Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przedoperacyjnego leczenia nowo zdiagnozowanego, chirurgicznie resekcyjnego kostniakomięsaka za pomocą doksorubicyny, ifosfamidu, etopozydu i cisplatyny z oceną odpowiedzi wczesnej metabolicznej

9 grudnia 2013 zaktualizowane przez: University of Chicago

Badanie pilotażowe dotyczące przedoperacyjnego leczenia nowo zdiagnozowanego, chirurgicznie resekowanego kostniakomięsaka za pomocą doksorubicyny, ifosfamidu, etopozydu i cisplatyny z oceną odpowiedzi na wczesny metabolizm

Jest to badanie pilotażowe, które umożliwi badaczom zebranie danych związanych z wczesną i potencjalnie dokładniejszą oceną odpowiedzi przy użyciu protokołu chemioterapii, który eliminuje metotreksat, aby zmaksymalizować intensywność dawki doksorubicyny. Dane pilotażowe zostaną wykorzystane do poszukiwania finansowania w celu pełniejszego uwzględnienia hipotez w wieloinstytucjonalnym badaniu fazy II lub fazy III. Cele główne i drugorzędne są następujące:

Podstawowy:

  1. Ocena wykonalności i potencjalnej użyteczności pomiaru wczesnych zmian w aktywności metabolicznej guza, ocenianych za pomocą obrazowania fluorodeoksyglukozowo-pozytonowej tomografii emisyjnej (FDG-PET) i aktywności fosfatazy alkalicznej, jako wczesnych predyktorów odsetka odpowiedzi histologicznej po 12 tygodniach u pacjentów z kostniakomięsakiem.
  2. Zbadanie, czy odpowiedź histologiczną można ocenić za pomocą algorytmu komputerowego przy użyciu wirtualnych obrazów mikroskopowych materiału patologicznego i czy ilościowa ocena martwicy w ten sposób koreluje z przeglądem szkiełek mikroskopowych.

Wtórny:

1. Zebranie danych pilotażowych dotyczących odsetka odpowiedzi histologicznej, 3-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń i toksyczności podczas leczenia dzieci i młodych dorosłych z resekcyjnym kostniakomięsakiem za pomocą schematu chemioterapii obejmującego naprzemienne kursy doksorubicyny/cisplatyny (DC) i doksorubicyny/ifosfamidu /etopozyd (IDE).

Wszyscy pacjenci otrzymają 4 kursy chemioterapii przedoperacyjnej. Z wyjątkiem dużych dawek metotreksatu, które podaje się co tydzień, przedoperacyjne i pooperacyjne cykle chemioterapii planuje się rozpoczynać co 21 dni.

Pacjenci z dobrą odpowiedzią histologiczną (pacjenci z > 90% martwicą guza w momencie ostatecznej resekcji) otrzymają trzy cykle chemioterapii pooperacyjnej. Pierwszy będzie składał się z doksorubicyny, deksrazoksanu, cisplatyny i czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) (lub filgrastymu glikolu polietylenowego). Drugi kurs będzie obejmował doksorubicynę, deksrazoksan, ifosfamid, MESNA, etopozyd, G-CSF (lub PEG-filgrastim). Trzeci kurs będzie się składał z ifosfamidu, MESNA, etopozydu, G-CSF (lub PEG-filgrastrimu). Całkowita dawka doksorubicyny wyniesie 450 mg/m2 pc.

Pacjenci ze słabą odpowiedzią (pacjenci z < 90% martwicą nowotworu stwierdzoną w patologii w czasie ostatecznej resekcji) otrzymają pięć kursów chemioterapii pooperacyjnej. Wysokie dawki metotreksatu będą podawane podczas pierwszego i trzeciego kursu chemioterapii pooperacyjnej odpowiednio co 4 i 2 tygodnie. Drugi kurs będzie obejmował doksorubicynę, deksrazoksan, cisplatynę i G-CSF (lub PEG-filgrastim). Czwarty kurs będzie obejmował doksorubicynę, deksrazoksan, ifosfamid, mesnę, etopozyd, G-CSF (lub PEG-filgrastim). Piąty cykl będzie się składał z ifosfamidu, mesny, etopozydu, G-CSF (lub PEG-filgrastrimu). Całkowita dawka doksorubicyny wyniesie 450 mg/m2 pc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Department of Pediatrics Hematology/Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 33 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w wieku od 2 do 35 lat w momencie rozpoznania
  • Musi mieć potwierdzonego biopsją, wysokiej jakości kostniakomięsaka.
  • Pacjenci z przerzutami kwalifikują się, o ile płuca są jedynym miejscem przerzutów.
  • Guz pierwotny i wszystkie przerzuty do płuc należy uznać za potencjalnie resekcyjne. Zespół chirurgiczny musi zobowiązać się do wycięcia guza pierwotnego w 12. tygodniu, a guzków w płucach w dowolnym momencie, chyba że sytuacja kliniczna wskazuje, że interwencje te nie leżą w najlepszym interesie pacjenta.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i czynność serca, jak określono poniżej:
  • Klirens kreatyniny lub radioizotopowy GFR > lub równy 70 ml/min/1,73 m2 LUB

Stężenie kreatyniny w surowicy na podstawie wieku/płci w następujący sposób:

Wiek Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) Mężczyzna Kobieta

od 1 miesiąca do < 6 miesięcy 0,4 0,4 ​​od 6 miesięcy do < 1 roku 0,5 0,5

  1. do < 2 lat 0,6 0,6
  2. do < 6 lat 0,8 0,8

6 do < 10 lat 1 1 10 do < 13 lat 1,2 1,2 13 do < 16 lat 1,5 1,4

  • lub równy 16 lat 1,7 1,4

    • Serce: Odpowiednia czynność serca jest zdefiniowana jako:

Frakcja skrócenia > lub równa 28% na podstawie badania echokardiograficznego LUB Frakcja wyrzutowa > lub równa 50% na podstawie angiografii radionuklidowej

  • Wątroba: Odpowiednia czynność wątroby jest opisana jako:

Bilirubina całkowita < lub równa 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku

  • Funkcja hematologiczna: odpowiednią funkcję hematologiczną definiuje się jako:

ANC > lub równa 1,5 x 10^9/l i liczba płytek krwi > lub równa 100 x 10^9/l

  • Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Pacjentki w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie karmienia piersią.
  • Pacjenci nie mogą być nosicielami wirusa HIV. Test na obecność wirusa HIV nie jest obowiązkowy.
  • Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji.
  • Pacjenci muszą być w stanie w pełni współpracować przy wszystkich zaplanowanych protokołach terapii.
  • Podpisana świadoma zgoda MUSI zostać uzyskana od pacjenta lub rodzica/opiekuna prawnego przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badania i przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimkolwiek kostniakomięsakiem niskiego stopnia, kostniakomięsakiem popromiennym i kostniakomięsakiem związanym z chorobą Pageta nie kwalifikują się.
  • Pacjenci z przerzutami innymi niż przerzuty do płuc nie kwalifikują się.
  • Pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniejszej chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie przedoperacyjne
Lek: Deksrazoksan

Chemioterapia przedoperacyjna Kursy 1, 2, 3, 4: 750 mg/m2; IV przez 15 minut w dniu 1

Chemioterapia pooperacyjna dla pacjentów z dobrą reakcją Kursy 1 i 2: 750 mg/m2 dożylnie przez 15 minut w dniu 1

Chemioterapia pooperacyjna dla osób słabo reagujących Kursy 2 i 4: 750 mg/m2 dożylnie przez 15 minut w dniu 1

Lek: Doksorubicyna

Chemioterapia przedoperacyjna Kursy 1 i 3: 75 mg/m2; IV push dzień 1 Kursy 2 i 4: 75 mg/m2; IV push dzień 1, godzina 0

Chemioterapia pooperacyjna dla osób dobrze reagujących Kurs 1: 75 mg/m2; IV push dzień 1 Kurs 2: 75 mg/m2; IV push dzień 1, godzina 0

Chemioterapia pooperacyjna dla osób słabo reagujących Kurs 2: 75 mg/m2; IV dzień push 1 Kurs 4: 75 mg/m2; IV push dzień 1, godzina 0

Lek: Cisplatyna

Chemioterapia przedoperacyjna Kursy 1 i 3: 60 mg/m2 dziennie x 2 dni, w 1000 ml D5W NS + 10 g/m2 mannitolu

Chemioterapia pooperacyjna dla osób dobrze reagujących Kursy 1 i 2: 60 mg/m2 dziennie x 2 dni, w 1000 ml D5W NS + 10 g/m2 mannitolu

Chemioterapia pooperacyjna dla osób słabo reagujących:

Kurs 2: 60 mg/m2 dziennie x 2 dni, w 1000 ml D5W NS + 10 g/m2 mannitolu

Lek: G-CSF

Przedoperacyjne kursy chemioterapii 1, 2, 3 i 4: 5 mcg/kg; IV/SQ od 24 godzin po chemioterapii do WBC >10 000

Chemioterapia pooperacyjna dla osób dobrze reagujących Kursy 1, 2 i 3: 5 mcg/kg; IV/SQ od 24 godzin po chemioterapii do WBC >10 000

Chemioterapia pooperacyjna dla osób słabo reagujących Kursy 2, 4 i 5: 5 mcg/kg; IV/SQ od 24 godzin po chemioterapii do WBC >10 000

Lek: PEG-filgrastym

Przedoperacyjne kursy chemioterapii 1, 2, 3 i 4: 6 mg; SQ rozpoczynający się 24 godziny po chemioterapii

Chemioterapia pooperacyjna dla osób dobrze reagujących Kursy 1, 2 i 3: 6 mg; SQ rozpoczynający się 24 godziny po chemioterapii

Chemioterapia pooperacyjna dla osób słabo reagujących Kursy 2 i 4: 6 mg; SQ rozpoczynający się 24 godziny po chemioterapii

Lek: Etopozyd

Chemioterapia przedoperacyjna Kursy 2 i 4: 50 mg/m2 w dniach 1, 2, 3, 4

Chemioterapia pooperacyjna dla osób dobrze reagujących Kurs 2: 50 mg/m2 w dniach 1, 2, 3, 4 Kurs 3: 50 mg/m2 w dniach 1, 2, 3, 4 Godzina 0-1

Chemioterapia pooperacyjna dla osób słabo reagujących Kurs 4: 50 mg/m2 w dniach 1, 2, 3, 4 Kurs 5: 50 mg/m2 w dniach 1, 2, 3, 4

Lek: Ifosfamid

Chemioterapia przedoperacyjna Kursy 2 i 4: 3 g/m2; IV przez 1 godzinę Dni 1, 2, 3, 4

Chemioterapia pooperacyjna dla osób dobrze reagujących Kurs 2: 3 g/m2; IV przez 1 godzinę Dni 1, 2, 3, 4 Kurs 3: 3g/m2; IV przez 1 godzinę Dni 1, 2, 3, 4

Chemioterapia pooperacyjna dla osób słabo reagujących Kurs 4: 3 g/m2; IV przez 1 godzinę Dni 1, 2, 3, 4 Kurs 5: 3g/m2; IV przez 1 godzinę Dni 1, 2, 3, 4

Lek: Mesna

Chemioterapia przedoperacyjna Kursy 2 i 4: 600 mg/m2, 1. dawka w worku z ifosfamidem, 2. dawka IV w ciągu 3 godzin bezpośrednio po infuzji ifosfamidu, Kolejne dawki - godzina 5, 8, 11, 14 (pchnięcie IV)

Chemioterapia pooperacyjna dla osób dobrze reagujących Kursy 2 i 3: 600 mg/m2, 1. dawka w worku z ifosfamidem, 2. dawka IV w ciągu 3 godzin bezpośrednio po infuzji ifosfamidu, Kolejne dawki - godzina 5, 8, 11, 14 (pchnięcie IV)

Chemioterapia pooperacyjna dla słabo reagujących Kursy 4 i 5: 600mg/m2, 1. dawka w worku z ifosfamidem, 2. dawka IV w ciągu 3 godzin bezpośrednio po infuzji ifosfamidu, Kolejne dawki - godzina 5, 8, 11, 14 (pchnięcie IV)

Lek: Leukoworyna
Chemioterapia pooperacyjna dla pacjentów słabo reagujących na leczenie Kursy 1 i 3: 15 mg/m2/dawkę dożylnie lub doustnie co 6 godzin, rozpoczynając 24 godziny po rozpoczęciu wlewu metotreksatu i kontynuując aż do uzyskania stężenia metotreksatu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i przydatność pomiaru wczesnych zmian aktywności metabolicznej guza.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu
Wykonalność i potencjalna przydatność pomiaru wczesnych zmian w aktywności metabolicznej guza zostanie oceniona za pomocą wczesnej tomografii emisyjnej fluorodeoksyglukozy i pozytonowej tomografii emisyjnej oraz aktywności fosfatazy alkalicznej.
6 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbierz dane pilotażowe dotyczące wskaźnika odpowiedzi histologicznej
Ramy czasowe: 3 lata po zakończeniu terapii przez ostatniego zarejestrowanego uczestnika
Zebranie danych pilotażowych na temat wskaźnika odpowiedzi histologicznej, gdy dzieci i młodzi dorośli z resekcyjnym kostniakomięsakiem są leczeni schematem chemioterapii obejmującym naprzemienne kursy doksorubicyny/cisplatyny (DC) i doksorubicyny/ifosfamidu/etopozydu (IDE).
3 lata po zakończeniu terapii przez ostatniego zarejestrowanego uczestnika
Zbadaj, czy odpowiedź histologiczną można zmierzyć za pomocą algorytmu komputerowego
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu terapii przez ostatniego zarejestrowanego uczestnika
Zbadanie, czy odpowiedź histologiczną można zmierzyć za pomocą algorytmu komputerowego przy użyciu wirtualnych obrazów mikroskopowych materiału patologicznego i czy ilościowa ocena martwicy w ten sposób koreluje z przeglądem szkiełek mikroskopowych.
1 rok po zakończeniu terapii przez ostatniego zarejestrowanego uczestnika
Zbierz dane pilotażowe dotyczące 3-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń
Ramy czasowe: 3 lata po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu
Zebranie danych pilotażowych na temat 3-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń, gdy dzieci i młodzi dorośli z resekcyjnym kostniakomięsakiem są leczeni za pomocą schematu chemioterapii obejmującego naprzemienne kursy doksorubicyny/cisplatyny (DC) i doksorubicyny/ifosfamidu/etopozydu (IDE).
3 lata po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu
Zbierz dane pilotażowe dotyczące toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata po zapisaniu ostatniego uczestnika do badania.
Zebranie danych pilotażowych na temat toksyczności, gdy dzieci i młodzi dorośli z resekcyjnym kostniakomięsakiem są leczeni za pomocą schematu chemioterapii obejmującego naprzemienne kursy doksorubicyny/cisplatyny (DC) i doksorubicyny/ifosfamidu/etopozydu (IDE).
3 lata po zapisaniu ostatniego uczestnika do badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen X. Skapek, MD, University of Chicago
  • Główny śledczy: Andres Morales, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-186-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostniakomięsak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj