학 요법 코스 4: 1, 2, 3, 4일에 50mg/m2 코스 5: 1, 2, 3, 4일에 50mg/m2 수술 전 화학요법 코스 2 및 4: 3g/m2; IV 1시간 이상 Day 1, 2, 3, 4 우수한 반응자를 위한 수술 후 화학 요법 코스 2: 3g/m2; 1시간 동안 IV 1, 2, 3, 4일 코스 3: 3g/m2; IV 1시간 이상 Day 1, 2, 3, 4 열악한 반응자를 위한 수술 후 화학 요법 과정 4: 3g/m2; 1시간 동안 IV 1, 2, 3, 4일 코스 5: 3g/m2; IV 1시간 이상 Day 1, 2, 3, 4 수술 전 화학 요법 과정 2 및 4: 600mg/m2, ifosfamide와 함께 백에 1차 용량, ifosfamide 주입 직후 3시간에 걸쳐 2차 용량 IV, 후속 용량 - 5, 8, 11, 14시간(IV 푸시) 우수한 반응자를 위한 수술 후 화학 요법 과정 2 및 3: 600mg/m2, ifosfamide와 함께 백에 1차 투여, ifosfamide 주입 직후 3시간에 걸쳐 2차 IV 투여, 후속 투여 - 5, 8, 11, 14시간(IV 푸시) 열악한 반응자를 위한 수술 후 화학요법 코스 4 및 5: 600mg/m2, ifosfamide와 함께 백에 1차 투여, ifosfamide 주입 직후 3시간에 걸쳐 2차 IV 투여, 후속 투여 - 5, 8, 11, 14시간(IV 푸시)
반응 불량자를 위한 수술 후 화학요법 코스 1 및 3: 메토트렉세이트 주입 시작 후 24시간부터 시작하여 메토트렉세이트 수치가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 대사 활동의 초기 변화를 측정하는 타당성 및 유용성.
기간: 마지막 과목 등록 후 6개월
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종양 대사 활동의 초기 변화를 측정하는 가능성과 잠재적 유용성은 초기 Fludeoxyglucose-Positron Emission Tomography 영상 및 알칼리성 포스파타제 활동에 의해 평가될 것입니다.
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마지막 과목 등록 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 반응률에 대한 파일럿 데이터 수집
기간: 마지막으로 등록된 피험자가 치료를 완료한 후 3년
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절제 가능한 골육종을 앓고 있는 소아 및 청년이 독소루비신/시스플라틴(DC) 및 독소루비신/이포스파마이드/에토포사이드(IDE) 과정을 번갈아 가며 화학요법을 사용하여 치료할 때 조직학적 반응률에 대한 파일럿 데이터를 수집합니다.
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마지막으로 등록된 피험자가 치료를 완료한 후 3년
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컴퓨터 알고리즘으로 조직학적 반응을 측정할 수 있는지 탐색
기간: 마지막으로 등록된 피험자가 치료를 완료한 후 1년
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병리학 물질의 가상 현미경 이미지를 사용하여 컴퓨터 알고리즘으로 조직학적 반응을 측정할 수 있는지 여부와 이러한 방식으로 괴사를 정량화하는 것이 현미경 슬라이드 기반 검토와 관련이 있는지 여부를 탐색합니다.
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마지막으로 등록된 피험자가 치료를 완료한 후 1년
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3년 무사고 생존에 대한 파일럿 데이터 수집
기간: 마지막 과목 등록 후 3년
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절제 가능한 골육종을 앓고 있는 소아 및 청년이 독소루비신/시스플라틴(DC) 및 독소루비신/이포스파마이드/에토포사이드(IDE) 과정을 번갈아 가며 화학 요법을 사용하여 치료할 때 3년 무사고 생존에 대한 파일럿 데이터를 수집합니다.
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마지막 과목 등록 후 3년
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독성에 대한 파일럿 데이터 수집
기간: 마지막 피험자가 연구에 등록한 후 3년.
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절제 가능한 골육종을 앓고 있는 소아 및 청년이 독소루비신/시스플라틴(DC) 및 독소루비신/이포스파마이드/에토포사이드(IDE) 과정을 번갈아 가며 화학 요법을 사용하여 치료할 때 독성에 대한 파일럿 데이터를 수집합니다.
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마지막 피험자가 연구에 등록한 후 3년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen X. Skapek, MD, University of Chicago
- 수석 연구원: Andres Morales, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-186-B
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